- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05945693
Omega-3 y ejercicio en personas con artritis reumatoide
Papel de los mediadores pro-resolución especializados en la inflamación, la salud cardiometabólica, la progresión de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con artritis reumatoide después de la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y entrenamiento con ejercicios aeróbicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis de investigación: N-3 PUFA y AEx tendrán efectos sinérgicos en la progresión de la enfermedad, la salud cardiometabólica y la calidad de vida en personas con AR, y estos cambios estarán asociados con la producción de SPM en la sangre y el líquido sinovial.
Objetivo general: investigar los efectos de la suplementación con PUFA n-3 y el entrenamiento AEx en la progresión de la enfermedad, la salud cardiometabólica y la calidad de vida y su asociación con los niveles de SPM en plasma y líquido sinovial en personas con AR.
Objetivos específicos:
- Comparar los efectos de la suplementación con PUFA n-3, el entrenamiento AEx y la combinación de ambos sobre la progresión de la enfermedad, la salud cardiometabólica y la calidad de vida en personas con AR.
- Comparar los efectos de la suplementación con AGPI n-3, AEx y la combinación de ambos en los niveles de SPM en plasma y líquido sinovial en personas con AR.
- Examinar la relación entre los niveles plasmáticos de SPM derivados de PUFA n-3 con la progresión de la enfermedad sistémica, la salud cardiometabólica y la calidad de vida en personas con AR
Diseño del estudio 88 Los participantes serán reclutados de hospitales y clínicas privadas de la región central de Chile, mientras que todas las intervenciones relacionadas con AEx se realizarán en la Universidad de O'Higgins y el Hospital Regional de Rancagua. Todas las instituciones están en la Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chile. Este estudio consiste en una intervención de 16 semanas con PUFA n-3 y/o entrenamiento con ejercicio aeróbico (AEx). Los sujetos se asignarán al azar de forma doble ciego a uno de cuatro grupos: control con placebo (PLA), PLA+AEx, n-3 o n-3+AEx. Se empleará un proceso de asignación aleatoria estratificada (por bloques) para garantizar que los grupos experimentales estén equilibrados en cuanto a la actividad de la enfermedad, el tratamiento farmacológico, el sexo y la edad. Los entrenamientos se realizarán en el Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. La semana anterior a la intervención, los participantes realizarán pruebas específicas de AR (p. ej., Puntuación de actividad de la enfermedad-28) y mediciones funcionales (p. ej., fuerza de prensión manual), prueba de capacidad aeróbica máxima, una evaluación de la dieta y la actividad física, y se recolectarán muestras de sangre. Posteriormente, los participantes comenzarán su intervención de 16 semanas (PLA, PLA+AEx, n-3 o n-3+AEx). Al final de la intervención se recogerán las mismas mediciones, cuestionarios y valoraciones iniciales. En un subgrupo de participantes (n=24 en total o n=6 por grupo) se realizará extracción de líquido sinovial antes y después de la intervención.
Los participantes recibirán un suplemento de 5 cápsulas por día de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA y 0,5 g/d de EPA o una cápsula de gelatina rellena de placebo. Las dosis actuales están dentro de los límites recomendados por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se ha demostrado que son seguras, se incorporan a las membranas celulares y producen mejoras significativas en la salud general de las personas con AR. Las cápsulas serán colocadas en frascos no identificados por personas que no participan en el estudio y proporcionadas a los participantes para garantizar el doble ciego. La intervención de ejercicio se realizará según las recomendaciones de la European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) consistente en entrenamiento físico de tipo aeróbico tres veces por semana, en días no consecutivos, con un tiempo total de 20-60 minutos. El AEx se realizará en una bicicleta ergométrica estacionaria con freno electrónico a partir del 40-50% del VO2pico durante 20 minutos. Luego, la intensidad y el volumen del ciclismo aumentarán gradualmente para alcanzar al menos el 60-70 % del VO2pico durante 50-60 minutos durante las últimas 10 semanas. La frecuencia cardíaca, la producción de potencia y el índice de esfuerzo percibido (RPE) se controlarán durante la intervención de entrenamiento.
Análisis estadístico Los resultados se expresarán como media ± DE. Se utilizará un ANOVA de dos vías con medidas repetidas seguido de la prueba posterior de la diferencia menos significativa de Fisher para comparaciones múltiples entre grupos. Se construirán modelos de regresión lineal para examinar la asociación entre los SPM y los parámetros clínicos, funcionales y de salud, teniendo en cuenta la edad, el sexo y el IMC de los participantes como covariables. Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Libertador Bernardo O'Higgins
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Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
- Universidad de O'Higgins
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide con actividad moderada de la enfermedad definida por la Puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS28) > 2,6 y < 5,1.
- Los participantes que toman medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), glucocorticoides o medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) serán elegibles; sin embargo, las dosis de estos agentes deben ser constantes al menos cuatro semanas antes, deben permanecer dentro de este límite durante todo el estudio y la dosis de prednisona no debe ser superior a 7,5 mg/día.
Criterio de exclusión:
- Individuos diagnosticados con enfermedades gastrointestinales o metabólicas, abuso regular de alcohol, fumadores e ingesta de suplementos dietéticos (p. Ej., Cápsulas de aceite de pescado) o consumo de pescado> 2 veces por semana.
- Individuos que realizan ejercicio aeróbico regular (> 150 min de intensidad moderada por semana) o tienen alguna limitación física o biomecánica para completar el programa de ejercicio
- Individuos que presentan niveles en sangre de aspartato aminotransferasa, alanina transaminasa o creatinina superiores a 1,5 veces el límite máximo normal y niveles de bilirrubina total superiores a 1,8 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control con placebo
Los participantes recibirán un suplemento de 5 cápsulas al día de una cápsula de gelatina rellena de placebo.
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Los participantes recibirán un suplemento de 5 cápsulas al día de una cápsula de gelatina rellena de placebo durante 16 semanas.
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Comparador activo: Placebo y ejercicio aeróbico
Los participantes recibirán un suplemento de 5 cápsulas al día de una cápsula de gelatina rellena de placebo y realizarán un entrenamiento de ejercicios de tipo aeróbico tres veces por semana, en días no consecutivos, con un tiempo total de 20-60 minutos por día.
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Los participantes recibirán un suplemento de 5 cápsulas al día de una cápsula de gelatina rellena de placebo durante 16 semanas.
Los participantes realizarán un entrenamiento de ejercicios de tipo aeróbico tres veces por semana, en días no consecutivos, con un tiempo total de 20-60 minutos por día durante 16 semanas.
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Experimental: Omega 3
Los participantes serán suplementados con 5 cápsulas por día de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA y 0,5 g/d de EPA.
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Los participantes serán suplementados con 5 cápsulas por día de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA y 0,5 g/d de EPA durante 16 semanas.
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Experimental: Omega-3 y ejercicio aeróbico
Los participantes se suplementarán con 5 cápsulas diarias de Omega UP (Newscience, Chile) equivalentes a 2,5 g/d de DHA y 0,5 g/d de EPA y realizarán entrenamiento físico de tipo aeróbico tres veces por semana, en días no consecutivos , con un tiempo total de 20-60 minutos por día.
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Los participantes realizarán un entrenamiento de ejercicios de tipo aeróbico tres veces por semana, en días no consecutivos, con un tiempo total de 20-60 minutos por día durante 16 semanas.
Los participantes serán suplementados con 5 cápsulas por día de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA y 0,5 g/d de EPA durante 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez matutina
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Duración de la rigidez matinal en minutos
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de la enfermedad-28
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Gravedad de la artritis reumatoide utilizando datos clínicos y de laboratorio
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Cuestionario que evalúa el estado funcional de los individuos con artritis reumatoide
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Calidad de vida AR
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Escala de instrumento de calidad de vida relacionada con la salud específica de AR de 8 ítems.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Recuento de pastillas de paracetamol y AINE
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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El participante comienza en una posición sentada, se levanta cuando se le ordena, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
El tiempo se detiene cuando el sujeto está sentado.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Evalúa el desempeño funcional de las extremidades inferiores utilizando medidas cronometradas de equilibrio de pie, una caminata de 4 metros y cinco soportes de silla repetitivos
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Mide la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Prueba de ciclismo incremental hasta el agotamiento utilizando un cicloergómetro reclinado para medir la capacidad aeróbica.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Evaluación dietética
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Registro dietético utilizando el método asistido por imágenes durante tres días (dos días de semana consecutivos y un día de fin de semana)
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Cuestionario Global de Actividad Física
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Cuestionario para evaluar los niveles de actividad física
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Factor reumatoide plasmático
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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El factor reumatoideo en plasma se medirá mediante kits de ensayo ELISA comerciales.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Se medirá el colesterol total.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Se medirá el colesterol LDL.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Se medirá el colesterol HDL.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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TNF-alfa
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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El TNF-alfa en plasma se medirá a través de kits de ensayo ELISA comerciales.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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IL-10
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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La IL-10 en plasma se medirá a través de kits de ensayo ELISA comerciales.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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La expresion genica
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Se realizará PCR en tiempo real para cuantificar los cambios en la expresión de genes asociados a vías inflamatorias y síntesis de oxilipinas
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Composición de ácidos grasos de fosfolípidos
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Se realizará extracción cuantitativa de lípidos totales de eritrocitos, plasma y líquido sinovial.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Análisis de oxilipina
Periodo de tiempo: Pre y post intervención (16 semanas)
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Las muestras de plasma y líquido sinovial se analizarán por duplicado para detectar oxilipinas mediante HPLC/MS/MS.
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Pre y post intervención (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11220333
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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