- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05906849
Wo wir uns alle treffen: ACT-Ansatz bei Angststörungen bei Jugendlichen
Wo wir uns alle treffen: ACT als konzeptioneller und therapeutischer transdiagnostischer Ansatz für Jugendliche mit unterschiedlichen Angststörungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In jüngster Zeit konzentrieren sich Forscher zunehmend auf das Verständnis der Gemeinsamkeiten psychologischer Prozesse, die menschlichem Leiden und Psychopathologie zugrunde liegen [1,2]. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen, nämlich: hohe Komorbidität bei psychischen Gesundheitsproblemen [z. B. 3,4]; Hinweise auf Vorhersagen innerhalb und zwischen Störungen sowie Kaskadeneffekte im Laufe des Lebens [z. B. 5,6]; Daten, die darauf hindeuten, dass störungsspezifische Interventionen zu Verbesserungen bei komorbiden Störungen führen [z. B. 7,8]; nachgewiesene Wirksamkeit transdiagnostischer Interventionen bei mehreren Erkrankungen [z. B. 9,10]; und ihre gleichwertige Wirksamkeit zu diagnosespezifischen Interventionen [11]. Insgesamt deuten die Forschungsergebnisse auf das Vorhandensein gemeinsamer Mechanismen hin und unterstreichen die Notwendigkeit von Behandlungen, die auf umfassendere Prozesse abzielen. Dementsprechend haben sich transdiagnostische Ansätze als vielversprechende Rahmenbedingungen herausgestellt, da sie die Komplexität und Dimensionalität der menschlichen Erfahrung besser widerspiegeln und die Realität psychischer Gesundheitsprobleme genauer darstellen können.
Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) ist ein transdiagnostischer Ansatz zur Verhaltensänderung, der psychische Inflexibilität (PI) als Ursache menschlichen Leidens im Allgemeinen und psychischer Störungen im Besonderen ansieht [12]. PI ist definiert als starre Versuche, unangenehme innere Erfahrungen zu kontrollieren, zu verändern oder zu minimieren, auf Kosten der Fähigkeit, das Verhalten beizubehalten und/oder zu ändern, um gewählte Werte zu verfolgen. PI beruht auf sechs miteinander verbundenen Prozessen: Kognitive Fusion, Erfahrungsvermeidung, Bindung an das konzeptualisierte Selbst, Dominanz der konzeptualisierten Vergangenheit/gefürchteten Zukunft, Mangel an Wertklarheit und Untätigkeit, Impulsivität oder vermeidende Beharrlichkeit [13]. ACT zielt darauf ab, PI-Prozesse umzukehren, indem es die psychologische Flexibilität (PF) kultiviert, die sich auf die Fähigkeit bezieht, unabhängig von unangenehmen inneren Erfahrungen mit dem gegenwärtigen Moment in Kontakt zu bleiben und gleichzeitig an wertegeleiteten Verhaltensweisen festzuhalten [14]. PF umfasst sechs miteinander verbundene Prozesse, die jedem PI-Prozess gegenüberstehen: kognitive Defusion, Akzeptanz, Selbst als Kontext, Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Werte und engagiertes Handeln [12].
Es gibt Belege für die Wirksamkeit von ACT bei Erwachsenen mit verschiedenen Störungen [z. B. 15, 16] sowie für die Rolle von PI/PF-Komponenten als Veränderungsmechanismen nach ACT [17]. Einige Studien belegen diese Rolle für die psychische Gesundheit von Jugendlichen [18,19] und vielversprechende Ergebnisse deuten auf die Wirksamkeit von ACT bei dieser Population hin [z. B. 20]. Allerdings berücksichtigten die meisten Studien nicht alle PI/PF-Prozesse [z. B. 21] und es mangelt an methodisch belastbaren Designs (z. B. randomisierte kontrollierte Studien; RCTs), die ACT-Interventionen bei Jugendlichen untersuchen [z. B. 10]. Da die meisten Studien keine längeren Nachbeobachtungen umfassten und die Adoleszenz durch signifikante und schnelle psychologische Veränderungen gekennzeichnet ist [22], wurde der Nutzen von ACT für diese Altersgruppe nicht vollständig bewertet. Dies erscheint besorgniserregend, wenn man bedenkt, dass zwischen 10 und 20 % der Jugendlichen unter psychischen Problemen leiden [23]. Im Jugendalter sind Angststörungen die häufigsten Erkrankungen [24]. Insbesondere die soziale Angststörung (SAD) und die generalisierte Angststörung (GAD) weisen eine signifikante Prävalenzrate bei Jugendlichen auf [4,25] und weisen typischerweise einen chronischen Verlauf auf, der sich im Erwachsenenalter zu anderen psychischen Störungen entwickeln kann [6,26]. ACT hat sich bei der Behandlung von SAD und GAD bei Erwachsenen als wirksam erwiesen [27,28]. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass ACT bei der Behandlung von Angstzuständen im Jugendalter wirksam ist [23]. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirksamkeit von ACT bei SAD bei Jugendlichen [20,29], und nur eine schloss Jugendliche mit GAD ein [20]. Untersuchungen zur Wirksamkeit von ACT auf SAD und GAD bei Jugendlichen fehlen weitgehend, und über die Mechanismen, die der Veränderung zugrunde liegen, wurde nicht berichtet. Ein zentrales Forschungsanliegen ist die Verbesserung des Verständnisses der gemeinsamen Mechanismen, die psychischen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen zugrunde liegen, und der Frage, wie diese Mechanismen zur Aufrechterhaltung wirksamer psychologischer Interventionen genutzt werden können.
Ziel dieses Projekts ist es daher, die transdiagnostische Anwendung von ACT bei Jugendlichen mit SAD und GAD zu erweitern. Es wird eine RCT durchgeführt, um die Wirksamkeit und Veränderungsprozesse von ACT bei SAD oder GAD zu untersuchen und dabei die Angstsymptome und das Aufblühen von Jugendlichen als Ergebnisse zu berücksichtigen. Wir werden die Wirksamkeit einer online (Videokonferenz) durchgeführten ACT-Intervention für Jugendliche mit SAD oder GAD anpassen, implementieren und untersuchen, und zwar über: 1. Veränderungen in primären (d. h. Angstsymptomen) und sekundären (d. h. blühenden und PI/PF-Prozessen). ) Ergebnisse nach der Intervention – signifikante Verbesserungen werden nach der Intervention nur in den Interventionsgruppen (d. h. SAD-Interventions- und GAD-Interventionsgruppen) im Vergleich zu einer klinischen Kontrollgruppe erwartet; 2. Untersuchung der Stabilität der Veränderung im Laufe der Zeit (d. h. 3- und 6-Monats-Follow-up) – es wird erwartet, dass die Verbesserungen anhalten; 3. Vergleich der Wirksamkeit der Intervention zwischen beiden Interventionsgruppen – Es werden ähnliche Auswirkungen auf die Ergebnismaße für beide klinischen Gruppen erwartet; 4. Untersuchung der Veränderungsmechanismen nach der Intervention in beiden Interventionsgruppen – Es werden ähnliche Ergebnisse in beiden Interventionsgruppen erwartet, wobei Änderungen im PI/PF Änderungen in den Ergebnisvariablen vorhersagen.
Alle an diesem Projekt beteiligten Verfahren (an anderer Stelle in diesem Formular beschrieben) wurden von der Ethikkommission der Fakultät für Psychologie und Erziehungswissenschaften der Universität Coimbra genehmigt und die Generaldirektion Bildung genehmigte die Implementierung des Datenerfassungsprotokolls in schulischen Kontexten. Vor jeder Datenerhebung ist für alle potenziellen Teilnehmer die Einverständniserklärung der Jugendlichen und ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich. Jugendliche und ihre Eltern/Erziehungsberechtigten werden darüber informiert, dass die Teilnahme freiwillig ist und sie die Teilnahme jederzeit während des Projekts ohne negative Konsequenzen ablehnen können. Darüber hinaus werden sie darüber informiert, dass die Vertraulichkeit der Antworten jederzeit gewährleistet ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- Telefonnummer: +351 968441870
- E-Mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana V Figueiredo, M.Sc.
- E-Mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
Studienorte
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Coimbra, Portugal
- Rekrutierung
- Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), Faculty of Psychology and Educational Sciences - University of Coimbra
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Kontakt:
- Diana V Figueiredo
- Telefonnummer: +351 968441870
- E-Mail: diana.v.figueiredo@fpce.uc.pt
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Hauptermittler:
- Diana V Figueiredo
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Hauptermittler:
- Maria do Céu Salvador
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Hauptermittler:
- Daniel Rijo
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Hauptermittler:
- Paula Vagos
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stichprobe gesunder Jugendlicher: Keine psychische Gesundheitsdiagnose;
- Jugendliche mit SAD-Probe: Hauptdiagnose SAD;
- Jugendliche mit GAD-Probe: Hauptdiagnose von GAD. Hinweis: Jugendliche, die sowohl GAD als auch SAD aufweisen, werden ausgeschlossen, da ihre Einbeziehung die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Projekte verfälschen könnte.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung (bewertet durch ein klinisches Interview; MINI-KID [37,38]);
- Vorliegen psychotischer Symptome oder Suizidgedanken (laut MINI-KID [37,38]);
- Unterziehen Sie sich einer anderen Behandlung (z. B. Medikamenten) wegen einer psychiatrischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe von Teilnehmern mit der Hauptdiagnose einer sozialen Angststörung (n≥13) oder einer generalisierten Angststörung (n≥13), die im Rahmen der aktuellen Studie keiner psychologischen Intervention unterzogen wurden.
Sie werden gebeten, das Selbstberichtsprotokoll zu zwei verschiedenen Zeitpunkten (12-Wochen-Intervall) auszufüllen und dabei die Beurteilungsmomente vor und nach der Intervention nachzuahmen; Diese Jugendlichen werden nach dem zweiten Zeitpunkt beurteilt und an die schulpsychologischen Dienste überwiesen, wenn die Schwierigkeiten weiterhin bestehen.
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Experimental: SAD-Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern mit der Hauptdiagnose einer sozialen Angststörung (n=26), die einer individuellen Online-ACT-Psychotherapie mit 12 Sitzungen unterzogen wurden.
Teilnehmer dieser Gruppe werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten beurteilt (vor und nach der Behandlung sowie bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten).
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Eine zwölf Sitzungen dauernde Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für Angststörungen, die einzeln und aus der Ferne (per Videokonferenz) auf Teilnehmer angewendet wird, die die Einschlusskriterien erfüllen (d. h. Teilnehmer, die in den SAD- und GAD-Versuchsgruppen enthalten sind).
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Experimental: GAD-Interventionsgruppe
Gruppe von Teilnehmern mit der Hauptdiagnose einer generalisierten Angststörung (n=26), die einer individuellen online durchgeführten ACT-Psychotherapie mit 12 Sitzungen unterzogen wurden.
Teilnehmer dieser Gruppe werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten beurteilt (vor und nach der Behandlung sowie bei einer Nachuntersuchung nach 3 und 6 Monaten).
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Eine zwölf Sitzungen dauernde Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) für Angststörungen, die einzeln und aus der Ferne (per Videokonferenz) auf Teilnehmer angewendet wird, die die Einschlusskriterien erfüllen (d. h. Teilnehmer, die in den SAD- und GAD-Versuchsgruppen enthalten sind).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Skala für soziale Ängste und Vermeidung bei Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Der SAASA besteht in seiner angepassten Version für späte Jugendliche aus 30 Items [30].
Ziel ist es, den Grad der Angst und die Häufigkeit der Vermeidung in sozialen Situationen zu ermitteln, die repräsentativ für die häufigsten sozialen Ängste im Jugendalter sind.
Jedes Item (z. B. „Zu einer von einem Kollegen gegebenen Party gehen“) wird für zwei Unterskalen – Angst und Vermeidung – zweimal auf einer fünfstufigen Likert-Skala (von 1 = „keine“ bis 5 = „sehr sehr“) beantwortet ' für Angst; und von 1 = 'nie' bis 5 = 'fast immer' für Vermeidung).
Frühere psychometrische Informationen deuten auf sehr gute interne Konsistenzwerte, konvergente Validität in Bezug auf andere Maße für ängstliche und depressive Symptome sowie eine Messinvarianz über Geschlecht und Alter hin [30, 31]
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Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Veränderung der generalisierten Angststörung – 7
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Der GAD-7 [32,33] ist eine 7-Punkte-Selbstberichtsskala, die ursprünglich zur Identifizierung wahrscheinlicher Fälle einer generalisierten Angststörung (GAD) entwickelt wurde.
Der GAD-7 bewertet Symptome einer generalisierten Angststörung wie Nervosität, unkontrollierbare Sorgen, übermäßige Sorgen, Unruhe, Schwierigkeiten beim Entspannen und leichte Reizbarkeit.
Elemente (z. B. „Nervös, ängstlich oder nervös“) werden auf einer 4-stufigen Liker-Skala (von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „fast jeden Tag“) beantwortet und beziehen sich auf die beiden vorangegangenen Wochen.
Höhere Werte im GAD-7 bedeuten ein höheres Maß an GAD-Symptomen.
Bisherige psychometrische Informationen deuten auf hervorragende interne Konsistenzwerte und eine unterschiedliche Validität in Bezug auf Messungen der Lebensqualität und der Zufriedenheit mit der Schule hin [33].
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Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung im mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventar – 24 (Kurzform)
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Der MPFI-24 [34] ist eine 24-Punkte-Selbstberichtsskala zur Beurteilung der psychologischen Flexibilität/Inflexibilität, bestehend aus 12 Unterskalen, die psychologische Flexibilität darstellen (d. h. Akzeptanz, Bewusstsein für den gegenwärtigen Moment, Selbst als Kontext, Defusion, Werte, Engagiertes Handeln) und psychologische Inflexibilität (d. h. Erfahrungsvermeidung, mangelnder Kontakt mit dem gegenwärtigen Moment, Selbst als Inhalt, Verschmelzung, mangelnder Kontakt mit Werten, Untätigkeit).
Items (z. B. „Ich habe mich allen meinen Gefühlen geöffnet, den guten und den schlechten“) werden auf einer 6-stufigen Likert-Skala (von 1 = „trifft nie zu“ bis 6 = „trifft immer zu“) beantwortet letzten 2 Wochen.
Die Werte der 6 Flexibilitäts- und 6 Inflexibilitäts-Subskalen können gemittelt werden, um einen zusammengesetzten Wert zu erstellen, der die globale Flexibilität bzw. Inflexibilität darstellt.
Frühere psychometrische Informationen deuten auf gute bis ausgezeichnete interne Konsistenzwerte hin [34].
Diese Maßnahme wird derzeit an portugiesische Jugendliche angepasst und validiert.
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Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Veränderung im Kontinuum der psychischen Gesundheit – Kurzform – für Jugendliche
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Der MHC-SF [35,36] ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das das Gedeihen von Jugendlichen auf der Grundlage des subjektiven Wohlbefindens in drei Bereichen bewertet: emotionales, soziales und psychologisches Wohlbefinden.
Befolgen Sie die Anweisungen (z. B. „Beantworten Sie bitte die folgenden Fragen dazu, wie Sie sich im letzten Monat gefühlt haben“) und beantworten Sie die Fragen (z. B. „Wie oft haben Sie sich glücklich gefühlt?“) auf einer 6-stufigen Likert-Skala (Range von 0='Nie' bis 5='Jeden Tag').
Frühere psychometrische Informationen deuten auf gute interne Konsistenzwerte und Konstruktvalidität in Bezug auf Messungen der Lebensqualität, Lebenszufriedenheit, Angstzustände, Depressionen sowie Internalisierungs- und Externalisierungsprobleme hin [36].
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Baseline, Woche 12, Follow-up 3 Monate und Follow-up 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Diana V Figueiredo, M.Sc., Center for Research in Neuropsychology and Cognitive and Behavioral Intervention (CINEICC), FPCE-UC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 2022.13986.BD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur ACT bei Angststörungen
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University Hospital, ToulouseAbgeschlossenGeschlechtsspezifische Dysphorie, JugendlicherFrankreich
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University of South FloridaUniversity of MiamiUnbekanntMisophonieVereinigte Staaten
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University of PennsylvaniaWeill Medical College of Cornell UniversityRekrutierungOpioidgebrauchsstörung | Psychische ErkrankungenVereinigte Staaten
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Hospices Civils de LyonUnbekannt
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Duke University; Montefiore Medical... und andere MitarbeiterAbgeschlossenDepressionVereinigte Staaten