- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05906849
Dove ci incontriamo tutti: approccio ACT ai disturbi d'ansia degli adolescenti
Where We All Meet: ACT come approccio transdiagnostico concettuale e terapeutico agli adolescenti con diversi disturbi d'ansia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Recentemente, i ricercatori si sono sempre più concentrati sulla comprensione dei punti in comune nei processi psicologici alla base della sofferenza umana e della psicopatologia [1,2]. Ciò è stato guidato da molteplici fattori, vale a dire: elevata comorbilità tra problemi di salute mentale [ad esempio, 3,4]; evidenza di previsione all'interno del disturbo e tra i disturbi e di effetti a cascata per tutta la vita [ad esempio, 5,6]; dati che suggeriscono che gli interventi specifici per il disturbo producono miglioramenti nei disturbi in comorbilità [ad esempio, 7,8]; efficacia stabilita degli interventi transdiagnostici in più disturbi [ad esempio, 9,10]; e la loro efficacia equivalente agli interventi specifici per la diagnosi [11]. Nel loro insieme, la ricerca indica la presenza di meccanismi condivisi, evidenziando la necessità di trattamenti mirati a processi più ampi. Di conseguenza, gli approcci transdiagnostici sono emersi come quadri promettenti, in quanto possono riflettere meglio la complessità e la dimensionalità dell'esperienza umana e rappresentare più accuratamente la realtà dei problemi di salute mentale.
L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è un approccio transdiagnostico al cambiamento comportamentale che propone l'inflessibilità psicologica (PI) come radice della sofferenza umana in generale e dei disturbi mentali in particolare [12]. PI è definito come tentativi rigidi di controllare, alterare o minimizzare esperienze interne spiacevoli a scapito della capacità di persistere e/o modificare il comportamento per perseguire i valori scelti. PI deriva da sei processi correlati: fusione cognitiva, evitamento esperienziale, attaccamento al sé concettualizzato, dominio del passato concettualizzato/futuro temuto, mancanza di chiarezza dei valori e inazione, impulsività o persistenza evitante [13]. ACT mira a invertire i processi PI coltivando la flessibilità psicologica (PF) che si riferisce alla capacità di essere in contatto con il momento presente indipendentemente da esperienze interne spiacevoli pur persistendo in comportamenti guidati dal valore [14]. PF comporta sei processi interconnessi, opposti a ciascun processo PI: defusione cognitiva, accettazione, sé come contesto, contatto con il momento presente, valori e azione impegnata [12].
L'evidenza supporta l'efficacia dell'ACT negli adulti con vari disturbi [ad esempio, 15, 16] così come il ruolo dei componenti PI/PF come meccanismi di cambiamento dopo l'ACT [17]. Alcuni studi supportano tale ruolo nella salute mentale degli adolescenti [18,19] e risultati promettenti suggeriscono l'efficacia dell'ACT con questa popolazione [ad es.,20]. Tuttavia, la maggior parte degli studi non ha considerato tutti i processi PI/PF [ad esempio, 21] e vi è una scarsità di progetti metodologicamente solidi (ad esempio, studi controllati randomizzati; RCT) che indagano gli interventi ACT negli adolescenti [ad esempio, 10]. Poiché la maggior parte degli studi non ha incluso follow-up estesi e l'adolescenza è contrassegnata da cambiamenti psicologici significativi e rapidi [22], l'utilità dell'ACT per questa fascia di età non è stata completamente valutata. Ciò sembra preoccupante considerando che tra il 10 e il 20% degli adolescenti ha problemi di salute mentale [23]. In gioventù, i disturbi d'ansia sono i disturbi più comuni [24]. In particolare, il Disturbo d'Ansia Sociale (SAD) e il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) presentano tassi di prevalenza significativi negli adolescenti [4,25] entrambi presentano tipicamente un decorso cronico che può evolvere in altri disturbi di salute mentale in età adulta [6,26]. L'ACT si è dimostrato efficace per il trattamento di SAD e GAD negli adulti [27,28]. I risultati preliminari indicano che l'ACT è efficace per il trattamento dell'ansia nell'adolescenza [23]. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia dell'ACT per il SAD degli adolescenti [20,29], e solo uno ha incluso gli adolescenti con GAD [20]. La ricerca sull'efficacia dell'ACT per il SAD e il GAD degli adolescenti è in gran parte mancante e non sono stati riportati i meccanismi alla base del cambiamento. Aumentare la comprensione dei meccanismi comuni alla base dei problemi di salute mentale negli adolescenti e come questi meccanismi possono essere utilizzati per sostenere interventi psicologici efficaci, è una preoccupazione cruciale della ricerca.
Pertanto, questo progetto intende amplificare l'applicazione transdiagnostica dell'ACT agli adolescenti che presentano SAD e GAD. Verrà condotto un RCT per esplorare l'efficacia ei processi di cambiamento dell'ACT per SAD o GAD, considerando i sintomi di ansia degli adolescenti e il fiorire come risultati. Adatteremo, implementeremo e indagheremo sull'efficacia di un intervento ACT fornito online (videoconferenza) agli adolescenti che presentano SAD o GAD tramite: ) esiti successivi all'intervento - sono previsti miglioramenti significativi post-intervento solo nei gruppi di intervento (vale a dire, intervento SAD e gruppi di intervento GAD), rispetto a un gruppo di controllo clinico; 2. Esaminare la stabilità del cambiamento nel tempo (ovvero follow-up a 3 e 6 mesi) - si prevede che i miglioramenti si mantengano; 3. Confronto dell'efficacia dell'intervento tra i due gruppi di intervento - Sono attesi effetti simili sulle misure di esito per entrambi i gruppi clinici; 4. Indagare i meccanismi di cambiamento in seguito all'intervento in entrambi i gruppi di intervento - Sono attesi risultati simili in entrambi i gruppi di intervento, con cambiamenti nel PI/PF che prevedono cambiamenti nelle variabili di esito.
Tutte le procedure coinvolte in questo progetto (descritte altrove in questo modulo) sono state approvate dal Comitato Etico della Facoltà di Psicologia e Scienze dell'Educazione, Università di Coimbra e la Direzione Generale dell'Istruzione ha autorizzato il protocollo di raccolta dati da implementare nei contesti scolastici. Il consenso informato degli adolescenti e dei loro genitori/tutori legali sarà richiesto per tutti i potenziali partecipanti prima di qualsiasi raccolta di dati. Gli adolescenti ei loro genitori/tutori legali saranno informati che la partecipazione è volontaria e che possono rifiutarsi di partecipare in qualsiasi momento durante il progetto senza alcuna conseguenza negativa. Inoltre, saranno informati che la riservatezza delle risposte sarà assicurata in ogni momento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Numero di telefono: +351 968441870
- Email: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Email: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Luoghi di studio
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Coimbra, Portogallo
- Reclutamento
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Contatto:
- Diana V Figueiredo
- Numero di telefono: +351 968441870
- Email: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
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Investigatore principale:
- Diana V Figueiredo
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Investigatore principale:
- Maria do Céu Salvador
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Investigatore principale:
- Daniel Rijo
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Investigatore principale:
- Paula Vagos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Campione di adolescenti sani: nessuna diagnosi di salute mentale;
- Adolescenti con campione SAD: diagnosi principale di SAD;
- Adolescenti con campione GAD: diagnosi principale di GAD. Nota: gli adolescenti che presentano sia GAD che SAD saranno esclusi in quanto la sua inclusione potrebbe confondere i risultati e le conclusioni dei progetti.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva (valutata attraverso un'intervista clinica; MINI-KID [37,38]);
- Presenza di sintomi psicotici o ideazione suicidaria (secondo il MINI-KID [37,38]);
- Sottoporsi a un altro trattamento (ad esempio farmaci) per una condizione psichiatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di partecipanti con una diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale (n≥13) o disturbo d'ansia generalizzato (n≥13) non sottoposti ad alcun intervento psicologico nell'ambito della sperimentazione in corso.
Verrà chiesto loro di compilare il protocollo di autovalutazione in 2 diversi momenti temporali (intervallo di 12 settimane) imitando i momenti di valutazione pre e post intervento; questi adolescenti saranno valutati dopo la seconda fascia oraria e indirizzati ai servizi di psicologia scolastica se le difficoltà persistono.
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Sperimentale: Gruppo di intervento SAD
Gruppo di partecipanti con una diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale (n=26) sottoposti a psicoterapia ACT individuale online erogata 12 sessioni.
I partecipanti appartenenti a questo gruppo saranno valutati in 4 diversi punti temporali (pre e post-trattamento e ad un follow-up di 3 e 6 mesi).
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Una terapia di accettazione e impegno (ACT) di dodici sessioni per i disturbi d'ansia, applicata individualmente e da remoto (tramite videoconferenza) ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (ovvero, partecipanti inclusi nei gruppi sperimentali SAD e GAD).
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Sperimentale: Gruppo di intervento GAD
Gruppo di partecipanti con una diagnosi principale di disturbo d'ansia generalizzato (n=26) sottoposti a psicoterapia ACT individuale online erogata 12 sessioni.
I partecipanti appartenenti a questo gruppo saranno valutati in 4 diversi punti temporali (pre e post-trattamento e ad un follow-up di 3 e 6 mesi).
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Una terapia di accettazione e impegno (ACT) di dodici sessioni per i disturbi d'ansia, applicata individualmente e da remoto (tramite videoconferenza) ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione (ovvero, partecipanti inclusi nei gruppi sperimentali SAD e GAD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala dell'ansia sociale e dell'evitamento per gli adolescenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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Il SAASA è composto da 30 articoli nella sua versione adattata per la tarda adolescenza [30].
Si intende valutare il grado di ansia e la frequenza dell'evitamento in situazioni sociali rappresentative delle paure sociali più frequenti durante l'adolescenza.
Ad ogni item (ad es. "Andare a una festa data da un collega") si risponde due volte, per due sottoscale - ansia ed evitamento -, su una scala Likert a cinque punti (che va da 1 = 'nessuno' a 5 = 'molto ' per ansia; e da 1 = 'mai' a 5 = 'quasi sempre' per evitamento).
Le precedenti informazioni psicometriche indicano valori di coerenza interna molto buoni, validità convergente in relazione ad altre misure di sintomi ansiosi e depressivi e invarianza di misurazione tra sesso ed età [30, 31]
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Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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Alterazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata - 7
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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La GAD-7 [32,33] è una scala self-report di 7 item inizialmente progettata per identificare i casi probabili di Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD).
Il GAD-7 valuta i sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata come nervosismo, incontrollabilità della preoccupazione, preoccupazione eccessiva, irrequietezza, difficoltà a rilassarsi e facile irritabilità.
Gli elementi (ad es. "Sentirsi nervoso, ansioso o nervoso") ricevono una risposta in una scala Liker a 4 punti (che va da 0 = "per niente" a 3 = "quasi ogni giorno") riferiti alle due settimane precedenti.
Punteggi più alti sul GAD-7 rappresentano livelli più alti di sintomi GAD.
Le precedenti informazioni psicometriche indicano ottimi valori di coerenza interna e validità divergente in relazione a misure di qualità della vita e soddisfazione per la scuola [33].
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Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale - 24 (forma breve)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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La MPFI-24 [34] è una scala self-report di 24 item per la valutazione della flessibilità/inflessibilità psicologica, composta da 12 sottoscale, che rappresentano la flessibilità psicologica (ad esempio, Accettazione, Consapevolezza del momento presente, Sé come contesto, Defusione, Valori, Azione impegnata) e inflessibilità psicologica (ovvero, Evitamento esperienziale, Mancanza di contatto con il momento presente, Sé come contenuto, Fusione, Mancanza di contatto con i valori, Inazione).
Agli item (ad esempio, "Mi sono aperto a tutti i miei sentimenti, buoni e cattivi") viene data una risposta su una scala Likert a 6 punti (che va da 1 = 'mai vero' a 6 = 'sempre vero') riportando al 2 settimane precedenti.
I punteggi delle 6 sottoscale di flessibilità e 6 di inflessibilità possono essere mediati per creare un punteggio composito che rappresenti rispettivamente la flessibilità e l'inflessibilità globale.
Le precedenti informazioni psicometriche indicano valori di coerenza interna da buoni a eccellenti [34] .
Questa misura è attualmente in fase di adattamento e convalida per gli adolescenti portoghesi.
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Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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Cambiamento nel continuum della salute mentale - Forma abbreviata - per i giovani
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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L'MHC-SF [35,36] è una misura self-report di 14 elementi che valuta la prosperità dell'adolescente in base ai livelli di benessere soggettivo in 3 domini: benessere emotivo, sociale e psicologico.
Seguendo le istruzioni (ad es. "Rispondi alle seguenti domande su come ti sei sentito nell'ultimo mese"), gli elementi (ad es. "Quante volte ti sei sentito felice?") ricevono una risposta su una scala Likert a 6 punti (che va da 0='Mai' a 5='Ogni giorno').
Le precedenti informazioni psicometriche indicano buoni valori di coerenza interna e validità di costrutto in relazione a misure di qualità della vita, soddisfazione di vita, ansia, depressione e problemi di internalizzazione ed esternalizzazione [36] .
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Basale, settimana 12, follow-up 3 mesi e follow-up 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diana V Figueiredo, M.Sc., Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), FPCE-UC
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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