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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05945693
류마티스 관절염 환자의 오메가-3와 운동
오메가-3 PUFA 보충 및 유산소 운동 훈련 후 류마티스 관절염 환자의 염증, 심장 대사 건강, 질병 진행 및 삶의 질에 대한 전문 해결 중재자의 역할.
연구 개요
상세 설명
연구 가설: N-3 PUFA와 AEx는 RA가 있는 개인의 질병 진행, 심장 대사 건강 및 삶의 질에 시너지 효과를 나타낼 것이며 이러한 변화는 혈액 및 활액의 SPM 생산과 관련될 것입니다.
일반 목표: n-3 PUFA 보충 및 AEx 훈련이 질병 진행, 심장 대사 건강 및 삶의 질에 미치는 영향과 RA가 있는 개인의 SPM의 혈장 및 활액 수준과의 연관성을 조사합니다.
구체적인 목표:
- n-3 PUFA 보충, AEx 훈련 및 RA가 있는 개인의 질병 진행, 심장 대사 건강 및 삶의 질에 대한 두 가지 조합의 효과를 비교합니다.
- n-3 PUFA 보충, AEx 및 RA가 있는 개인의 SPM의 혈장 및 활액 수준에 대한 조합의 효과를 비교합니다.
- n-3 PUFA 유래 SPM의 혈장 수치와 RA 환자의 전신 질환 진행, 심장 대사 건강 및 삶의 질 사이의 관계를 조사하기 위해
연구 설계 88 참가자는 칠레 중부 지역의 병원 및 개인 클리닉에서 모집되는 반면 AEx에 관한 모든 개입은 Universidad de O'Higgins 및 Hospital Regional de Rancagua에서 수행됩니다. 모든 기관은 칠레의 Región del Libertador Bernardo O'Higgins에 있습니다. 이 연구는 n-3 PUFA 및/또는 유산소 운동(AEx) 훈련을 통한 16주 개입으로 구성됩니다. 대상자는 위약 대조군(PLA), PLA+AEx, n-3 또는 n-3+AEx의 4개 그룹 중 하나에 이중 맹검 방식으로 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹이 질병 활동, 약리학적 치료, 성별 및 연령에 대해 균형을 이루도록 보장하기 위해 층화 무작위 할당(블록별) 프로세스가 사용될 것입니다. 교육 세션은 Universidad de O'Higgins의 Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital(Lab-CERVITAL)에서 진행됩니다. 개입 전 주에 참가자는 RA 특정 테스트(예: 질병 활동 점수-28) 및 기능 측정(예: 손잡이 강도), 최고 유산소 능력 테스트, 식이 및 신체 활동 평가, 혈액 샘플을 수집합니다. 그 후 참가자는 16주 개입(PLA, PLA+AEx, n-3 또는 n-3+AEx)을 시작합니다. 개입이 끝나면 동일한 초기 측정, 설문지 및 평가가 수집됩니다. 참가자의 하위 그룹(총 n=24 또는 그룹당 n=6)에서 중재 전후에 윤활액 추출이 수행됩니다.
참가자들은 DHA 2.5g/d 및 EPA 0.5g/d에 해당하는 Omega UP(Newscience, 칠레) 캡슐 5개 또는 위약이 채워진 젤라틴 캡슐을 매일 보충받게 됩니다. 현재 복용량은 유럽 식품 안전청에서 권장하는 한도 내에 있으며 안전하고 세포막에 통합되며 RA가 있는 개인의 전반적인 건강을 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 이중 눈가림을 보장하기 위해 연구에 참여하지 않은 사람들이 캡슐을 식별되지 않은 병에 넣고 참가자에게 제공합니다. 운동 중재는 총 20-60분의 시간으로 연속적이지 않은 날에 일주일에 세 번 유산소 유형 운동 훈련으로 구성된 EULAR(European Alliance of Associations for Rheumatology)의 권장 사항에 따라 수행됩니다. AEx는 20분 동안 VO2peak의 40-50%에서 시작하는 고정식 전자 제동 사이클 에르고미터에서 수행됩니다. 마지막 10주 동안 50-60분 동안 VO2peak의 최소 60-70%를 목표로 사이클링의 강도와 양을 점진적으로 증가시킵니다. 심박수, 파워 출력 및 인지된 운동 등급(RPE)은 훈련 개입 동안 모니터링됩니다.
통계 분석 결과는 평균 ± SD로 표현됩니다. 그룹 간의 다중 비교를 위한 피셔의 최소 유의차 사후 테스트가 뒤따르는 반복 측정이 있는 양방향 ANOVA가 사용될 것입니다. 선형 회귀 모델은 참가자 연령, 성별 및 BMI를 공변량으로 설명하는 SPM과 임상, 기능 및 건강 매개변수 간의 연관성을 조사하기 위해 구성됩니다. p<0.05의 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Libertador Bernardo O'Higgins
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Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, 칠레, 2820000
- Universidad de O'Higgins
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- DAS28(Disease Activity Score 28) > 2.6 및 < 5.1로 정의된 중등도의 질병 활성을 갖는 류마티스 관절염 환자.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 글루코코르티코이드 또는 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)를 복용하는 참가자는 자격이 있습니다. 그러나 이러한 제제의 용량은 최소 4주 전에 일정해야 하고, 연구 내내 이 한도 내에서 유지되어야 하며, 프레드니손 용량은 7.5mg/d보다 높지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 위장 또는 대사 질환, 규칙적인 알코올 남용, 흡연자, 식이 보조제 섭취(예: 어유 캡슐) 또는 일주일에 2회 이상의 생선 섭취로 진단받은 개인.
- 규칙적인 유산소 운동(주당 150분 이상 중간 강도)을 수행하거나 운동 프로그램을 완료하는 데 신체적 또는 생체역학적 제한이 있는 개인
- 혈중 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, 알라닌 트랜스아미나제 또는 크레아티닌 수치가 최대 정상 한계의 1.5배 이상이고 총 빌리루빈 수치가 1.8mg/dL 이상인 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조군
참가자들은 위약으로 채워진 젤라틴 캡슐을 하루 5캡슐씩 보충받게 됩니다.
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참가자들은 16주 동안 위약이 채워진 젤라틴 캡슐을 매일 5캡슐씩 보충받게 됩니다.
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활성 비교기: 위약과 유산소 운동
참가자들은 위약이 채워진 젤라틴 캡슐 1일 5캡슐을 섭취하고 일주일에 3회, 비연속적인 날에 하루 총 20-60분의 유산소 운동 훈련을 수행하게 됩니다.
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참가자들은 16주 동안 위약이 채워진 젤라틴 캡슐을 매일 5캡슐씩 보충받게 됩니다.
참가자들은 16주 동안 하루 총 20~60분의 시간으로 주 3회 비연속적으로 유산소 운동 훈련을 실시하게 된다.
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실험적: 오메가 3
참가자들은 DHA 2.5g/d 및 EPA 0.5g/d에 해당하는 Omega UP(Newscience, 칠레) 캡슐 5개를 하루 5정씩 보충 받게 됩니다.
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참가자들은 16주 동안 DHA 2.5g/d 및 EPA 0.5g/d에 해당하는 Omega UP(Newscience, 칠레) 캡슐을 하루 5개 보충하게 됩니다.
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실험적: 오메가-3와 유산소 운동
참여자들은 DHA 2.5g/d, EPA 0.5g/d에 해당하는 Omega UP(Newscience, 칠레) 1일 5캡슐을 섭취하고 비연속일에 유산소 운동 트레이닝을 주 3회 실시한다. , 하루 총 20-60분의 시간.
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참가자들은 16주 동안 하루 총 20~60분의 시간으로 주 3회 비연속적으로 유산소 운동 훈련을 실시하게 된다.
참가자들은 16주 동안 DHA 2.5g/d 및 EPA 0.5g/d에 해당하는 Omega UP(Newscience, 칠레) 캡슐을 하루 5개 보충하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이른 아침 뻣뻣함
기간: 개입 전후(16주)
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아침 경직 시간(분)
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개입 전후(16주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 활동 점수-28
기간: 개입 전후(16주)
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임상 및 실험실 데이터를 사용한 류마티스 관절염의 중증도
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개입 전후(16주)
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 개입 전후(16주)
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류마티스 관절염 환자의 기능적 상태를 평가하는 설문지
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개입 전후(16주)
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삶의 질 RA
기간: 개입 전후(16주)
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8개 항목 RA 특정 건강 관련 삶의 질 도구 척도.
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개입 전후(16주)
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진통제 사용
기간: 개입 전후(16주)
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파라세타몰 및 NSAID의 알약 수
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개입 전후(16주)
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타임업 및 테스트 진행
기간: 개입 전후(16주)
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 명령에 따라 일어서서 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가 앉습니다.
피사체가 앉으면 시간이 멈춥니다.
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개입 전후(16주)
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짧은 물리적 성능 배터리
기간: 개입 전후(16주)
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기립 균형, 4미터 걷기, 의자에 서기 5회 반복의 시간 측정을 사용하여 하지의 기능 수행을 평가합니다.
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개입 전후(16주)
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손잡이 강도
기간: 개입 전후(16주)
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손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 측정합니다.
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개입 전후(16주)
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최대 호기성 용량
기간: 개입 전후(16주)
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호기성 용량을 측정하기 위해 리컴번트 사이클 에르고미터를 사용하여 탈진에 대한 증분 사이클링 테스트.
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개입 전후(16주)
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식이 평가
기간: 개입 전후(16주)
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3일 동안 이미지 보조 방법을 사용한 식단 기록(주중 연속 2일 및 주말 1일)
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개입 전후(16주)
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글로벌 신체 활동 설문지
기간: 개입 전후(16주)
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신체 활동 수준을 평가하기 위한 설문지
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개입 전후(16주)
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혈장 류마티스 인자
기간: 개입 전후(16주)
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플라즈마 류마티스 인자는 상업용 ELISA 분석 키트를 통해 측정됩니다.
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개입 전후(16주)
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총 콜레스테롤
기간: 개입 전후(16주)
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총 콜레스테롤이 측정됩니다.
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개입 전후(16주)
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LDL 콜레스테롤
기간: 개입 전후(16주)
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LDL 콜레스테롤을 측정하게 됩니다.
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개입 전후(16주)
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HDL 콜레스테롤
기간: 개입 전후(16주)
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HDL콜레스테롤을 측정하게 됩니다.
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개입 전후(16주)
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TNF-알파
기간: 개입 전후(16주)
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혈장 TNF-alfa는 상업용 ELISA 분석 키트를 통해 측정됩니다.
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개입 전후(16주)
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IL-10
기간: 개입 전후(16주)
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플라즈마 IL-10은 상용 ELISA 분석 키트를 통해 측정됩니다.
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개입 전후(16주)
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유전자 발현
기간: 개입 전후(16주)
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염증 경로 및 옥실리핀 합성과 관련된 유전자의 발현 변화를 정량화하기 위해 Real-time PCR을 수행합니다.
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개입 전후(16주)
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인지질 지방산 조성
기간: 개입 전후(16주)
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적혈구, 혈장 및 윤활액에서 총 지질의 정량 추출이 수행됩니다.
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개입 전후(16주)
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옥시리핀 분석
기간: 개입 전후(16주)
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혈장 및 윤활액 샘플은 HPLC/MS/MS에 의해 옥시리핀에 대해 이중으로 분석됩니다.
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개입 전후(16주)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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