- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05945693
Omega-3 ja liikunta nivelreumapotilailla
Erikoistuneiden pro-ratkaisua edistävien välittäjien rooli tulehdukseen, kardiometaboliseen terveyteen, sairauksien etenemiseen ja elämänlaatuun nivelreumapotilailla omega-3-PUFA-lisän ja aerobisen harjoittelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimushypoteesi: N-3 PUFA:lla ja AEx:llä on synergistisiä vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja nivelreumapotilaiden elämänlaatuun, ja nämä muutokset liittyvät SPM:n tuotantoon veressä ja nivelnesteessä.
Yleistavoite: Tutkia n-3 PUFA -lisän ja AEx-harjoittelun vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun sekä niiden yhteyttä nivelreumapotilaiden plasman ja nivelnesteen SPM-tasoihin.
Erityiset tavoitteet:
- Vertaa n-3 PUFA -lisän, AEx-harjoittelun ja molempien yhdistelmän vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun nivelreumapotilailla.
- Vertaa n-3 PUFA -lisän, AEx:n ja molempien yhdistelmän vaikutuksia SPM:iden plasman ja nivelnesteen tasoihin RA-potilailla.
- Tutkia n-3 PUFA:sta peräisin olevien SPM:iden plasmatasojen suhdetta systeemisen sairauden etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nivelreuma.
Tutkimussuunnitelma 88 Osallistujat rekrytoidaan Chilen keskialueen sairaaloista ja yksityisiltä klinikoilta, kun taas kaikki AEx:iin liittyvät interventiot suoritetaan Universidad de O'Higginsissä ja Hospital Regional de Rancaguassa. Kaikki laitokset sijaitsevat Región del Libertador Bernardo O'Higginsissa Chilessä. Tämä tutkimus koostuu 16 viikon interventiosta, jossa on n-3 PUFA:ta ja/tai aerobista harjoittelua (AEx). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla johonkin neljästä ryhmästä: plasebokontrolli (PLA), PLA+AEx, n-3 tai n-3+AEx. Ositettua satunnaistettua (lohkokohtaista) määritysprosessia käytetään sen varmistamiseksi, että koeryhmät ovat tasapainossa sairauden aktiivisuuden, lääkehoidon, sukupuolen ja iän suhteen. Koulutukset järjestetään Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vitalissa (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Viikkoa ennen interventiota osallistujat tekevät nivelreuman spesifisiä testejä (esim. Disease Activity Score-28) ja toiminnallisia mittauksia (esim. kädensijan vahvuus), huippuaerobisen kapasiteetin testin, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin sekä verinäytteitä. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 16 viikon interventionsa (PLA, PLA+AEx, n-3 tai n-3+AEx). Intervention lopussa kerätään samat alkumittaukset, kyselylomakkeet ja arviot. Osallistujien alaryhmässä (n = 24 yhteensä tai n = 6 ryhmää kohti) nivelnesteen poisto suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.
Osallistujat saavat täydennyksenä joko 5 kapselilla päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a tai plasebotäytteisellä gelatiinikapselilla. Nykyiset annokset ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suosittelemien rajojen sisällä, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, solukalvoihin sisällytettäviä ja parantavan merkittävästi nivelreumaa sairastavien henkilöiden yleistä terveyttä. Tutkimukseen osallistumattomat ihmiset panevat kapseleita tunnistamattomiin pulloihin, ja ne toimitetaan osallistujille kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi. Harjoitusinterventio suoritetaan European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) suositusten mukaisesti koostuen aerobisesta harjoittelusta kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia. AEx suoritetaan paikallaan olevalla elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä alkaen 40-50 % VO2-huipusta 20 minuutin ajan. Pyöräilyn intensiteettiä ja määrää lisätään sitten asteittain siten, että se saavuttaa vähintään 60-70 % VO2-huipusta 50-60 minuutin ajan viimeisen 10 viikon aikana. Sykettä, tehoa ja havaittua rasitusta (RPE) seurataan harjoituksen aikana.
Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan keskiarvona ± SD. Käytetään kaksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin ja Fisherin vähiten merkitsevän eron jälkeen testattaessa useita ryhmien välisiä vertailuja. Lineaarisia regressiomalleja rakennetaan SPM:iden ja kliinisten, toiminnallisten ja terveysparametrien välisen yhteyden tutkimiseksi ottaen huomioon osallistujan ikä, sukupuoli ja BMI kovariaatteina. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Libertador Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
- Universidad de O'Higgins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreumapotilaat, joilla on kohtalainen sairauden aktiivisuus Disease Activity Score 28:n (DAS28) mukaan > 2,6 ja < 5,1.
- Osallistujat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), glukokortikoideja tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), ovat kelpoisia. näiden aineiden annosten on kuitenkin oltava vakioita vähintään neljä viikkoa ennen, niiden on pysyttävä tässä rajassa koko tutkimuksen ajan, ja prednisoniannoksen ei tulisi olla suurempi kuin 7,5 mg/d
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, säännöllinen alkoholin väärinkäyttö, tupakoitsijat ja ravintolisien (esim. kalaöljykapselit) nauttiminen tai kalan syöminen > 2 kertaa viikossa.
- Henkilöt, jotka suorittavat säännöllisesti aerobista harjoittelua (> 150 min kohtalaista intensiteettiä viikossa) tai joilla on fyysisiä tai biomekaanisia rajoituksia harjoitusohjelman suorittamiseen
- Henkilöt, joiden aspartaattiaminotransferaasin, alaniinitransaminaasin tai kreatiniinin pitoisuus veressä on yli 1,5 kertaa normaalin enimmäisraja ja kokonaisbilirubiinipitoisuus yli 1,8 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin.
|
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin 16 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Plasebo ja aerobinen liikunta
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteistä gelatiinikapselia ja he tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä.
|
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin 16 viikon ajan.
Osallistujat tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), mikä vastaa 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a.
|
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a 16 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Omega-3 ja aerobinen liikunta
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a, ja he harjoittelevat aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä. , yhteensä 20-60 minuuttia päivässä.
|
Osallistujat tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä 16 viikon ajan.
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a 16 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhain aamun jäykkyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Aamujäykkyyden kesto minuutteina
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspisteet -28
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Nivelreuman vakavuus kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Kyselylomake, joka arvioi nivelreumaa sairastavien henkilöiden toiminnallista tilaa
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu RA
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
8-kohdan RA-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumenttiasteikko.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden pillerimäärät
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta, nousee seisomaan käskystä, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Aika pysähtyy, kun kohde istuu
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Arvioi alaraajojen toiminnallisen suorituskyvyn käyttämällä ajoitettuja mittauksia seisontasapainosta, 4 metrin kävelystä ja viidestä toistuvasta tuolinjalustasta
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Huippu aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Inkrementaalinen pyöräilytesti uupumukseen käyttäen makuupyöräergometriä aerobisen kapasiteetin mittaamiseen.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Ruokavalion kirjaus kuva-avusteisella menetelmällä kolmen päivän aikana (kaksi peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä)
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Plasman reumatekijä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Plasman reumatekijä mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Kokonaiskolesteroli mitataan.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
LDL-kolesteroli mitataan.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
HDL-kolesteroli mitataan.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Plasman TNF-alfa mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
IL-10
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Plasman IL-10 mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Reaaliaikainen PCR suoritetaan tulehdusreitteihin ja oksilipiinin synteesiin liittyvien geenien ilmentymisen muutosten määrittämiseksi.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Fosfolipidirasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Kokonaislipidien kvantitatiivinen uuttaminen erytrosyyteistä, plasmasta ja nivelnesteestä suoritetaan.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
|
Oksilipiinianalyysit
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Plasma- ja nivelnestenäytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena oksilipiinien varalta HPLC/MS/MS:llä.
|
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11220333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis