Efectos de la estimulación Theta Burst en el cerebro, el comportamiento y los síntomas clínicos en adultos con trastorno bipolar
31 de octubre de 2023 actualizado por: Mary Phillips, MD MD (Cantab)
Elucidación de los mecanismos neurales de la hipo/manía mediante la estimulación de ráfagas theta
El Trastorno Bipolar (TB) es un trastorno psiquiátrico común y altamente debilitante, sin embargo, los mecanismos cerebrales predisponentes son poco conocidos.
Aquí, los investigadores tienen como objetivo examinar el efecto inmediato de la estimulación cerebral transcraneal (TBS) sobre la actividad cerebral y las emociones en adultos con y sin BD como una primera etapa para comprender los mecanismos cerebrales predisponentes de BD.
Los investigadores plantean la hipótesis de que TBS reducirá la actividad cerebral mientras se juega un juego con recompensas en todos los adultos, pero TBS reducirá más la actividad cerebral en los adultos con BD en comparación con los adultos sin BD.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que esta actividad cerebral reducida se asociará con síntomas de BD reducidos, como las emociones negativas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de la estimulación no invasiva en la actividad cerebral medida por resonancia magnética funcional (fMRI) en participantes con y sin trastorno bipolar I.
Los participantes elegibles se someterán a 5 visitas de estudio: una visita de detección, una visita de resonancia magnética inicial y 3 visitas de cTBS.
Los participantes recibirán estimulación cerebral y se someterán a una resonancia magnética funcional en cada una de las 3 visitas del estudio cTBS; sin embargo, en una de las visitas, la estimulación cerebral será una farsa.
Los asociados de investigación y los participantes no sabrán cuándo ocurre el simulacro, que se aleatorizará de antemano.
Cierta información se retiene para proteger la integridad científica del diseño del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
134
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Simona Graur, MSW, LCSW
- Número de teléfono: 412-256-8693
- Correo electrónico: impres@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tyler Conrad, BA
- Número de teléfono: 412-383-8219
- Correo electrónico: conradt2@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh
-
Contacto:
- Simona Graur, MSW, LCSW
- Número de teléfono: 412-256-8693
- Correo electrónico: impres@upmc.edu
-
Contacto:
- Jill Morris-Tillman
- Número de teléfono: 412-383-8206
- Correo electrónico: morristillmanje@upmc.edu
-
Investigador principal:
- Mary L Phillips, MD, MD
-
Investigador principal:
- Fabio Ferrarelli, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes
- 18-35 años de edad
- Puntuación inferior o igual a 8 en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HRSD) en la visita a la pantalla
Participantes con Trastorno Bipolar (TB)
- Diagnóstico de Trastorno Bipolar I/II (BDI/II) (criterios DSM-5) en remisión (eutímico durante >2 meses) o con hipomanía leve-moderada
- <15 en la escala de calificación de manía joven
- no psicótico
- <3 en delirios, alucinaciones, contenido de pensamiento inusual y elementos de desorganización conceptual de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
- Sin medicación o con cualquier combinación (excepto monoterapia antidepresiva) de ansiolíticos (benzodiazepinas, buspirona, pregabalina, hidroxizina) según sea necesario, y/o antipsicóticos atípicos, y/o litio, y/u otros estabilizadores del estado de ánimo, y/o antidepresivos no IRSN y /o hipnóticos no benzodiazepínicos tomados durante más de 2 meses, ya que estos son medicamentos comúnmente recetados para BD
Participantes sin Trastorno Bipolar
- Sin antecedentes actuales o de por vida de BD o trastorno psiquiátrico que no sea ansiedad o trastornos del estado de ánimo no BD
- No en un episodio depresivo actual
- Sin antecedentes familiares de BD
Criterio de exclusión:
Todos los participantes
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, trastorno neurológico generalizado del desarrollo (p. autismo), enfermedad y tratamiento médico sistémico (registros médicos, informe del participante)
- Antecedentes familiares de epilepsia (criterio de exclusión TBS)
- Consumo de sustancias con riesgo de convulsiones (p. ej., estimulantes) en el último mes, evaluado en la selección, al inicio y antes de cada sesión de fMRI-cTBS-fMRI
- Puntuación del miniexamen del estado mental (estado cognitivo) <24
- Estimación del cociente inteligente de la prueba nacional de lectura para adultos premórbidos <85
- Alteración visual: <20/40 agudeza visual de Snellen
- Zurdo/mano mixta
- Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol/sustancias (SUD; todas las sustancias, incluida la nicotina) y/o consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) en los últimos 6 meses (SCID-5). Nota: se permitirá el consumo de cannabis actual/en la vida (sin abuso (<3 veces en el último mes) y niveles sin SUD), dado su uso común en BD y adultos jóvenes. No se permitirá Cannabis SUD durante los últimos 6 meses. Las pruebas de orina en los días de exploración excluirán el uso actual de sustancias ilícitas (excepto cannabis). Las pruebas de alcohol en saliva en los días de escaneo excluirán a las personas intoxicadas
- Consumo excesivo de alcohol en la semana anterior, y/o >3 unidades/día durante los 3 días anteriores, y/o alcohol en las últimas 12 horas antes de cualquier día de exploración de cTBS, confirmado en los días de detección y exploración (para evitar TBS durante la abstinencia de alcohol ). Se permitirá el consumo de alcohol/nicotina/cafeína/cannabis (por debajo de SCID-5 SUD, niveles de atracones) y se utilizará como covariable
- Criterios de exclusión de resonancia magnética: objetos metálicos, por ejemplo, implantes quirúrgicos; claustrofobia; propensión; prueba de embarazo positiva para mujeres (realizada en el MRRC) o autoinforme de embarazo
- Incapacidad para entender inglés
<18 años o >35 años
- No se permitirán los antidepresivos SNRI y el bupropión, ya que pueden elevar el riesgo de convulsiones, una contraindicación para TBS
- La puntuación mayor o igual a 8 en HRSD y en el episodio depresivo se confirma en SCID-5 en la visita de selección
- Puntuación mayor o igual a 18 en HRSD en cualquier visita
- En el episodio depresivo actual
Participantes con Trastorno Bipolar
- Diagnóstico de BD distinto de BDI/II
- Hipo/manía más severa (YMRS>15)
- Psicosis
- Uso de medicamentos psicotrópicos distintos a los permitidos en los criterios de inclusión
Participantes sin Trastorno Bipolar
- Presente/antecedentes de por vida de cualquier trastorno psiquiátrico que no sea ansiedad y trastornos del estado de ánimo no BD
- Antecedentes familiares de BD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corteza prefrontal ventrolateral izquierda (vlPFC)/Izquierda SS/Izquierda vlPFC simulada
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
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Experimental: VlPFC izquierda/vlPFC izquierda simulada/SS izquierda
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
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Experimental: SS izquierdo/vlPFC izquierdo falso/vlPFC izquierdo
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
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Experimental: SS izquierdo/vlPFC izquierdo/vlPFC izquierdo falso
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
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Experimental: Izquierda vlPFC falso/Izquierda SS/Izquierda vlPFC
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
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Experimental: Falso vlPFC izquierdo/VlPFC izquierdo/SS izquierdo
Se generará una secuencia de números aleatorios para la aleatorización del orden de la sesión de exploración de 3 cTBS a la que se asigna a cada participante:
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cTBS es una breve estimulación de una parte del cerebro con un campo magnético que atraviesa el cuero cabelludo y el cráneo de manera segura.
Está aprobado por la FDA como tratamiento para afecciones psicológicas, incluida la depresión; sin embargo, este dispositivo no está aprobado para el tratamiento de adultos con trastorno bipolar I ni para su uso en adultos sanos.
Este estudio de investigación está utilizando cTBS off label en todos los participantes (aquellos con y sin Trastorno Bipolar I) para examinar las preguntas de investigación.
Otros nombres:
Sham cTBS sigue los movimientos de aplicar cTBS al cerebro, pero administra una corriente muy baja para que el participante sienta que se está administrando cTBS aunque la corriente sea demasiado baja para estimular las células cerebrales.
Los participantes sabrán que una sesión será una farsa, pero no sabrán qué sesión es la farsa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) extraída de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la corteza prefrontal ventrolateral derecha relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la corteza prefrontal ventrolateral derecha al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad del estriado ventral izquierdo relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída del cuerpo estriado ventral izquierdo al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad del cuerpo estriado ventral derecho relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída del cuerpo estriado ventral izquierdo al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad de la corteza orbitofrontal izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la corteza orbitofrontal izquierda al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad de la corteza orbitofrontal derecha relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la corteza orbitofrontal izquierda al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad de la corteza cingulada anterior rostral de la línea media relacionada con la expectativa de recompensa (rACC)
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la corteza cingulada anterior rostral de la línea media (rACC) al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad de la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la amígdala izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la amígdala izquierda al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad de la amígdala derecha relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída de la amígdala izquierda al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda relacionada con la expectativa de recompensa y la corteza prefrontal ventrolateral derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre las cortezas prefrontales ventrolaterales izquierda y derecha con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante el desempeño de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-cuerpo estriado ventral izquierdo relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cuerpo estriado ventral izquierdo con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-cuerpo estriado ventral derecho relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS pre y post para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cuerpo estriado ventral derecho al regresor de expectativa de recompensa incierta durante el desempeño de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-corteza orbitofrontal izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza orbitofrontal izquierda con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-corteza orbitofrontal derecha relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza orbitofrontal derecha con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda relacionada con la expectativa de recompensa y la corteza cingulada anterior rostral de la línea media
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la línea media rACC al regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda relacionada con la expectativa de recompensa y la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS pre y post para cada condición de cTBS de la estimación del parámetro extraído para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media al regresor de expectativa de recompensa incierta durante el desempeño de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-amígdala izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la amígdala izquierda con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante el desempeño de la tarea de recompensa
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-amígdala derecha relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la estimación de parámetros extraídos para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la amígdala derecha con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante el desempeño de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional del cerebro completo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda relacionada con la expectativa de recompensa
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre pre y post cTBS para cada condición de cTBS de la estimación del parámetro extraído para la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y todo el cerebro con el regresor de expectativa de recompensa incierta durante la realización de la tarea de recompensa
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la corteza prefrontal ventrolateral izquierda con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad de la corteza prefrontal ventrolateral derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la corteza prefrontal ventrolateral derecha con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad del cuerpo estriado ventral izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en el cuerpo estriado ventral izquierdo con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
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Actividad del cuerpo estriado ventral derecho
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en el cuerpo estriado ventral derecho con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad de la corteza orbitofrontal izquierda
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la corteza orbitofrontal izquierda con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad de la corteza orbitofrontal derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la corteza orbitofrontal derecha con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la corteza cingulada anterior rostral de la línea media
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS pre y post para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la línea media de la corteza cingulada anterior rostral con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la línea media de la corteza cingulada anterior dorsal con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Actividad de la amígdala izquierda
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la amígdala izquierda con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad de la amígdala derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS previos y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en la amígdala derecha con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional de la corteza prefrontal lateral ventral izquierda-cerebro completo
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cerebro completo con el contraste de las posibles condiciones de control neutrales frente a las ganadoras
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad del cuerpo estriado ventral izquierdo relacionado con el error de predicción
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en el cuerpo estriado ventral izquierdo al regresor del error de predicción
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Actividad del cuerpo estriado ventral derecho relacionado con el error de predicción
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de la señal BOLD extraída en el cuerpo estriado ventral derecho al regresor del error de predicción
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional del estriado ventral izquierdo-cerebro total relacionado con el error de predicción
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre el cuerpo estriado ventral izquierdo y el wholebrian al regresor del error de predicción
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional del estriado ventral derecho-cerebro total relacionado con el error de predicción
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre el cuerpo estriado ventral derecho y el cerebro completo
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-cerebro completo
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cerebro completo
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-corteza prefrontal ventrolateral derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre los escaneos de cTBS anteriores y posteriores para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre las cortezas prefrontales ventrolaterales izquierda y derecha
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-cuerpo estriado ventral izquierdo
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cuerpo estriado ventral izquierdo
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-cuerpo estriado ventral derecho
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y el cuerpo estriado ventral derecho
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-corteza orbitofrontal izquierda
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza orbitofrontal izquierda
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-corteza orbitofrontal derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones previas y posteriores a cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza orbitofrontal derecha
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-línea media de la corteza cingulada anterior rostral
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza cingulada anterior rostral de la línea media
|
Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-línea media de la corteza cingulada anterior dorsal
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
|
La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la corteza cingulada anterior dorsal de la línea media
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda-amígdala izquierda
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la amígdala izquierda
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Conectividad funcional en estado de reposo de la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la amígdala derecha
Periodo de tiempo: Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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La diferencia de magnitud entre las exploraciones pre y post cTBS para cada condición de cTBS de las estimaciones de parámetros extraídos de la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal ventrolateral izquierda y la amígdala derecha
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Cambio en la magnitud inmediatamente antes e inmediatamente después de cada condición de cTBS en las visitas de exploración (30-60 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Phillips, MD, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Fabio Ferrarelli, MD, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20060322
- R01MH122990 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores completarán y presentarán un Acuerdo de Intercambio de Datos del Archivo Nacional de Datos (NDA) dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de Notificación de Emisión de Adjudicación. El personal del estudio cargará el diccionario de datos en el sitio web de NDA y revisará la definición de datos de NDA para las medidas recopiladas y definirá la definición de datos del proyecto armonizada con ese estándar. Para medidas aún no definidas, el personal del proyecto trabajará con el personal de NDA para definir la medida siguiendo las mejores prácticas de NDA. Se recopilará el consentimiento informado de los participantes del estudio que permita un amplio intercambio de datos no identificados de los participantes. El personal del estudio utilizará la información de identificación personal de los participantes para generar números de identificador único global (GUID) de NDA para los participantes del estudio.
Todos los datos se identificarán mediante números GUID solo antes de enviarlos a la base de datos de NDA. Los procedimientos de transferencia de datos estarán de acuerdo con todas las pautas de la Junta de Revisión Institucional y las regulaciones federales, incluida la HIPAA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos sin procesar y los datos de medidas descriptivas/sin procesar se enviarán semestralmente antes del 15 de julio y el 15 de enero o el siguiente día hábil.
También aceptamos enviar a la NDA los datos analizados obtenidos en nuestro proyecto (es decir, 12 meses después del cumplimiento de cada fin u objetivo principal, o inmediatamente después de la publicación de los resultados principales del proyecto, lo que ocurra primero).
Los PI se reservan el derecho de publicar sobre los objetivos declarados de manera oportuna durante el período de la adjudicación.
Los datos estarán disponibles para abordar otras preguntas de investigación (es decir, que no se describen en las subvenciones financiadas/pendientes) tan pronto como se haya verificado la precisión de los datos (un período que no será posterior a un año después de la finalización de cada evaluación).
Una vez finalizado el premio, los investigadores del estudio continuarán probando los objetivos declarados, pero también seguirán solicitando colaboraciones con investigadores externos y considerando las solicitudes de datos de manera oportuna.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores externos deben presentar una 1) propuesta de los objetivos del estudio, hipótesis, variables/construcciones, enfoque analítico y duración estimada de la investigación propuesta; 2) curriculum vitae, calificaciones, fuente de apoyo financiero y declaración de conflicto de intereses; 3) firmar un acuerdo de intercambio de datos y una declaración de confidencialidad que estipule el uso de los datos solo para los fines de investigación declarados, asegurando los datos utilizando la tecnología informática adecuada, no manipulando los datos para identificar a los participantes, reconociendo la subvención que apoyó la recopilación y gestión de datos en publicaciones/presentaciones, y destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; 4) obtener la aprobación de su Junta de Revisión Institucional y, junto con otros miembros del personal que tengan acceso a los datos, presentar certificados del Programa de Educación y Certificación de la Universidad de Pittsburgh en Fundamentos de Prácticas de Investigación o proporcionar documentación escrita de capacitación similar en protección de sujetos humanos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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