- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05945693
Omega-3 og trening hos personer med revmatoid artritt
Rollen til spesialiserte pro-resolving mediatorer på betennelse, kardiometabolsk helse, sykdomsprogresjon og livskvalitet hos pasienter med revmatoid artritt etter omega-3 PUFA-tilskudd og aerob treningstrening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningshypotese: N-3 PUFA og AEx vil ha synergistiske effekter på sykdomsprogresjon, kardiometabolsk helse og livskvalitet hos individer med RA, og disse endringene vil være assosiert med SPM-produksjon i blod og leddvæske.
Generelt mål: Å undersøke effekten av n-3 PUFA-tilskudd og AEx-trening på sykdomsprogresjon, kardiometabolsk helse og livskvalitet og deres assosiasjon med plasma- og leddvæskenivåer av SPM hos individer med RA.
Spesifikke mål:
- For å sammenligne effekten av n-3 PUFA-tilskudd, AEx-trening og kombinasjonen av begge på sykdomsprogresjon, kardiometabolsk helse og livskvalitet hos individer med RA.
- For å sammenligne effekten av n-3 PUFA-tilskudd, AEx, og kombinasjonen av både på plasma- og leddvæskenivåene til SPM-ene hos individer med RA.
- For å undersøke forholdet mellom plasmanivåene til n-3 PUFA-avledede SPM med systemisk sykdomsprogresjon, kardiometabolsk helse og livskvalitet hos individer med RA
Studiedesign 88 Deltakere vil bli rekruttert fra sykehus og private klinikker i den sentrale regionen av Chile, mens alle intervensjoner vedrørende AEx vil bli utført ved Universidad de O'Higgins og Hospital Regional de Rancagua. Alle institusjoner er i Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chile. Denne studien består av en 16-ukers intervensjon med n-3 PUFAer og/eller aerobic trening (AEx) trening. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt på en dobbeltblindet måte til en av fire grupper: placebokontroll (PLA), PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx. En stratifisert randomisert tildelingsprosess (ved blokk) vil bli brukt for å sikre at forsøksgruppene er balansert for sykdomsaktivitet, farmakologisk behandling, kjønn og alder. Treningsøktene vil bli gjennomført på Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Uken før intervensjon vil deltakerne utføre RA-spesifikke tester (f.eks. Disease Activity Score-28) og funksjonsmålinger (f.eks. håndgrepsstyrke), test av maksimal aerob kapasitet, en kostholds- og fysisk aktivitetsvurdering, og blodprøver vil bli samlet inn. Deretter vil deltakerne starte sin 16-ukers intervensjon (PLA, PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx). På slutten av intervensjonen vil de samme innledende målingene, spørreskjemaene og vurderingene bli samlet inn. I en undergruppe av deltakere (n=24 totalt eller n=6 per gruppe) vil ekstraksjon av leddvæske utføres før og etter intervensjonen.
Deltakerne vil bli supplert med enten 5 kapsler per dag med Omega UP (Newscience, Chile) tilsvarende 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA eller en placebofylt gelatinkapsel. De nåværende dosene er innenfor grensene anbefalt av European Food Safety Authority og har vist seg å være trygge, å bli inkorporert i cellemembraner og å gi betydelige forbedringer i den generelle helsen hos individer med RA. Kapsler vil bli plassert i avidentifiserte flasker av personer som ikke er involvert i studien og gitt til deltakerne for å sikre dobbel blinding. Treningsintervensjonen vil bli utført i henhold til anbefalingene fra European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) bestående av treningstrening av aerobic type tre ganger per uke, på ikke sammenhengende dager, med en total tid på 20-60 minutter. AEx vil bli utført på et stasjonært elektronisk bremset syklusergometer som starter ved 40-50 % av VO2peak i 20 minutter. Intensiteten og volumet av sykling vil deretter økes gradvis for å målrette minst 60-70 % av VO2peak i 50-60 minutter i løpet av de siste 10 ukene. Hjertefrekvens, effekt og vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) vil bli overvåket under treningsintervensjon.
Statistisk analyse Resultatene vil bli uttrykt som gjennomsnitt ± SD. En toveis ANOVA med gjentatte mål etterfulgt av Fishers minst signifikante forskjell etter test for flere sammenligninger mellom grupper vil bli brukt. Lineære regresjonsmodeller vil bli konstruert for å undersøke sammenhengen mellom SPM og kliniske, funksjonelle og helsemessige parametere, som tar hensyn til deltakerens alder, kjønn og BMI som kovariater. En verdi på p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Libertador Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
- Universidad de O'Higgins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med revmatoid artritt med moderat sykdomsaktivitet som definert av Disease Activity Score 28 (DAS28) > 2,6 og < 5,1.
- Deltakere som tar ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), glukokortikoider eller sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs) vil være kvalifisert; imidlertid må dosene av disse midlene være konstante minst fire uker før, må holde seg innenfor denne grensen gjennom hele studien, og prednisondosen bør ikke være høyere enn 7,5 mg/d
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert med gastrointestinale eller metabolske sykdommer, regelmessig alkoholmisbruk, røykere og inntak av kosttilskudd (f.eks. fiskeoljekapsler) eller inntak av fisk > 2 ganger i uken.
- Personer som utfører regelmessig aerob trening (> 150 min moderat intensitet per uke) eller har fysiske eller biomekaniske begrensninger for å fullføre treningsprogrammet
- Personer som viser blodnivåer av aspartataminotransferase, alanintransaminase eller kreatinin høyere enn 1,5 ganger den maksimale normalgrensen og totale bilirubinnivåer på mer enn 1,8 mg/dL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag av en placebofylt gelatinkapsel.
|
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag av en placebofylt gelatinkapsel i 16 uker.
|
|
Aktiv komparator: Placebo og aerob trening
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag av en placebofylt gelatinkapsel og vil utføre treningstrening av aerobic type tre ganger per uke, på ikke påfølgende dager, med en total tid på 20-60 minutter per dag.
|
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag av en placebofylt gelatinkapsel i 16 uker.
Deltakerne vil utføre treningstrening av aerobic-typen tre ganger per uke, på ikke sammenhengende dager, med en total tid på 20-60 minutter per dag i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Omega 3
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag med Omega UP (Newscience, Chile) tilsvarende 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA.
|
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag med Omega UP (Newscience, Chile) tilsvarende 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uker.
|
|
Eksperimentell: Omega-3 og aerobic trening
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag med Omega UP (Newscience, Chile) tilsvarende 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA og vil utføre treningstrening av aerobic type tre ganger i uken, på ikke-sammenhengende dager , med en total tid på 20-60 minutter per dag.
|
Deltakerne vil utføre treningstrening av aerobic-typen tre ganger per uke, på ikke sammenhengende dager, med en total tid på 20-60 minutter per dag i 16 uker.
Deltakerne vil bli supplert med 5 kapsler per dag med Omega UP (Newscience, Chile) tilsvarende 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig morgenstivhet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Varighet av morgenstivhet i minutter
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetsscore-28
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Alvorlighetsgrad av revmatoid artritt ved bruk av kliniske data og laboratoriedata
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Helsevurdering spørreskjema funksjonshemming indeks
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Spørreskjema som evaluerer funksjonsstatusen til personer med revmatoid artritt
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Livskvalitet RA
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
8-element RA-spesifikk helserelatert livskvalitetsinstrumentskala.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Analgetisk bruk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Pilleteller for paracetamol og NSAIDs
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Deltakeren starter i sittende stilling, reiser seg på kommando, går 3 meter, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned.
Tiden stopper når motivet sitter
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Evaluerer nedre ekstremiteters funksjonelle ytelse ved å bruke tidsbestemte mål for stående balanse, en 4-meters gange og fem repeterende stolstativer
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Måler den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Inkrementell sykkeltest til utmattelse ved hjelp av et liggende sykkelergometer for å måle aerob kapasitet.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Kostholdsjournal ved bruk av bildeassistert metode over tre dager (to påfølgende ukedager og en helgedag)
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Globalt spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitetsnivå
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Plasma revmatoid faktor
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Plasma revmatoid faktor vil bli målt via kommersielle ELISA-analysesett.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Totalt kolesterol vil bli målt.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
LDL-kolesterol vil bli målt.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
HDL-kolesterol vil bli målt.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Plasma TNF-alfa vil bli målt via kommersielle ELISA-analysesett.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
IL-10
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Plasma IL-10 vil bli målt via kommersielle ELISA-analysesett.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Genuttrykk
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Sanntids-PCR vil bli utført for å kvantifisere endringene i uttrykket av gener assosiert med inflammatoriske veier og oksylipinsyntese
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Fosfolipid fettsyresammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Kvantitativ ekstraksjon av totale lipider fra erytrocytter, plasma og leddvæske vil bli utført.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
|
Oksylipinanalyser
Tidsramme: Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Plasma- og leddvæskeprøver vil bli analysert i duplikat for oksylipiner ved HPLC/MS/MS.
|
Før og etter intervensjon (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11220333
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AkesoHar ikke rekruttert ennåAtopisk dermatittKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Har ikke rekruttert ennå
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering