- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05945693
Omega-3 en lichaamsbeweging bij mensen met reumatoïde artritis
De rol van gespecialiseerde pro-oplossende bemiddelaars bij ontstekingen, cardiometabolische gezondheid, ziekteprogressie en kwaliteit van leven bij patiënten met reumatoïde artritis na omega-3 PUFA-suppletie en aërobe inspanningstraining.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekshypothese: N-3 PUFA en AEx zullen synergetische effecten hebben op ziekteprogressie, cardiometabole gezondheid en kwaliteit van leven bij personen met RA, en deze veranderingen zullen worden geassocieerd met SPM-productie in bloed en gewrichtsvloeistof.
Algemeen doel: het onderzoeken van de effecten van n-3 PUFA-suppletie en AEx-training op ziekteprogressie, cardiometabolische gezondheid en kwaliteit van leven en hun associatie met de plasma- en synoviale vloeistofniveaus van SPM's bij personen met RA.
Specifieke doelen:
- Vergelijken van de effecten van n-3 PUFA-suppletie, AEx-training en de combinatie van beide op ziekteprogressie, cardiometabole gezondheid en kwaliteit van leven bij personen met RA.
- Om de effecten van n-3 PUFA-suppletie, AEx en de combinatie van beide op de plasma- en synoviale vloeistofniveaus van de SPM's bij personen met RA te vergelijken.
- Om de relatie te onderzoeken tussen de plasmaspiegels van de n-3 PUFA-afgeleide SPM's met systemische ziekteprogressie, cardiometabolische gezondheid en kwaliteit van leven bij personen met RA
Onderzoeksopzet 88 Deelnemers worden geworven uit ziekenhuizen en privéklinieken in de centrale regio van Chili, terwijl alle interventies met betrekking tot AEx worden uitgevoerd aan de Universidad de O'Higgins en het Hospital Regional de Rancagua. Alle instellingen bevinden zich in de Región del Libertador Bernardo O'Higgins, Chili. Deze studie bestaat uit een interventie van 16 weken met n-3 PUFA's en/of aerobe inspanningstraining (AEx). De proefpersonen worden willekeurig dubbelblind toegewezen aan een van de vier groepen: placebocontrole (PLA), PLA+AEx, n-3 of n-3+AEx. Een gestratificeerd gerandomiseerd toewijzingsproces (per blok) zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de experimentele groepen in evenwicht zijn voor ziekteactiviteit, farmacologische behandeling, geslacht en leeftijd. De trainingssessies worden gegeven in het Laboratorio de Ciencias del Ejercicio en el Ciclo Vital (Lab-CERVITAL), Universidad de O'Higgins. De week voor de interventie zullen de deelnemers RA-specifieke tests uitvoeren (bijv. Ziekteactiviteitsscore-28) en functionele metingen (bijv. Handgreepkracht), maximale aërobe capaciteitstest, een beoordeling van het dieet en fysieke activiteit, en er zullen bloedmonsters worden verzameld. Aansluitend starten de deelnemers met hun 16 weken durende interventie (PLA, PLA+AEx, n-3 of n-3+AEx). Aan het einde van de interventie worden dezelfde eerste metingen, vragenlijsten en beoordelingen verzameld. Bij een subgroep van deelnemers (n=24 in totaal of n=6 per groep) wordt voor en na de ingreep gewrichtsvocht afgenomen.
De deelnemers krijgen ofwel 5 capsules Omega UP (Newscience, Chili) per dag, overeenkomend met 2,5 g/d DHA en 0,5 g/d EPA, of een met placebo gevulde gelatinecapsule. De huidige doses vallen binnen de limieten die worden aanbevolen door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en er is aangetoond dat ze veilig zijn, worden opgenomen in celmembranen en significante verbeteringen opleveren in de algehele gezondheid van personen met RA. Capsules zullen in geanonimiseerde flessen worden geplaatst door mensen die niet bij het onderzoek betrokken zijn en aan de deelnemers worden verstrekt om dubbele blindering te garanderen. De oefeninterventie zal worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR), bestaande uit driemaal per week aërobe oefentraining, op niet-opeenvolgende dagen, met een totale tijd van 20-60 minuten. De AEx wordt uitgevoerd op een stationaire elektronisch geremde fietsergometer vanaf 40-50% van VO2peak gedurende 20 minuten. De intensiteit en het volume van het fietsen worden vervolgens geleidelijk verhoogd om gedurende de laatste 10 weken gedurende 50-60 minuten gedurende 50-60 minuten ten minste 60-70% van de VO2-piek te bereiken. Hartslag, vermogen en beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) worden gecontroleerd tijdens de trainingsinterventie.
Statistische analyse Resultaten worden uitgedrukt als gemiddelde ± SD. Een tweeweg-ANOVA met herhaalde metingen gevolgd door Fisher's minst significante verschil post-test voor meervoudige vergelijkingen tussen groepen zal worden gebruikt. Er zullen lineaire regressiemodellen worden geconstrueerd om de associatie tussen SPM's en klinische, functionele en gezondheidsparameters te onderzoeken, rekening houdend met leeftijd, geslacht en BMI van de deelnemer als covariaten. Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Libertador Bernardo O'Higgins
-
Rancagua, Libertador Bernardo O'Higgins, Chili, 2820000
- Universidad de O'Higgins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met reumatoïde artritis met matige ziekteactiviteit zoals gedefinieerd door de Disease Activity Score 28 (DAS28) > 2,6 en < 5,1.
- Deelnemers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), glucocorticoïden of ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) gebruiken, komen in aanmerking; de doseringen van deze middelen moeten echter ten minste vier weken ervoor constant zijn, moeten tijdens het onderzoek binnen deze limiet blijven en de prednisondosis mag niet hoger zijn dan 7,5 mg / dag
Uitsluitingscriteria:
- Personen met de diagnose gastro-intestinale of stofwisselingsziekten, regelmatig alcoholmisbruik, rokers en inname van voedingssupplementen (bijv. Visoliecapsules) of consumptie van vis > 2 keer per week.
- Personen die regelmatig aerobe oefeningen doen (> 150 min matige intensiteit per week) of fysieke of biomechanische beperkingen hebben om het oefenprogramma te voltooien
- Personen met bloedspiegels van aspartaataminotransferase, alaninetransaminase of creatinine hoger dan 1,5 keer de maximale normale limiet en totale bilirubinespiegels van meer dan 1,8 mg / dL
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
De deelnemers krijgen dagelijks 5 capsules van een met placebo gevulde gelatinecapsule.
|
De deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks 5 capsules van een met placebo gevulde gelatinecapsule.
|
Actieve vergelijker: Placebo en aërobe oefening
De deelnemers zullen worden aangevuld met 5 capsules per dag van een met placebo gevulde gelatinecapsule en zullen drie keer per week aerobe oefeningen doen, op niet-opeenvolgende dagen, met een totale tijd van 20-60 minuten per dag.
|
De deelnemers krijgen gedurende 16 weken dagelijks 5 capsules van een met placebo gevulde gelatinecapsule.
De deelnemers zullen gedurende 16 weken drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen aerobe oefeningen doen, met een totale tijd van 20-60 minuten per dag.
|
Experimenteel: Omega-3
De deelnemers krijgen dagelijks 5 capsules Omega UP (Newscience, Chili) wat overeenkomt met 2,5 g/dag DHA en 0,5 g/dag EPA.
|
De deelnemers krijgen gedurende 16 weken 5 capsules Omega UP (Newscience, Chili) per dag, overeenkomend met 2,5 g/d DHA en 0,5 g/d EPA.
|
Experimenteel: Omega-3 en aërobe oefening
De deelnemers krijgen dagelijks 5 capsules Omega UP (Newscience, Chili), gelijk aan 2,5 g/d DHA en 0,5 g/d EPA, en zullen driemaal per week, op niet-opeenvolgende dagen, aerobe oefeningen doen. , met een totale tijd van 20-60 minuten per dag.
|
De deelnemers zullen gedurende 16 weken drie keer per week op niet-opeenvolgende dagen aerobe oefeningen doen, met een totale tijd van 20-60 minuten per dag.
De deelnemers krijgen gedurende 16 weken 5 capsules Omega UP (Newscience, Chili) per dag, overeenkomend met 2,5 g/d DHA en 0,5 g/d EPA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Stijfheid in de vroege ochtend
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Duur van ochtendstijfheid in minuten
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekteactiviteitsscore-28
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Ernst van reumatoïde artritis met behulp van klinische en laboratoriumgegevens
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Gezondheidsbeoordeling vragenlijst invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Vragenlijst die de functionele status van personen met reumatoïde artritis evalueert
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Kwaliteit van leven RA
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
RA-specifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-instrumentenschaal met 8 items.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Pijnstillend gebruik
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Piltellingen voor paracetamol en NSAID's
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
De deelnemer begint zittend, staat op commando op, loopt 3 meter, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten.
De tijd stopt wanneer het onderwerp zit
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Evalueert de functionele prestaties van de onderste ledematen met behulp van getimede metingen van het evenwicht in stand, een wandeling van 4 meter en vijf repetitieve stoeltribunes
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Meet de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Stapsgewijze fietstest tot uitputting met behulp van een ligfietsergometer om de aërobe capaciteit te meten.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Dieet beoordeling
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Dieetregistratie met behulp van beeldondersteunde methode gedurende drie dagen (twee opeenvolgende weekdagen en één weekenddag)
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Wereldwijde vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Vragenlijst om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Plasma-reumafactor
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Plasma-reumafactor zal worden gemeten via commerciële ELISA-assaykits.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Het totale cholesterol wordt gemeten.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
LDL-cholesterol wordt gemeten.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
HDL-cholesterol wordt gemeten.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Plasma TNF-alfa zal worden gemeten via commerciële ELISA-assaykits.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
IL-10
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Plasma IL-10 zal worden gemeten via commerciële ELISA-assaykits.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Genexpressie
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Real-time PCR zal worden uitgevoerd om de veranderingen in de expressie van genen geassocieerd met ontstekingsroutes en oxylipinesynthese te kwantificeren
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Samenstelling van fosfolipidenvetzuren
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Kwantitatieve extractie van totale lipiden uit erytrocyten, plasma en gewrichtsvloeistof zal worden uitgevoerd.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Oxylipin-analyses
Tijdsspanne: Pre en post interventie (16 weken)
|
Monsters van plasma en gewrichtsvloeistof zullen in tweevoud worden geanalyseerd op oxylipines door middel van HPLC/MS/MS.
|
Pre en post interventie (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Jannas-Vela, PhD, Universidad de O'Higgins
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11220333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië