Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 og motion hos mennesker med reumatoid arthritis

11. juli 2023 opdateret af: Sebastian Jannas-Vela, Instituto de Ciencias de la Salud, Universidad de O'Higgins

Rolle af specialiserede pro-resolving mediatorer om inflammation, kardiometabolisk sundhed, sygdomsprogression og livskvalitet hos patienter med leddegigt efter omega-3 PUFA-tilskud og aerob træning.

Reumatoid arthritis (RA) er en kronisk inflammatorisk sygdom karakteriseret ved autoantistofproduktion og synovial membranskade. Det forringer væsentligt den overordnede funktion og livskvalitet. Indtagelse af omega-3 (n-3) flerumættede fedtsyrer (PUFA'er) og regelmæssig aerob træning (AEx)-træning rapporteres at have positive effekter på progressionen af ​​RA. Mekanismerne bag disse fordele er dog stadig usikre. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af n-3 PUFA-tilskud og AEx-træning på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet og deres sammenhæng med plasma- og ledvæskeniveauerne af specialiserede pro-resolverende mediatorer (SPM'er) hos personer med RA. Undersøgelsen består af en 16-ugers interventionsperiode, hvor deltagerne vil blive tilfældigt fordelt på en dobbeltblindet måde til en af ​​fire grupper: placebokontrol (PLA), PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx . PLA-grupperne får en gelatinefyldt kapsel, mens n-3-grupperne får n-3 PUFA'er svarende til 2,5 g/d docosahexaensyre og 0,5 g/d eicosapentaensyre. AEx-grupperne vil træne tre gange om ugen på et stationært elektronisk bremset cykelergometer ved 60-70 % af deres VO2peak i 50-60 minutter. Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå RA-specifikke og funktionelle målinger, peak aerobic kapacitetstest og en kost- og fysisk aktivitetsvurdering. Venøst ​​blod og ledvæske fra knæleddet vil blive opsamlet. Ændringer i sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed, livskvalitet og erytrocytmembransammensætning for at vurdere n-3-inkorporering, SPM-niveauer, inflammatoriske markører og genekspression fra blod og ledvæske vil blive analyseret. Undersøgelsen har til formål at belyse de SPM'er, der regulerer de inflammatoriske genekspressionsveje og forbinder dem med forbedringer i sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet efter n-3 PUFA-tilskud og AEx-træning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese: N-3 PUFA og AEx vil have synergistiske effekter på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos individer med RA, og disse ændringer vil være forbundet med SPM-produktion i blod og ledvæske.

Generelt formål: At undersøge virkningerne af n-3 PUFA-tilskud og AEx-træning på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet og deres sammenhæng med plasma- og ledvæskeniveauerne af SPM'er hos individer med RA.

Specifikke mål:

  1. At sammenligne virkningerne af n-3 PUFA-tilskud, AEx-træning og kombinationen af ​​begge på sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos personer med RA.
  2. For at sammenligne virkningerne af n-3 PUFA-tilskud, AEx og kombinationen af ​​begge på plasma- og ledvæskeniveauerne af SPM'erne hos individer med RA.
  3. At undersøge forholdet mellem plasmaniveauerne af de n-3 PUFA-afledte SPM'er med systemisk sygdomsprogression, kardiometabolisk sundhed og livskvalitet hos individer med RA

Undersøgelsesdesign 88 Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitaler og private klinikker i den centrale region i Chile, hvorimod alle interventioner vedrørende AEx vil blive udført på Universidad de O'Higgins og Hospital Regional de Rancagua. Alle institutioner er i Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chile. Denne undersøgelse består af en 16-ugers intervention med n-3 PUFA'er og/eller aerob træning (AEx) træning. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt på en dobbeltblindet måde til en af ​​fire grupper: placebokontrol (PLA), PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx. En stratificeret randomiseret tildeling (ved blok) proces vil blive anvendt for at sikre, at forsøgsgrupperne er afbalanceret for sygdomsaktivitet, farmakologisk behandling, køn og alder. Træningssessionerne vil blive gennemført på Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. Ugen før intervention vil deltagerne udføre RA-specifikke tests (f.eks. Disease Activity Score-28) og funktionelle målinger (f.eks. håndgrebsstyrke), test af maksimal aerob kapacitet, en kost- og fysisk aktivitetsvurdering, og blodprøver vil blive indsamlet. Efterfølgende vil deltagerne starte deres 16-ugers intervention (PLA, PLA+AEx, n-3 eller n-3+AEx). Ved afslutningen af ​​interventionen vil de samme indledende målinger, spørgeskemaer og vurderinger blive indsamlet. I en undergruppe af deltagere (n=24 i alt eller n=6 pr. gruppe) vil der blive udført ekstraktion af ledvæske før og efter interventionen.

Deltagerne vil blive suppleret med enten 5 kapsler dagligt Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA eller en placebofyldt gelatinekapsel. De nuværende doser er inden for grænserne anbefalet af den europæiske fødevaresikkerhedsautoritet og har vist sig at være sikre, at blive inkorporeret i cellemembraner og at producere betydelige forbedringer i den generelle sundhed hos personer med RA. Kapslerne vil blive anbragt i de-identificerede flasker af personer, der ikke er involveret i undersøgelsen, og givet til deltagerne for at sikre dobbeltblænding. Træningsinterventionen vil blive udført i henhold til anbefalingerne fra European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) bestående af aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter. AEx vil blive udført på et stationært elektronisk bremset cyklusergometer, der starter ved 40-50 % af VO2peak i 20 minutter. Intensiteten og volumen af ​​cykling vil derefter gradvist øges for at målrette mindst 60-70 % af VO2peak i 50-60 minutter i løbet af de sidste 10 uger. Puls, effekt og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) vil blive overvåget under træningsintervention.

Statistisk analyse Resultater vil blive udtrykt som middelværdi ± SD. En to-vejs ANOVA med gentagne mål efterfulgt af Fishers mindst signifikante forskel efter test for flere sammenligninger mellem grupper vil blive brugt. Lineære regressionsmodeller vil blive konstrueret for at undersøge sammenhængen mellem SPM'er og kliniske, funktionelle og sundhedsmæssige parametre, der tager højde for deltagernes alder, køn og BMI som kovariater. En værdi på p<0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Libertador Bernardo O'Higgins
      • Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chile, 2820000
        • Universidad de O'Higgins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis med moderat sygdomsaktivitet som defineret af Disease Activity Score 28 (DAS28) > 2,6 og < 5,1.
  • Deltagere, der tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), glukokortikoider eller sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARD'er), vil være berettigede; dog skal doserne af disse midler være konstante mindst fire uger før, skal forblive inden for denne grænse under hele undersøgelsen, og prednison-dosis bør ikke være højere end 7,5 mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnosticeret med gastrointestinale eller metaboliske sygdomme, regelmæssigt alkoholmisbrug, rygere og kosttilskudsindtag (f.eks. fiskeoliekapsler) eller indtagelse af fisk > 2 gange om ugen.
  • Personer, der udfører regelmæssig aerob træning (> 150 min moderat intensitet om ugen) eller har fysiske eller biomekaniske begrænsninger for at gennemføre træningsprogrammet
  • Personer, der præsenterer blodniveauer af aspartataminotransferase, alanintransaminase eller kreatinin højere end 1,5 gange den maksimale normalgrænse og totale bilirubinniveauer på mere end 1,8 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​en placebofyldt gelatinekapsel.
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​en placebofyldt gelatinekapsel i 16 uger.
Aktiv komparator: Placebo og aerob træning
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​en placebofyldt gelatinekapsel og vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen.
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​en placebofyldt gelatinekapsel i 16 uger.
Deltagerne vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen i 16 uger.
Eksperimentel: Omega 3
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler dagligt Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA.
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uger.
Eksperimentel: Omega-3 og aerob træning
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler dagligt af Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA og vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke-på hinanden følgende dage , med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen.
Deltagerne vil udføre aerob træning tre gange om ugen, på ikke sammenhængende dage, med en samlet tid på 20-60 minutter om dagen i 16 uger.
Deltagerne vil blive suppleret med 5 kapsler om dagen af ​​Omega UP (Newscience, Chile) svarende til 2,5 g/d DHA og 0,5 g/d EPA i 16 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig morgenstivhed
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Varighed af morgenstivhed i minutter
Før og efter intervention (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore-28
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Sværhedsgraden af ​​leddegigt ved brug af kliniske data og laboratoriedata
Før og efter intervention (16 uger)
Sundhedsvurdering spørgeskema handicapindeks
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Spørgeskema, der evaluerer den funktionelle status for personer med reumatoid arthritis
Før og efter intervention (16 uger)
Livskvalitet RA
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
8-punkts RA-specifik sundhedsrelateret livskvalitetsinstrumentskala.
Før og efter intervention (16 uger)
Analgetisk brug
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Pilletal for paracetamol og NSAID
Før og efter intervention (16 uger)
Timed Up and Go test
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Deltageren starter i siddende stilling, rejser sig på kommando, går 3 meter, vender sig om, går tilbage til stolen og sætter sig. Tiden stopper, når motivet sidder
Før og efter intervention (16 uger)
Kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Evaluerer underekstremiteternes funktionelle ydeevne ved hjælp af tidsindstillede mål for stående balance, en 4-meters gang og fem gentagne stolestativer
Før og efter intervention (16 uger)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Måler den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Før og efter intervention (16 uger)
Maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Inkrementel cykeltest til udmattelse ved hjælp af et liggende cykelergometer til måling af aerob kapacitet.
Før og efter intervention (16 uger)
Kostvurdering
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Kostregistrering ved hjælp af billedassisteret metode over tre dage (to på hinanden følgende hverdage og en weekenddag)
Før og efter intervention (16 uger)
Globalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitetsniveau
Før og efter intervention (16 uger)
Plasma reumatoid faktor
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Plasma reumatoid faktor vil blive målt via kommercielle ELISA assay kits.
Før og efter intervention (16 uger)
Total kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Total kolesterol vil blive målt.
Før og efter intervention (16 uger)
LDL kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
LDL-kolesterol vil blive målt.
Før og efter intervention (16 uger)
HDL-kolesterol
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
HDL-kolesterol vil blive målt.
Før og efter intervention (16 uger)
TNF-alfa
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Plasma TNF-alfa vil blive målt via kommercielle ELISA-assaysæt.
Før og efter intervention (16 uger)
IL-10
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Plasma IL-10 vil blive målt via kommercielle ELISA assay kits.
Før og efter intervention (16 uger)
Genekspression
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Real-time PCR vil blive udført for at kvantificere ændringerne i ekspressionen af ​​gener forbundet med inflammatoriske veje og oxylipinsyntese
Før og efter intervention (16 uger)
Phospholipid fedtsyresammensætning
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Kvantitativ ekstraktion af totale lipider fra erytrocytter, plasma og ledvæske vil blive udført.
Før og efter intervention (16 uger)
Oxylipin analyser
Tidsramme: Før og efter intervention (16 uger)
Plasma- og ledvæskeprøver vil blive analyseret i to eksemplarer for oxylipiner ved HPLC/MS/MS.
Før og efter intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner