- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05945693
Omega-3 og motion hos mennesker med reumatoid arthritis
Rolle af specialiserede pro-resolving mediatorer om inflammation, kardiometabolisk sundhed, sygdomsprogression og livskvalitet hos patienter med leddegigt efter omega-3 PUFA-tilskud og aerob træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningshypotese: N-3 PUFA og AEx vil have synergistiske effekter på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos individer med RA, og disse ændringer vil være forbundet med SPM-produktion i blod og ledvæske.
Generelt formål: At undersøge virkningerne af n-3 PUFA-tilskud og AEx-træning på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet og deres sammenhæng med plasma- og ledvæskeniveauerne af SPM'er hos individer med RA.
Specifikke mål:
- At sammenligne virkningerne af n-3 PUFA-tilskud, AEx-træning og kombinationen af begge på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos personer med RA.
- For at sammenligne virkningerne af n-3 PUFA-tilskud, AEx og kombinationen af begge på plasma- og ledvæskeniveauerne af SPM'erne hos individer med RA.
- At undersøge forholdet mellem plasmaniveauerne af de n-3 PUFA-afledte SPM'er med systemisk sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos individer med RA
Undersøgelsesdesign 88 Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler og private klinikker i den centrale region i Chile, hvorimod alle interventioner vedrørende AEx vil blive udført på Universidad de O'Higgins og Hospital Regional de Rancagua. Alle institutioner er i Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chile. Denne undersøgelse består af en 16-ugers intervention med n-3 PUFA'er og/eller aerob træning (AEx) træning. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblindet måde til en af fire grupper: placebokontrol (PLA), PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx. En stratificeret randomiseret tildeling (ved blok) proces vil blive anvendt for at sikre, at forsøgsgrupperne er afbalanceret for sygdomsaktivitet, farmakologisk behandling, køn og alder. Træningssessionerne vil blive gennemført på Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Ugen før intervention vil deltagerne udføre RA-specifikke tests (f.eks. Disease Activity Score-28) og funktionelle målinger (f.eks. håndgrebsstyrke), test af maksimal aerob kapacitet, en kost- og fysisk aktivitetsvurdering, og blodprøver vil blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne starte deres 16-ugers intervention (PLA, PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx). Ved afslutningen af interventionen vil de samme indledende målinger, spørgeskemaer og vurderinger blive indsamlet. I en undergruppe af deltagere (n=24 i alt eller n=6 pr. gruppe) vil der blive udført ekstraktion af ledvæske før og efter interventionen.
Deltagerne vil blive suppleret med enten 5 kapsler dagligt Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA eller en placebofyldt gelatinekapsel. De nuværende doser er inden for grænserne anbefalet af den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet og har vist sig at være sikre, at blive inkorporeret i cellemembraner og at producere betydelige forbedringer i den generelle sundhed hos personer med RA. Kapslerne vil blive anbragt i de-identificerede flasker af personer, der ikke er involveret i undersøgelsen, og givet til deltagerne for at sikre dobbeltblænding. Træningsinterventionen vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) bestående af aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter. AEx vil blive udført på et stationært elektronisk bremset cyklusergometer, der starter ved 40-50 % af VO2peak i 20 minutter. Intensiteten og volumen af cykling vil derefter gradvist øges for at målrette mindst 60-70 % af VO2peak i 50-60 minutter i løbet af de sidste 10 uger. Puls, effekt og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive overvåget under træningsintervention.
Statistisk analyse Resultater vil blive udtrykt som middelværdi ± SD. En to-vejs ANOVA med gentagne mål efterfulgt af Fishers mindst signifikante forskel efter test for flere sammenligninger mellem grupper vil blive brugt. Lineære regressionsmodeller vil blive konstrueret for at undersøge sammenhængen mellem SPM'er og kliniske, funktionelle og sundhedsmæssige parametre, der tager højde for deltagernes alder, køn og BMI som kovariater. En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Libertador Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
- Universidad de O'Higgins
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med reumatoid arthritis med moderat sygdomsaktivitet som defineret af Disease Activity Score 28 (DAS28) > 2,6 og < 5,1.
- Deltagere, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), glukokortikoider eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er), vil være berettigede; dog skal doserne af disse midler være konstante mindst fire uger før, skal forblive inden for denne grænse under hele undersøgelsen, og prednison-dosis bør ikke være højere end 7,5 mg/d.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, regelmæssigt alkoholmisbrug, rygere og kosttilskudsindtag (f.eks. fiskeoliekapsler) eller indtagelse af fisk > 2 gange om ugen.
- Personer, der udfører regelmæssig aerob træning (> 150 min moderat intensitet om ugen) eller har fysiske eller biomekaniske begrænsninger for at gennemføre træningsprogrammet
- Personer, der præsenterer blodniveauer af aspartataminotransferase, alanintransaminase eller kreatinin højere end 1,5 gange den maksimale normalgrænse og totale bilirubinniveauer på mere end 1,8 mg/dL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af en placebofyldt gelatinekapsel.
|
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af en placebofyldt gelatinekapsel i 16 uger.
|
|
Aktiv komparator: Placebo og aerob træning
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af en placebofyldt gelatinekapsel og vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen.
|
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af en placebofyldt gelatinekapsel i 16 uger.
Deltagerne vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen i 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Omega 3
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler dagligt Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA.
|
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uger.
|
|
Eksperimentel: Omega-3 og aerob træning
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler dagligt af Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA og vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke-på hinanden følgende dage , med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen.
|
Deltagerne vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen i 16 uger.
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig morgenstivhed
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Varighed af morgenstivhed i minutter
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsaktivitetsscore-28
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Sværhedsgraden af leddegigt ved brug af kliniske data og laboratoriedata
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Spørgeskema, der evaluerer den funktionelle status for personer med reumatoid arthritis
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Livskvalitet RA
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
8-punkts RA-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsinstrumentskala.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Analgetisk brug
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Pilletal for paracetamol og NSAID
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Timed Up and Go test
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Deltageren starter i siddende stilling, rejser sig på kommando, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig.
Tiden stopper, når motivet sidder
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Evaluerer underekstremiteternes funktionelle ydeevne ved hjælp af tidsindstillede mål for stående balance, en 4-meters gang og fem gentagne stolestativer
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Inkrementel cykeltest til udmattelse ved hjælp af et liggende cykelergometer til måling af aerob kapacitet.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Kostvurdering
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Kostregistrering ved hjælp af billedassisteret metode over tre dage (to på hinanden følgende hverdage og en weekenddag)
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Plasma reumatoid faktor
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Plasma reumatoid faktor vil blive målt via kommercielle ELISA assay kits.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Total kolesterol vil blive målt.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
LDL-kolesterol vil blive målt.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
HDL-kolesterol vil blive målt.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Plasma TNF-alfa vil blive målt via kommercielle ELISA-assaysæt.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
IL-10
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Plasma IL-10 vil blive målt via kommercielle ELISA assay kits.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Genekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Real-time PCR vil blive udført for at kvantificere ændringerne i ekspressionen af gener forbundet med inflammatoriske veje og oxylipinsyntese
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Phospholipid fedtsyresammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Kvantitativ ekstraktion af totale lipider fra erytrocytter, plasma og ledvæske vil blive udført.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
|
Oxylipin analyser
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
|
Plasma- og ledvæskeprøver vil blive analyseret i to eksemplarer for oxylipiner ved HPLC/MS/MS.
|
Før og efter intervention (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11220333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering