- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05998954
Comparación entre el bloqueo del cuadrado lumbar y el plano del erector de la columna modificado (QLESP) y el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal para la artroplastia total de cadera
6 de noviembre de 2023 actualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Comparación aleatorizada entre el bloqueo del cuadrado lumbar y del plano del erector de la columna modificado (QLESP) y el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal para la artroplastia total de cadera
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento quirúrgico común que tiene como objetivo mejorar la movilidad y la calidad de vida de los pacientes que padecen dolor de cadera.
Las técnicas de analgesia regional son componentes críticos de una técnica de analgesia multimodal óptima para la ATC, ya que se ha demostrado que mejoran el alivio del dolor y reducen los requerimientos de opiáceos.
El bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SFI) guiado por ultrasonido se ha recomendado como una opción analgésica confiable para la ATC.
Sin embargo, el bloqueo SFI puede provocar una disminución de la fuerza motora de la extremidad quirúrgica, lo que dificulta la movilización posoperatoria.
Recientemente, nuestro grupo ha desarrollado un novedoso bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar y del plano erector de la columna modificado (QLESP), que se caracteriza por una operación simple, alta eficiencia y una amplia cobertura dermatomal del bloqueo sensorial.
En este ensayo aleatorizado, nuestro objetivo fue comparar QLESP guiado por ultrasonido con bloqueo SFI como un componente del régimen analgésico no opioide en pacientes sometidos a ATC.
El resultado primario del estudio fue el consumo de sufentanilo postoperatorio dentro del período postoperatorio inicial de 24 horas después de la ATC.
Los objetivos secundarios fueron comparar las puntuaciones de dolor, la fuerza del cuádriceps posoperatorio, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, los efectos adversos relacionados con los opioides, el tiempo hasta la deambulación y el tiempo hasta el alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad 18-65 años 2. Clasificación 1-3 de la American Society of Anesthesiologists 3. Índice de masa corporal entre 20 y 35 (kg/m2) 4. Someterse a ATC unilateral primaria electiva a través de un abordaje posterolateral 5. Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Una alergia conocida a los medicamentos que se utilizan 2. Trastornos neuropsiquiátricos preexistentes o barrera del idioma 3. Ingesta de analgésicos, antecedentes de abuso de sustancias 4. Contraindicaciones para el bloqueo de nervios periféricos 5. Enfermedad cerebrovascular aguda 6. Insuficiencia hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar y del plano erector de la columna modificado (QLESP) (grupo QLESP)
Se giró al paciente a la posición de decúbito lateral con el lado a bloquear hacia arriba y se colocó un transductor de matriz curva de baja frecuencia en el flanco cranealmente a la cresta ilíaca para identificar el proceso transverso de L4, músculo cuadrado lumbar, músculo erector de la columna, y músculo psoas.
Se avanzó la aguja para contactar suavemente con el proceso transverso utilizando una técnica en plano y se administraron 15 ml de ropivacaína al 0,375% entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso.
Posteriormente se retiró la aguja y se reorientó hacia el plano interfascial entre el músculo cuadrado lumbar y el psoas mayor, donde se inyectaron 15 ml de ropivacaína al 0,375% con aspiraciones negativas repetidas.
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Se administraron 15 ml de ropivacaína al 0,375% entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
Posteriormente se administraron 15 ml de ropivacaína al 0,375% entre el músculo cuadrado lumbar y el psoas mayor.
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Comparador activo: Bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (grupo SFI)
Con el paciente en decúbito supino, el transductor de ultrasonido se colocó en una orientación parasagital sobre el ligamento inguinal, inferior medialmente a la espina ilíaca anterosuperior.
Utilizando imágenes de ultrasonido en tiempo real, se identificaron los músculos oblicuo interno, sartorio e ilíaco, cubiertos por la fascia ilíaca.
Con la punta de la aguja colocada por debajo de la fascia y por encima del músculo ilíaco en dirección caudal a cefálica (técnica en el plano), se inyectaron lentamente 30 ml de ropivacaína al 0,375% para separar la fascia ilíaca del músculo ilíaco.
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Se inyectarán 30 ml de ropivacaína al 0,375% craneal al ligamento inguinal entre la fascia ilíaca y el músculo iliopsoas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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Hasta 6 semanas
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Las puntuaciones de dolor determinadas por la escala de calificación numérica (NRS, 0-10)
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
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Fuerza de cuádriceps
Periodo de tiempo: A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
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A las 1, 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía
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El momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Dentro de las 48 horas postoperatorias
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El tiempo de la deambulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Postoperatorio 48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 48 horas
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Postoperatorio 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
20 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
20 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH20230812
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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