- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05906849
Donde todos nos reunimos: enfoque ACT para los trastornos de ansiedad en adolescentes
Donde todos nos encontramos: ACT como abordaje transdiagnóstico conceptual y terapéutico para adolescentes con diferentes trastornos de ansiedad
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, los investigadores se han centrado cada vez más en comprender los puntos en común en los procesos psicológicos que subyacen al sufrimiento humano y la psicopatología [1,2]. Esto ha sido impulsado por múltiples factores, a saber: alta comorbilidad entre los problemas de salud mental [p. ej., 3,4]; evidencia de predicción dentro del trastorno y entre trastornos y efectos en cascada a lo largo de la vida [p. ej., 5,6]; datos que sugieren que las intervenciones específicas del trastorno producen mejoras en los trastornos comórbidos [p. ej., 7,8]; eficacia establecida de las intervenciones transdiagnósticas en múltiples trastornos [p. ej., 9,10]; y su eficacia equivalente a las intervenciones específicas de diagnóstico [11]. En conjunto, la investigación indica la presencia de mecanismos compartidos, lo que destaca la necesidad de tratamientos para abordar procesos más amplios. En consecuencia, los enfoques transdiagnósticos han surgido como marcos prometedores, ya que pueden reflejar mejor la complejidad y la dimensionalidad de la experiencia humana y representar con mayor precisión la realidad de los problemas de salud mental.
La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es un enfoque transdiagnóstico para el cambio de comportamiento que propone la Inflexibilidad Psicológica (PI) como la raíz del sufrimiento humano en general y de los trastornos de salud mental en particular [12]. PI se define como intentos rígidos de controlar, alterar o minimizar experiencias internas desagradables a expensas de la capacidad de persistir y/o cambiar el comportamiento para perseguir los valores elegidos. La PI emana de seis procesos interrelacionados: fusión cognitiva, evitación experiencial, apego al yo conceptualizado, dominio del pasado conceptualizado/futuro temido, falta de claridad de valores e inacción, impulsividad o persistencia evitativa [13]. ACT tiene como objetivo revertir los procesos de PI cultivando la Flexibilidad Psicológica (FP), que se refiere a la capacidad de estar en contacto con el momento presente independientemente de las experiencias internas desagradables mientras persisten en comportamientos guiados por valores [14]. La FP comprende seis procesos interrelacionados, opuestos a cada uno de los procesos de PI: Defusión Cognitiva, Aceptación, Yo como Contexto, Contacto con el Momento Presente, Valores y Acción Comprometida [12].
La evidencia respalda la eficacia de ACT en adultos con diversos trastornos [p. ej., 15, 16], así como el papel de los componentes de IP/PF como mecanismos de cambio después de ACT [17]. Algunos estudios respaldan ese papel en la salud mental de los adolescentes [18,19] y los resultados prometedores sugieren la eficacia de ACT con esta población [p. ej., 20]. Sin embargo, la mayoría de los estudios no consideraron todos los procesos de PI/FP [p. ej., 21] y existe una escasez de diseños metodológicamente sólidos (p. ej., ensayos controlados aleatorios; ECA) que investiguen las intervenciones de ACT en adolescentes [p. ej., 10]. Debido a que la mayoría de los estudios no incluyeron seguimientos prolongados y la adolescencia está marcada por cambios psicológicos significativos y rápidos [22], la utilidad de ACT para este grupo de edad no se ha evaluado completamente. Esto parece preocupante teniendo en cuenta que entre el 10 y el 20 % de los adolescentes experimentan problemas de salud mental [23]. En la juventud, los trastornos de ansiedad son los trastornos más comunes [24]. En particular, el Trastorno de Ansiedad Social (SAD) y el Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) presentan tasas de prevalencia significativas en adolescentes [4,25] y ambos presentan típicamente un curso crónico que puede evolucionar a otros trastornos de salud mental en la edad adulta [6,26]. Se ha demostrado que ACT es eficaz para el tratamiento del SAD y el GAD en adultos [27,28]. Los resultados preliminares apuntan a que la ACT es eficaz para tratar la ansiedad en la adolescencia [23]. Sin embargo, pocos estudios examinaron la eficacia de ACT para el TAE de los adolescentes [20,29], y solo uno incluyó a adolescentes con TAG [20]. La investigación sobre la eficacia de la ACT para el TAE y el TAG de los adolescentes está ausente en gran medida, y no se han informado los mecanismos subyacentes al cambio. Aumentar la comprensión de los mecanismos comunes que subyacen a los problemas de salud mental en los adolescentes, y cómo estos mecanismos pueden utilizarse para mantener intervenciones psicológicas eficaces, es una preocupación fundamental de la investigación.
Así, este proyecto pretende ampliar la aplicación transdiagnóstica de la ACT a adolescentes que presentan TAE y TAG. Se realizará un RCT para explorar la eficacia y los procesos de cambio de ACT para SAD o GAD, considerando los síntomas de ansiedad de los adolescentes y el florecimiento como resultados. Adaptaremos, implementaremos e investigaremos la eficacia de una intervención ACT en línea (videoconferencia) para adolescentes que presentan SAD o GAD a través de: 1. Cambios en los procesos primarios (es decir, síntomas de ansiedad) y secundarios (es decir, florecimiento y PI/PF). ) resultados después de la intervención: se esperan mejoras significativas después de la intervención solo en los grupos de intervención (es decir, grupos de intervención SAD y TAG), en comparación con un grupo de control clínico; 2. Examinar la estabilidad del cambio a lo largo del tiempo (es decir, seguimiento de 3 y 6 meses): se espera que se mantengan las mejoras; 3. Comparación de la eficacia de la intervención entre ambos grupos de intervención: se esperan efectos similares en las medidas de resultado para ambos grupos clínicos; 4. Investigar los mecanismos de cambio después de la intervención en ambos grupos de intervención: se esperan resultados similares en ambos grupos de intervención, con cambios en PI/PF que predicen cambios en las variables de resultado.
Todos los procedimientos involucrados en este proyecto (descritos en otra parte de este formulario) fueron aprobados por el Comité de Ética de la Facultad de Psicología y Ciencias de la Educación de la Universidad de Coimbra y la Dirección General de Educación autorizó el protocolo de recolección de datos para ser implementado en contextos escolares. Se requerirá el consentimiento informado de los adolescentes y sus padres/tutores legales para todos los posibles participantes antes de cualquier recopilación de datos. Se informará a los adolescentes y sus padres/tutores legales que la participación es voluntaria y que pueden negarse a participar en cualquier momento durante el proyecto sin ninguna consecuencia negativa. Asimismo, se les informará que se garantizará en todo momento la confidencialidad de las respuestas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Número de teléfono: +351 968441870
- Correo electrónico: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Correo electrónico: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Ubicaciones de estudio
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Coimbra, Portugal
- Reclutamiento
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Contacto:
- Diana V Figueiredo
- Número de teléfono: +351 968441870
- Correo electrónico: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
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Investigador principal:
- Diana V Figueiredo
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Investigador principal:
- Maria do Céu Salvador
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Investigador principal:
- Daniel Rijo
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Investigador principal:
- Paula Vagos
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestra de adolescentes sanos: Sin diagnóstico de salud mental;
- Adolescentes con muestra SAD: Diagnóstico principal de SAD;
- Muestra de adolescentes con TAG: Diagnóstico principal de TAG. Nota: los adolescentes que presenten tanto GAD como SAD serán excluidos ya que su inclusión podría confundir los resultados y conclusiones de los proyectos.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (evaluado a través de una entrevista clínica; MINI-KID [37,38]);
- Presencia de síntomas psicóticos o ideación suicida (según el MINI-KID [37,38]);
- Someterse a otro tratamiento (por ejemplo, medicamentos) para una afección psiquiátrica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo de participantes con diagnóstico principal de trastorno de ansiedad social (n≥13) o trastorno de ansiedad generalizada (n≥13) no sometidos a ninguna intervención psicológica dentro del ensayo actual.
Se les pedirá que completen el protocolo de autoinforme en 2 puntos de tiempo diferentes (intervalo de 12 semanas) imitando los momentos de evaluación antes y después de la intervención; estos adolescentes serán evaluados a partir del segundo momento y derivados a los servicios de psicología escolar si persisten las dificultades.
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Experimental: Grupo de Intervención SAD
Un grupo de participantes con un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad social (n=26) sometidos a 12 sesiones individuales de psicoterapia ACT en línea.
Los participantes pertenecientes a este grupo serán evaluados en 4 puntos de tiempo diferentes (antes y después del tratamiento y en un seguimiento de 3 y 6 meses).
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Una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de doce sesiones para los trastornos de ansiedad, aplicada de forma individual y remota (a través de videoconferencia) a los participantes que cumplían los criterios de inclusión (es decir, participantes incluidos en los Grupos Experimentales SAD y GAD).
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Experimental: Grupo de Intervención GAD
Un grupo de participantes con un diagnóstico principal de trastorno de ansiedad generalizada (n=26) sometidos a 12 sesiones individuales de psicoterapia ACT en línea.
Los participantes pertenecientes a este grupo serán evaluados en 4 puntos de tiempo diferentes (antes y después del tratamiento y en un seguimiento de 3 y 6 meses).
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Una Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) de doce sesiones para los trastornos de ansiedad, aplicada de forma individual y remota (a través de videoconferencia) a los participantes que cumplían los criterios de inclusión (es decir, participantes incluidos en los Grupos Experimentales SAD y GAD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad y Evitación Social para Adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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El SAASA consta de 30 ítems en su versión adaptada para adolescentes tardíos [30].
Pretende evaluar el grado de ansiedad y la frecuencia de evitación en situaciones sociales representativas de los miedos sociales más frecuentes durante la adolescencia.
Cada ítem (p. ej., "Ir a una fiesta organizada por un colega") se responde dos veces, para dos subescalas -ansiedad y evitación-, en una escala Likert de cinco puntos (que va de 1 = 'nada' a 5 = 'mucho'). ' para ansiedad; y de 1 = 'nunca' a 5 = 'casi siempre' para evitación).
La información psicométrica previa indica valores de consistencia interna muy buenos, validez convergente en relación con otras medidas de síntomas ansiosos y depresivos, e invariancia de medida entre sexo y edad [30, 31]
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Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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Cambio en el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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El GAD-7 [32,33] es una escala de autoinforme de 7 ítems inicialmente diseñada para identificar casos probables de Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG).
El GAD-7 evalúa los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada como el nerviosismo, la incontrolabilidad de la preocupación, la preocupación excesiva, la inquietud, la dificultad para relajarse y la irritabilidad fácil.
Los ítems (p. ej., "Me siento nervioso, ansioso o al límite") se responden en una escala de Liker de 4 puntos (que van desde 0 = "nada" a 3 = "casi todos los días") que se refieren a las dos semanas anteriores.
Las puntuaciones más altas en el GAD-7 representan niveles más altos de síntomas de GAD.
La información psicométrica previa indica excelentes valores de consistencia interna y validez divergente en relación con las medidas de calidad de vida y satisfacción con la escuela [33].
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Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Flexibilidad Psicológica Multidimensional - 24 (forma corta)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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El MPFI-24 [34] es una escala de autoinforme de 24 ítems para la evaluación de la flexibilidad/inflexibilidad psicológica, compuesta por 12 subescalas, que representan la flexibilidad psicológica (es decir, aceptación, conciencia del momento presente, yo como contexto, defusión, valores, Acción comprometida) e inflexibilidad psicológica (es decir, evitación experiencial, falta de contacto con el momento presente, yo como contenido, fusión, falta de contacto con los valores, inacción).
Los ítems (p. ej., "Me abrí a todos mis sentimientos, los buenos y los malos") se responden en una escala de Likert de 6 puntos (que van desde 1 = 'nunca es cierto' a 6 = 'siempre es cierto') que informan al 2 semanas anteriores.
Las puntuaciones de las 6 subescalas de flexibilidad y 6 de inflexibilidad se pueden promediar para crear una puntuación compuesta que represente la flexibilidad y la inflexibilidad globales, respectivamente.
La información psicométrica previa indica valores de consistencia interna de buenos a excelentes [34] .
Esta medida está siendo actualmente adaptada y validada para adolescentes portugueses.
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Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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Cambio en el Continuo de la Salud Mental - Forma corta - para jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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El MHC-SF [35,36] es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa el florecimiento de los adolescentes en función de los niveles de bienestar subjetivo en 3 dominios: bienestar emocional, social y psicológico.
Siguiendo las instrucciones (es decir, "Responda las siguientes preguntas sobre cómo se ha sentido durante el último mes"), los ítems (por ejemplo, "¿Con qué frecuencia se sintió feliz?") se responden en una escala de Likert de 6 puntos (que van desde de 0='Nunca' a 5='Todos los días').
La información psicométrica previa indica buenos valores de consistencia interna y validez de constructo en relación con las medidas de calidad de vida, satisfacción con la vida, ansiedad, depresión y problemas de internalización y externalización [36] .
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Línea de base, semana 12, seguimiento 3 meses y seguimiento 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana V Figueiredo, M.Sc., Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), FPCE-UC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2022.13986.BD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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