- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946096
Efectos del entrenamiento con ejercicios dinámicos de superficie sobre el control del tronco y las funciones motoras gruesas en niños con parálisis cerebral dipléjica
6 de julio de 2023 actualizado por: Ayesha Hameed
El propósito de este estudio fue determinar el efecto del tratamiento de ejercicios dinámicos de superficie sobre el control del tronco y las habilidades motoras gruesas en niños con parálisis cerebral dipléjica espástica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo clínico para evaluar el impacto del entrenamiento con ejercicios de superficie dinámicos en la motricidad gruesa y el control del tronco de niños con parálisis cerebral dipléjica espástica.
El ensayo inscribió a 38 niños con parálisis cerebral dipléjica espástica de los niveles 3 y 4 de GMFCS. Los niños fueron asignados aleatoriamente a los grupos de entrenamiento de fisioterapia DSET o convencional.
Ambos grupos se sometieron a un programa de ejercicio vigoroso de 60 minutos cuatro días a la semana durante dos meses.
La escala de medición del control del tronco se usó para evaluar el control del tronco, mientras que el GMFM-88 se usó para evaluar la función motora gruesa.
Se obtuvieron puntajes de control del tronco y función motora gruesa al principio, la cuarta semana y la octava semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán
- University of Lahore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Niños dipléjicos con Parálisis Cerebral
- Niños de 5 a 12 años
- Hijos de GMFCS- E &R nivel III y IV
- Niños que pueden seguir órdenes verbales.
Criterio de exclusión:
- Niños con ataques epilépticos
- Niños que presentan contracturas musculares en miembros inferiores
- Niños con escoliosis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de entrenamiento de ejercicios dinámicos en superficie
Este grupo incluye 19 sujetos, todos niños con parálisis cerebral dipléjica espástica de los niveles 3 y 4 de GMFCS.
Este grupo recibió una serie de ejercicios en varias superficies dinámicas junto con fisioterapia de rutina.
Este grupo se sometió a un programa de ejercicio vigoroso de 60 minutos cuatro días a la semana durante dos meses
|
El entrenamiento de ejercicios de superficie dinámica implica un conjunto de ejercicios que se realizan en varias superficies dinámicas como la pelota de gimnasia y el columpio vestibular.
Todos estos ejercicios proporcionan una excitación óptima, ya que proporcionan un estímulo propioceptivo y vestibular.
Este grupo recibió un conjunto de ejercicios en varias superficies dinámicas. Estos ejercicios se implementaron durante 60 minutos durante cuatro días a la semana durante dos meses. Y se observó cómo estos ejercicios impactaron la función motora gruesa y el control del tronco de niños con parálisis cerebral dipléjica de GMFCS nivel 3 y 4
|
|
Comparador activo: grupo de fisioterapia convencional
Este grupo incluye 19 sujetos, todos niños con parálisis cerebral dipléjica espástica de los niveles 3 y 4 de GMFCS.
Este grupo recibió solo fisioterapia convencional que se basa en los principios de NDT.
Este grupo se sometió a un programa de ejercicio vigoroso de 60 minutos cuatro días a la semana durante dos meses.
|
La fisioterapia convencional basada en NDT implica un conjunto de ejercicios que en su mayoría incluyen ejercicios de posicionamiento como cuadrúpedo, sentado de lado, alcanzar los lados y por encima de la cabeza al sentarse y actividades de atrapar y lanzar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de la función motora gruesa- 88
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones de referencia y las puntuaciones de la octava semana
|
La Medida de la función motora gruesa (GMFM 88) se usa para evaluar el cambio que ocurre con el tiempo en la función motora gruesa de los niños con parálisis cerebral. Explora cinco áreas de la habilidad motora, que se conocen como dimensiones: A) Acostado y rodando B) Sentado C) Gateando y arrodillado D) De pie E) Caminando, corriendo y saltando |
cambio en las puntuaciones de referencia y las puntuaciones de la octava semana
|
|
escala de medición de control de tronco
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones de referencia y las puntuaciones de la octava semana
|
La Escala de Medición del Control del Tronco es una herramienta clínica para medir el control del tronco en niños con parálisis cerebral.
la puntuación total es 58 .
una puntuación baja significa un control del tronco severamente deteriorado y una puntuación alta muestra un mejor control del tronco
|
cambio en las puntuaciones de referencia y las puntuaciones de la octava semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayesha Hameed, DPT, University of Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ULahore123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .