Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 ja liikunta nivelreumapotilailla

tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Sebastian Jannas-Vela, Instituto de Ciencias de la Salud, Universidad de O'Higgins

Erikoistuneiden pro-ratkaisua edistävien välittäjien rooli tulehdukseen, kardiometaboliseen terveyteen, sairauksien etenemiseen ja elämänlaatuun nivelreumapotilailla omega-3-PUFA-lisän ja aerobisen harjoittelun jälkeen.

Nivelreuma (RA) on krooninen tulehdussairaus, jolle on ominaista autovasta-aineiden tuotanto ja nivelkalvovaurio. Se heikentää merkittävästi yleistä toimintaa ja elämänlaatua. Omega-3 (n-3) monityydyttymättömien rasvahappojen (PUFA) kulutuksen ja säännöllisen aerobisen harjoittelun (AEx) on raportoitu vaikuttavan positiivisesti nivelreuman etenemiseen. Näiden etujen taustalla olevat mekanismit ovat kuitenkin edelleen epäselviä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia n-3 PUFA -lisän ja AEx-harjoittelun vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun sekä niiden yhteyttä erikoistuneiden pro-resolving mediaattorien (SPM) plasman ja nivelnesteen tasoihin potilailla, joilla on RA. Tutkimus koostuu 16 viikon mittaisesta interventiojaksosta, jonka aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla johonkin neljästä ryhmästä: plasebokontrolli (PLA), PLA+AEx, n-3 tai n-3+AEx. . PLA-ryhmille annetaan gelatiinitäytteinen kapseli, kun taas n-3-ryhmät saavat n-3 PUFA:ta, joka vastaa 2,5 g/d dokosaheksaeenihappoa ja 0,5 g/d eikosapentaeenihappoa. AEx-ryhmät harjoittelevat kolmesti viikossa paikallaan olevalla elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä 60-70 % VO2-huippustaan ​​50-60 minuutin ajan. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään nivelreumakohtaiset ja toiminnalliset mittaukset, huippuaerobisen kapasiteetin testi sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arviointi. Polvinivelestä kerätään laskimoveri ja nivelneste. Muutokset sairauden etenemisessä, kardiometabolisessa terveydessä, elämänlaadussa ja punasolukalvon koostumuksessa analysoidaan n-3:n sisällyttämisen, SPM-tasojen, tulehdusmerkkiaineiden ja geenin ilmentymisen arvioimiseksi verestä ja nivelnesteestä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää SPM:t, jotka säätelevät tulehduksellisia geenien ilmentymisreittejä ja yhdistävät ne sairauden etenemisen, kardiometabolisen terveyden ja elämänlaadun parannuksiin n-3 PUFA -lisän ja AEx-harjoittelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesi: N-3 PUFA:lla ja AEx:llä on synergistisiä vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja nivelreumapotilaiden elämänlaatuun, ja nämä muutokset liittyvät SPM:n tuotantoon veressä ja nivelnesteessä.

Yleistavoite: Tutkia n-3 PUFA -lisän ja AEx-harjoittelun vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun sekä niiden yhteyttä nivelreumapotilaiden plasman ja nivelnesteen SPM-tasoihin.

Erityiset tavoitteet:

  1. Vertaa n-3 PUFA -lisän, AEx-harjoittelun ja molempien yhdistelmän vaikutuksia taudin etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun nivelreumapotilailla.
  2. Vertaa n-3 PUFA -lisän, AEx:n ja molempien yhdistelmän vaikutuksia SPM:iden plasman ja nivelnesteen tasoihin RA-potilailla.
  3. Tutkia n-3 PUFA:sta peräisin olevien SPM:iden plasmatasojen suhdetta systeemisen sairauden etenemiseen, kardiometaboliseen terveyteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on nivelreuma.

Tutkimussuunnitelma 88 Osallistujat rekrytoidaan Chilen keskialueen sairaaloista ja yksityisiltä klinikoilta, kun taas kaikki AEx:iin liittyvät interventiot suoritetaan Universidad de O'Higginsissä ja Hospital Regional de Rancaguassa. Kaikki laitokset sijaitsevat Región del Libertador Bernardo O'Higginsissa Chilessä. Tämä tutkimus koostuu 16 viikon interventiosta, jossa on n-3 PUFA:ta ja/tai aerobista harjoittelua (AEx). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkoutetulla tavalla johonkin neljästä ryhmästä: plasebokontrolli (PLA), PLA+AEx, n-3 tai n-3+AEx. Ositettua satunnaistettua (lohkokohtaista) määritysprosessia käytetään sen varmistamiseksi, että koeryhmät ovat tasapainossa sairauden aktiivisuuden, lääkehoidon, sukupuolen ja iän suhteen. Koulutukset järjestetään Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vitalissa (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Viikkoa ennen interventiota osallistujat tekevät nivelreuman spesifisiä testejä (esim. Disease Activity Score-28) ja toiminnallisia mittauksia (esim. kädensijan vahvuus), huippuaerobisen kapasiteetin testin, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden arvioinnin sekä verinäytteitä. Tämän jälkeen osallistujat aloittavat 16 viikon interventionsa (PLA, PLA+AEx, n-3 tai n-3+AEx). Intervention lopussa kerätään samat alkumittaukset, kyselylomakkeet ja arviot. Osallistujien alaryhmässä (n = 24 yhteensä tai n = 6 ryhmää kohti) nivelnesteen poisto suoritetaan ennen ja jälkeen interventiota.

Osallistujat saavat täydennyksenä joko 5 kapselilla päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a tai plasebotäytteisellä gelatiinikapselilla. Nykyiset annokset ovat Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen suosittelemien rajojen sisällä, ja niiden on osoitettu olevan turvallisia, solukalvoihin sisällytettäviä ja parantavan merkittävästi nivelreumaa sairastavien henkilöiden yleistä terveyttä. Tutkimukseen osallistumattomat ihmiset panevat kapseleita tunnistamattomiin pulloihin, ja ne toimitetaan osallistujille kaksoissokkoutumisen varmistamiseksi. Harjoitusinterventio suoritetaan European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) suositusten mukaisesti koostuen aerobisesta harjoittelusta kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia. AEx suoritetaan paikallaan olevalla elektronisesti jarrutetulla pyöräergometrillä alkaen 40-50 % VO2-huipusta 20 minuutin ajan. Pyöräilyn intensiteettiä ja määrää lisätään sitten asteittain siten, että se saavuttaa vähintään 60-70 % VO2-huipusta 50-60 minuutin ajan viimeisen 10 viikon aikana. Sykettä, tehoa ja havaittua rasitusta (RPE) seurataan harjoituksen aikana.

Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaistaan ​​keskiarvona ± SD. Käytetään kaksisuuntaista ANOVAa toistuvin mittauksin ja Fisherin vähiten merkitsevän eron jälkeen testattaessa useita ryhmien välisiä vertailuja. Lineaarisia regressiomalleja rakennetaan SPM:iden ja kliinisten, toiminnallisten ja terveysparametrien välisen yhteyden tutkimiseksi ottaen huomioon osallistujan ikä, sukupuoli ja BMI kovariaatteina. Arvoa p < 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Libertador Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
        • Universidad de O'Higgins

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreumapotilaat, joilla on kohtalainen sairauden aktiivisuus Disease Activity Score 28:n (DAS28) mukaan > 2,6 ja < 5,1.
  • Osallistujat, jotka käyttävät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), glukokortikoideja tai sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMARD), ovat kelpoisia. näiden aineiden annosten on kuitenkin oltava vakioita vähintään neljä viikkoa ennen, niiden on pysyttävä tässä rajassa koko tutkimuksen ajan, ja prednisoniannoksen ei tulisi olla suurempi kuin 7,5 mg/d

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu ruoansulatuskanavan tai aineenvaihdunnan sairaudet, säännöllinen alkoholin väärinkäyttö, tupakoitsijat ja ravintolisien (esim. kalaöljykapselit) nauttiminen tai kalan syöminen > 2 kertaa viikossa.
  • Henkilöt, jotka suorittavat säännöllisesti aerobista harjoittelua (> 150 min kohtalaista intensiteettiä viikossa) tai joilla on fyysisiä tai biomekaanisia rajoituksia harjoitusohjelman suorittamiseen
  • Henkilöt, joiden aspartaattiaminotransferaasin, alaniinitransaminaasin tai kreatiniinin pitoisuus veressä on yli 1,5 kertaa normaalin enimmäisraja ja kokonaisbilirubiinipitoisuus yli 1,8 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kontrolli
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin.
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin 16 viikon ajan.
Active Comparator: Plasebo ja aerobinen liikunta
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteistä gelatiinikapselia ja he tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä.
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä plasebotäytteisen gelatiinikapselin 16 viikon ajan.
Osallistujat tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä 16 viikon ajan.
Kokeellinen: Omega 3
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), mikä vastaa 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a.
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a 16 viikon ajan.
Kokeellinen: Omega-3 ja aerobinen liikunta
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a, ja he harjoittelevat aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä. , yhteensä 20-60 minuuttia päivässä.
Osallistujat tekevät aerobista harjoittelua kolme kertaa viikossa, ei-peräkkäisinä päivinä, yhteensä 20-60 minuuttia päivässä 16 viikon ajan.
Osallistujat saavat 5 kapselia päivässä Omega UP:ta (Newscience, Chile), jotka vastaavat 2,5 g/d DHA:ta ja 0,5 g/d EPA:a 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhain aamun jäykkyys
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Aamujäykkyyden kesto minuutteina
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin aktiivisuuspisteet -28
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Nivelreuman vakavuus kliinisten ja laboratoriotietojen perusteella
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Terveysarviointikyselylomakkeen vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kyselylomake, joka arvioi nivelreumaa sairastavien henkilöiden toiminnallista tilaa
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Elämänlaatu RA
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
8-kohdan RA-spesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatuinstrumenttiasteikko.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Analgeettinen käyttö
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Parasetamolin ja tulehduskipulääkkeiden pillerimäärät
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Osallistuja aloittaa istuma-asennosta, nousee seisomaan käskystä, kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu. Aika pysähtyy, kun kohde istuu
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Arvioi alaraajojen toiminnallisen suorituskyvyn käyttämällä ajoitettuja mittauksia seisontasapainosta, 4 metrin kävelystä ja viidestä toistuvasta tuolinjalustasta
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Mittaa käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Huippu aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Inkrementaalinen pyöräilytesti uupumukseen käyttäen makuupyöräergometriä aerobisen kapasiteetin mittaamiseen.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Ruokavalion kirjaus kuva-avusteisella menetelmällä kolmen päivän aikana (kaksi peräkkäistä arkipäivää ja yksi viikonloppupäivä)
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Maailmanlaajuinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Plasman reumatekijä
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Plasman reumatekijä mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kokonaiskolesteroli mitataan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
LDL-kolesteroli mitataan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
HDL-kolesteroli mitataan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
TNF-alfa
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Plasman TNF-alfa mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
IL-10
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Plasman IL-10 mitataan kaupallisilla ELISA-määrityssarjoilla.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Geenien ilmentyminen
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Reaaliaikainen PCR suoritetaan tulehdusreitteihin ja oksilipiinin synteesiin liittyvien geenien ilmentymisen muutosten määrittämiseksi.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Fosfolipidirasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Kokonaislipidien kvantitatiivinen uuttaminen erytrosyyteistä, plasmasta ja nivelnesteestä suoritetaan.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Oksilipiinianalyysit
Aikaikkuna: Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)
Plasma- ja nivelnestenäytteet analysoidaan kahtena rinnakkaisena oksilipiinien varalta HPLC/MS/MS:llä.
Ennen interventiota ja sen jälkeen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa