- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906849
Onde todos nos encontramos: Abordagem ACT para Transtornos de Ansiedade em Adolescentes
Onde todos nos encontramos: ACT como uma abordagem transdiagnóstica conceitual e terapêutica para adolescentes com diferentes transtornos de ansiedade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recentemente, os pesquisadores têm se concentrado cada vez mais na compreensão das semelhanças nos processos psicológicos subjacentes ao sofrimento humano e à psicopatologia [1,2]. Isso foi impulsionado por múltiplos fatores, a saber: alta comorbidade entre problemas de saúde mental [por exemplo, 3,4]; evidências de previsão dentro e entre transtornos e efeitos em cascata ao longo da vida [por exemplo, 5,6]; dados sugerindo que as intervenções específicas do transtorno produzem melhorias em transtornos comórbidos [por exemplo, 7,8]; eficácia estabelecida de intervenções transdiagnósticas em vários distúrbios [por exemplo, 9,10]; e sua eficácia equivalente a intervenções específicas de diagnóstico [11]. Tomadas em conjunto, as pesquisas indicam a presença de mecanismos compartilhados, destacando a necessidade de tratamentos direcionados a processos mais amplos. Nesse sentido, as abordagens transdiagnósticas surgiram como estruturas promissoras, pois podem refletir melhor a complexidade e a dimensionalidade da experiência humana e representar com mais precisão a realidade dos problemas de saúde mental.
A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma abordagem transdiagnóstica para a mudança de comportamento que propõe a Inflexibilidade Psicológica (IP) como a raiz do sofrimento humano em geral e dos transtornos de saúde mental em particular [12]. IP é definido como tentativas rígidas de controlar, alterar ou minimizar experiências internas desagradáveis à custa da capacidade de persistir e/ou mudar o comportamento para perseguir os valores escolhidos. PI decorre de seis processos inter-relacionados: Fusão Cognitiva, Evitação Experiencial, Apego ao Self Conceitualizado, Domínio do Passado Conceitualizado/Futuro Temido, Falta de Clareza de Valores e Inação, Impulsividade ou Persistência Evitativa [13]. A ACT visa reverter os processos de PI cultivando a Flexibilidade Psicológica (FP), que se refere à capacidade de estar em contato com o momento presente, independentemente de experiências internas desagradáveis, enquanto persiste em comportamentos guiados por valores [14]. O PF envolve seis processos inter-relacionados, opostos a cada processo de PI: Desfusão Cognitiva, Aceitação, Self como Contexto, Contato com o Momento Presente, Valores e Ação Comprometida [12].
Evidências apóiam a eficácia da ACT em adultos com vários distúrbios [por exemplo, 15, 16], bem como o papel dos componentes PI/PF como mecanismos de mudança após a ACT [17]. Alguns estudos apóiam esse papel na saúde mental dos adolescentes [18,19] e resultados promissores sugerem a eficácia da ACT com essa população [por exemplo,20]. No entanto, a maioria dos estudos não considerou todos os processos de PI/PF [por exemplo, 21] e há uma escassez de projetos metodologicamente robustos (por exemplo, Ensaios controlados randomizados; RCTs) que investigam intervenções de ACT em adolescentes [por exemplo, 10]. Como a maioria dos estudos não incluiu acompanhamentos prolongados e a adolescência é marcada por mudanças psicológicas rápidas e significativas [22], a utilidade da ACT para essa faixa etária não foi totalmente avaliada. Isso parece preocupante, considerando que entre 10 a 20% dos adolescentes apresentam problemas de saúde mental [23]. Na juventude, os transtornos de ansiedade são os transtornos mais comuns [24]. Particularmente, o Transtorno de Ansiedade Social (TAS) e o Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) apresentam taxas de prevalência significativas em adolescentes [4,25], ambos tipicamente apresentando um curso crônico que pode evoluir para outros transtornos de saúde mental na idade adulta [6,26]. A ACT provou ser eficaz para o tratamento de SAD e GAD em adultos [27,28]. Achados preliminares apontam para a eficácia da ACT no tratamento da ansiedade na adolescência [23]. No entanto, poucos estudos examinaram a eficácia da ACT para o TAS de adolescentes [20,29] e apenas um incluiu adolescentes com TAG [20]. Faltam pesquisas sobre a eficácia da ACT para o TAS e TAG de adolescentes, e os mecanismos subjacentes à mudança não foram relatados. Aumentar a compreensão dos mecanismos comuns subjacentes aos problemas de saúde mental em adolescentes e como esses mecanismos podem ser usados para sustentar intervenções psicológicas eficazes é uma preocupação de pesquisa crucial.
Assim, este projeto pretende ampliar a aplicação transdiagnóstica do ACT a adolescentes com TAS e TAG. Um RCT será conduzido para explorar a eficácia e os processos de mudança de ACT para SAD ou GAD, considerando os sintomas de ansiedade dos adolescentes e florescimento como resultados. Adaptaremos, implementaremos e investigaremos a eficácia de uma intervenção ACT on-line (videoconferência) para adolescentes que apresentam TAS ou TAG por meio de: 1. Mudanças nos processos primários (ou seja, sintomas de ansiedade) e secundários (ou seja, florescimento e PI/PF ) resultados após a intervenção - melhorias significativas são esperadas no pós-intervenção apenas nos grupos de intervenção (ou seja, intervenção SAD e grupos de intervenção GAD), em comparação com um grupo de controle clínico; 2. Examinar a estabilidade da mudança ao longo do tempo (isto é, acompanhamento de 3 e 6 meses) - espera-se que as melhorias se mantenham; 3. Comparação da eficácia da intervenção entre os dois grupos de intervenção - São esperados efeitos semelhantes nas medidas de resultados para ambos os grupos clínicos; 4. Investigar os mecanismos de mudança após a intervenção em ambos os grupos de intervenção - Achados semelhantes em ambos os grupos de intervenção são esperados, com mudanças no PI/PF predizendo mudanças nas variáveis de resultado.
Todos os procedimentos envolvidos neste projeto (descritos noutra parte deste formulário) foram aprovados pela Comissão de Ética da Faculdade de Psicologia e Ciências da Educação da Universidade de Coimbra e a Direção Geral de Educação autorizou o protocolo de recolha de dados a implementar em contexto escolar. O consentimento informado dos adolescentes e seus pais/responsáveis legais será necessário para todos os participantes em potencial antes de qualquer coleta de dados. Os adolescentes e seus pais/responsáveis legais serão informados de que a participação é voluntária e que podem recusar a qualquer momento durante o projeto sem qualquer prejuízo. Além disso, serão informados de que a confidencialidade das respostas será assegurada em todos os momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Número de telefone: +351 968441870
- E-mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Estude backup de contato
- Nome: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- E-mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Locais de estudo
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Coimbra, Portugal
- Recrutamento
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Contato:
- Diana V Figueiredo
- Número de telefone: +351 968441870
- E-mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
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Investigador principal:
- Diana V Figueiredo
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Investigador principal:
- Maria do Céu Salvador
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Investigador principal:
- Daniel Rijo
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Investigador principal:
- Paula Vagos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Amostra de adolescentes saudáveis: Sem diagnóstico de saúde mental;
- Amostra de adolescentes com TAS: Diagnóstico principal de TAS;
- Amostra de adolescentes com TAG: Diagnóstico principal do TAG. Nota: serão excluídos adolescentes que apresentem TAG e TAS, pois sua inclusão pode confundir os resultados e conclusões dos projetos.
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo (avaliado por meio de entrevista clínica; MINI-KID [37,38]);
- Presença de sintomas psicóticos ou ideação suicida (segundo o MINI-KID [37,38]);
- Submetendo-se a outro tratamento (por exemplo, medicação) para uma condição psiquiátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de participantes com diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social (n≥13) ou transtorno de ansiedade generalizada (n≥13) não submetido a nenhuma intervenção psicológica no estudo atual.
Eles serão solicitados a preencher o protocolo de autorrelato em 2 momentos diferentes (intervalo de 12 semanas) mimetizando os momentos de avaliação pré e pós-intervenção; esses adolescentes serão avaliados após o segundo momento e encaminhados ao serviço de psicologia escolar caso persistam as dificuldades.
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Experimental: Grupo de Intervenção SAD
Grupo de participantes com diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social (n=26) submetidos a 12 sessões de psicoterapia ACT individual on-line.
Os participantes pertencentes a este grupo serão avaliados em 4 momentos diferentes (pré e pós-tratamento e em um acompanhamento de 3 e 6 meses).
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Doze sessões de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para transtornos de ansiedade, aplicada individual e remotamente (por videoconferência) a participantes que atendessem aos critérios de inclusão (ou seja, participantes incluídos nos Grupos Experimentais SAD e GAD).
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Experimental: Grupo de Intervenção GAD
Grupo de participantes com diagnóstico principal de transtorno de ansiedade generalizada (n=26) submetidos a psicoterapia individual online com 12 sessões de ACT.
Os participantes pertencentes a este grupo serão avaliados em 4 momentos diferentes (pré e pós-tratamento e em um acompanhamento de 3 e 6 meses).
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Doze sessões de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para transtornos de ansiedade, aplicada individual e remotamente (por videoconferência) a participantes que atendessem aos critérios de inclusão (ou seja, participantes incluídos nos Grupos Experimentais SAD e GAD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade e Evitação Social para Adolescentes
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O SAASA é composto por 30 itens em sua versão adaptada para adolescentes tardios [30].
Pretende avaliar o grau de ansiedade e a frequência de esquiva em situações sociais representativas dos medos sociais mais frequentes na adolescência.
Cada item (e.g., "Ir a uma festa dada por um colega") é respondido duas vezes, para duas subescalas - ansiedade e evitação -, numa escala Likert de cinco pontos (variando de 1 = 'nada' a 5 = 'muito ' para ansiedade; e de 1 = 'nunca' a 5 = 'quase sempre' para evitação).
Informações psicométricas anteriores indicam valores de consistência interna muito bons, validade convergente em relação a outras medidas de sintomas ansiosos e depressivos e invariância de medição entre gênero e idade [30, 31]
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Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Alteração no Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O GAD-7 [32,33] é uma escala de autorrelato de 7 itens inicialmente projetada para identificar casos prováveis de Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG).
O GAD-7 avalia os sintomas do Transtorno de Ansiedade Generalizada, como nervosismo, incontrolabilidade da preocupação, preocupação excessiva, inquietação, dificuldade para relaxar e irritabilidade fácil.
Os itens (por exemplo, "Sentir-se nervoso, ansioso ou no limite") são respondidos em uma escala Liker de 4 pontos (variando de 0 = 'nunca' a 3 = 'quase todos os dias') reportando-se às duas semanas anteriores.
Pontuações mais altas no GAD-7 representam níveis mais altos de sintomas de TAG.
Informações psicométricas anteriores indicam excelentes valores de consistência interna e validade divergente em relação a medidas de qualidade de vida e satisfação com a escola [33].
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Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Flexibilidade Psicológica Multidimensional - 24 (forma abreviada)
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O MPFI-24 [34] é uma escala de autorrelato de 24 itens para a avaliação da flexibilidade/inflexibilidade psicológica, composta por 12 subescalas, representando a flexibilidade psicológica (i.e., Aceitação, Consciência do Momento Presente, Auto como Contexto, Desfusão, Valores, Ação Comprometida) e inflexibilidade psicológica (ou seja, Evitação Experiencial, Falta de Contato com o Momento Presente, Self como Conteúdo, Fusão, Falta de Contato com Valores, Inação).
Os itens (por exemplo, "Eu me abri para todos os meus sentimentos, os bons e os ruins") são respondidos em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 1 = 'nunca verdadeiro' a 6 = 'sempre verdadeiro') reportando-se ao 2 semanas anteriores.
As pontuações das 6 subescalas de flexibilidade e 6 subescalas de inflexibilidade podem ser calculadas para criar uma pontuação composta representando flexibilidade e inflexibilidade global, respectivamente.
Informações psicométricas anteriores indicam valores de consistência interna bons a excelentes [34] .
Esta medida encontra-se em fase de adaptação e validação para adolescentes portugueses.
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Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no Continuum de Saúde Mental - Formulário Resumido - para jovens
Prazo: Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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O MHC-SF [35,36] é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia o florescimento do adolescente com base nos níveis de bem-estar subjetivo em 3 domínios: bem-estar emocional, social e psicológico.
Seguindo as instruções (ou seja, "Por favor, responda às seguintes perguntas sobre como você se sentiu durante o último mês"), os itens (por exemplo, "Com que frequência você se sentiu feliz?") são respondidos em uma escala Likert de 6 pontos (variando de 0='Nunca' a 5='Todos os dias').
Informações psicométricas prévias indicam bons valores de consistência interna e validade de construto em relação a medidas de qualidade de vida, satisfação com a vida, ansiedade, depressão e problemas internalizantes e externalizantes [36] .
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Linha de base, semana 12, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana V Figueiredo, M.Sc., Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), FPCE-UC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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- 2022.13986.BD
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