- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05945693
Ômega-3 e Exercício em Pessoas com Artrite Reumatoide
Papel dos mediadores pró-resolução especializados na inflamação, saúde cardiometabólica, progressão da doença e qualidade de vida em pacientes com artrite reumatóide após suplementação de PUFA ômega-3 e treinamento de exercícios aeróbicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese de pesquisa: N-3 PUFA e AEx terão efeitos sinérgicos na progressão da doença, saúde cardiometabólica e qualidade de vida em indivíduos com AR, e essas alterações estarão associadas à produção de SPM no sangue e líquido sinovial.
Objetivo geral: Investigar os efeitos da suplementação de n-3 PUFA e treinamento AEx na progressão da doença, saúde cardiometabólica e qualidade de vida e sua associação com os níveis plasmáticos e de líquido sinovial de SPMs em indivíduos com AR.
Objetivos específicos:
- Comparar os efeitos da suplementação com n-3 PUFA, treinamento AEx e a combinação de ambos na progressão da doença, saúde cardiometabólica e qualidade de vida em indivíduos com AR.
- Comparar os efeitos da suplementação com n-3 PUFA, AEx e a combinação de ambos nos níveis plasmáticos e de líquido sinovial dos SPMs em indivíduos com AR.
- Examinar a relação entre os níveis plasmáticos dos SPMs derivados de n-3 PUFA com a progressão da doença sistêmica, saúde cardiometabólica e qualidade de vida em indivíduos com AR
Desenho do estudo 88 Os participantes serão recrutados em hospitais e clínicas privadas na região central do Chile, enquanto todas as intervenções relacionadas ao AEx serão realizadas na Universidad de O'Higgins e no Hospital Regional de Rancagua. Todas as instituições estão na Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chile. Este estudo consiste em uma intervenção de 16 semanas com n-3 PUFAs e/ou treinamento de exercício aeróbico (AEx). Os indivíduos serão designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para um dos quatro grupos: controle de placebo (PLA), PLA+AEx, n-3 ou n-3+AEx. Um processo de atribuição aleatória estratificada (por bloco) será empregado para garantir que os grupos experimentais sejam equilibrados para atividade da doença, tratamento farmacológico, sexo e idade. As sessões de treinamento serão realizadas no Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Na semana anterior à intervenção, os participantes realizarão testes específicos de AR (por exemplo, Disease Activity Score-28) e medições funcionais (por exemplo, força de preensão manual), teste de capacidade aeróbica de pico, avaliação de dieta e atividade física e amostras de sangue serão coletadas. Posteriormente, os participantes iniciarão sua intervenção de 16 semanas (PLA, PLA+AEx, n-3 ou n-3+AEx). Ao final da intervenção serão coletadas as mesmas medidas iniciais, questionários e avaliações. Em um subgrupo de participantes (n=24 no total ou n=6 por grupo) a extração do líquido sinovial será realizada antes e após a intervenção.
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA e 0,5 g/d de EPA ou uma cápsula de gelatina preenchida com placebo. As doses atuais estão dentro dos limites recomendados pela European Food Safety Authority e demonstraram ser seguras, incorporadas às membranas celulares e que produzem melhorias significativas na saúde geral de indivíduos com AR. As cápsulas serão colocadas em frascos não identificados por pessoas não envolvidas no estudo e fornecidas aos participantes para garantir o duplo-cego. A intervenção de exercícios será realizada de acordo com as recomendações da European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) consistindo em treinamento de exercícios do tipo aeróbico três vezes por semana, em dias não consecutivos, com um tempo total de 20-60 minutos. O AEx será realizado em cicloergômetro estacionário freado eletronicamente iniciando em 40-50% do VO2pico por 20 minutos. A intensidade e o volume do ciclismo serão gradualmente aumentados para atingir pelo menos 60-70% do VO2pico por 50-60 minutos nas últimas 10 semanas. Frequência cardíaca, potência e classificação do esforço percebido (RPE) serão monitorados durante a intervenção de treinamento.
Análise estatística Os resultados serão expressos como média ± DP. Será utilizada uma ANOVA two-way com medidas repetidas seguida do pós-teste da diferença mínima significativa de Fisher para comparações múltiplas entre os grupos. Modelos de regressão linear serão construídos para examinar a associação entre SPMs e parâmetros clínicos, funcionais e de saúde, contabilizando idade, sexo e IMC dos participantes como covariáveis. Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Libertador Bernardo O'Higgins
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Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
- Universidad de O'Higgins
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com artrite reumatóide com atividade moderada da doença, conforme definido pelo Disease Activity Score 28 (DAS28) > 2,6 e < 5,1.
- Os participantes que tomam medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), glicocorticóides ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) serão elegíveis; no entanto, as dosagens desses agentes devem ser constantes pelo menos quatro semanas antes, devem permanecer dentro desse limite durante todo o estudo e a dose de prednisona não deve ser superior a 7,5 mg/d
Critério de exclusão:
- Indivíduos diagnosticados com doenças gastrointestinais ou metabólicas, abuso regular de álcool, fumantes e ingestão de suplementos alimentares (por exemplo, cápsulas de óleo de peixe) ou consumo de peixe > 2 vezes por semana.
- Indivíduos que realizam exercícios aeróbicos regulares (> 150 min de intensidade moderada por semana) ou apresentam alguma limitação física ou biomecânica para completar o programa de exercícios
- Indivíduos que apresentam níveis sanguíneos de aspartato aminotransferase, alanina transaminase ou creatinina superiores a 1,5 vezes o limite máximo normal e níveis de bilirrubina total superiores a 1,8 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle de placebo
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de uma cápsula de gelatina preenchida com placebo.
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Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de uma cápsula de gelatina preenchida com placebo por 16 semanas.
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Comparador Ativo: Placebo e exercícios aeróbicos
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de uma cápsula de gelatina preenchida com placebo e realizarão treinamento físico do tipo aeróbico três vezes por semana, em dias não consecutivos, com um tempo total de 20-60 minutos por dia.
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Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de uma cápsula de gelatina preenchida com placebo por 16 semanas.
Os participantes realizarão treinamento físico do tipo aeróbico três vezes por semana, em dias não consecutivos, com um tempo total de 20 a 60 minutos por dia durante 16 semanas.
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Experimental: Ômega-3
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA e 0,5 g/d de EPA.
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Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA e 0,5 g/d de EPA durante 16 semanas.
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Experimental: Ômega-3 e exercícios aeróbicos
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA e 0,5 g/d de EPA e realizarão treinamento de exercícios do tipo aeróbico três vezes por semana, em dias não consecutivos , com um tempo total de 20-60 minutos por dia.
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Os participantes realizarão treinamento físico do tipo aeróbico três vezes por semana, em dias não consecutivos, com um tempo total de 20 a 60 minutos por dia durante 16 semanas.
Os participantes serão suplementados com 5 cápsulas por dia de Omega UP (Newscience, Chile) equivalente a 2,5 g/d de DHA e 0,5 g/d de EPA durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez matinal
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Duração da rigidez matinal em minutos
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de atividade da doença-28
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Gravidade da artrite reumatóide usando dados clínicos e laboratoriais
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Questionário que avalia o estado funcional de indivíduos com artrite reumatoide
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Qualidade de vida RA
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Escala de instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde específica para AR com 8 itens.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Uso de analgésico
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Contagem de comprimidos para paracetamol e AINEs
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Teste de up and go cronometrado
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O participante começa na posição sentada, levanta-se ao comando, caminha 3 metros, vira-se, volta para a cadeira e senta-se.
O tempo para quando o sujeito está sentado
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Bateria de Desempenho Físico Curto
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Avalia o desempenho funcional dos membros inferiores usando medidas cronometradas de equilíbrio em pé, uma caminhada de 4 metros e cinco movimentos repetitivos de levantar da cadeira
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Força de preensão manual
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Mede a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Capacidade aeróbica máxima
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Teste de ciclismo incremental até a exaustão usando um cicloergômetro reclinado para medir a capacidade aeróbia.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Avaliação dietética
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Registro alimentar pelo método assistido por imagem durante três dias (dois dias da semana consecutivos e um dia do final de semana)
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Questionário Global de Atividade Física
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Questionário para avaliar os níveis de atividade física
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Fator reumatoide plasmático
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O fator reumatóide plasmático será medido por meio de kits de ensaio ELISA comerciais.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Colesterol total
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O colesterol total será medido.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Colesterol LDL
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O colesterol LDL será medido.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Colesterol HDL
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O colesterol HDL será medido.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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TNF-alfa
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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O TNF-alfa plasmático será medido por meio de kits de ensaio ELISA comerciais.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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IL-10
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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A IL-10 plasmática será medida por meio de kits de ensaio ELISA comerciais.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Expressão genetica
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Será realizada PCR em tempo real para quantificar as alterações na expressão de genes associados a vias inflamatórias e síntese de oxilipina
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Composição de ácidos graxos fosfolipídicos
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Será realizada extração quantitativa de lipídios totais de eritrócitos, plasma e líquido sinovial.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Análises de oxilipina
Prazo: Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Amostras de plasma e líquido sinovial serão analisadas em duplicata para oxilipinas por HPLC/MS/MS.
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Pré e pós-intervenção (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11220333
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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