- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05998954
Confronto tra il quadrato dei lombi e il blocco del piano erettore spinale modificato (QLESP) e il blocco della fascia iliaca soprainguinale per l'artroplastica totale dell'anca
6 novembre 2023 aggiornato da: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Confronto randomizzato tra il quadrato dei lombi e il blocco del piano erettore spinale modificato (QLESP) e il blocco della fascia iliaca soprainguinale per l'artroplastica totale dell'anca
L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura chirurgica comune che mira a migliorare la mobilità e la qualità della vita nei pazienti che soffrono di dolore all'anca.
Le tecniche di analgesia regionale sono componenti fondamentali di una tecnica di analgesia multimodale ottimale per la PTA, in quanto è stato dimostrato che migliorano il sollievo dal dolore e riducono il fabbisogno di oppioidi.
Il blocco della fascia iliaca soprainguinale (SFI) ecoguidato è stato raccomandato come opzione analgesica affidabile per la PTA.
Tuttavia, il blocco SFI può portare a una diminuzione della forza motoria dell'arto chirurgico, ostacolando così la mobilizzazione postoperatoria.
Recentemente, il nostro gruppo ha sviluppato un nuovo blocco transmuscolare del quadratus lumborum e del piano erettore spinale modificato (QLESP), caratterizzato da funzionamento semplice, alta efficienza e ampia copertura dermatomerica del blocco sensoriale.
In questo studio randomizzato, abbiamo mirato a confrontare il QLESP ecoguidato con il blocco SFI come componente del regime analgesico non oppioide nei pazienti sottoposti a THA.
L'esito primario dello studio era il consumo postoperatorio di sufentanil entro le 24 ore postoperatorie iniziali dopo la PTA.
Gli obiettivi secondari erano confrontare i punteggi del dolore, la forza del quadricipite postoperatorio, il tempo alla prima analgesia di salvataggio, gli effetti avversi correlati agli oppioidi, il tempo alla deambulazione e il tempo alla dimissione dall'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età 18-65 anni 2. Classificazione 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists 3. Indice di massa corporea tra 20 e 35 (kg/m2) 4. Sottoposto a PTA monolaterale primaria elettiva tramite approccio posterolaterale 5. Consenso informato
Criteri di esclusione:
- 1. Un'allergia nota ai farmaci in uso 2. Disturbi neuropsichiatrici preesistenti o barriera linguistica 3. Assunzione di analgesici, storia di abuso di sostanze 4. Controindicazioni al blocco dei nervi periferici 5. Malattia cerebrovascolare acuta 6. Grave insufficienza epatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco transmuscolare del quadrato dei lombi e piano erettore spinale modificato (QLESP) (gruppo QLESP)
Il paziente è stato girato in posizione di decubito laterale con il lato da bloccare verso l'alto e un trasduttore curvo a bassa frequenza è stato posizionato sul fianco cranialmente alla cresta iliaca per identificare il processo trasversale di L4, muscolo quadrato dei lombi, muscolo erettore della spina dorsale, e muscolo psoas.
L'ago è stato fatto avanzare per contattare delicatamente il processo trasverso utilizzando una tecnica in-plane e sono stati somministrati 15 ml di ropivacaina allo 0,375% tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso.
L'ago è stato successivamente ritirato e reindirizzato verso il piano interfasciale tra il quadrato dei lombi ei muscoli psoas maggiori, dove sono stati iniettati 15 ml di ropivacaina allo 0,375% con ripetuta aspirazione negativa.
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Quindici ml di ropivacaina allo 0,375% sono stati somministrati tra il muscolo erettore della spina dorsale e il processo trasverso.
Quindici ml di ropivacaina allo 0,375% sono stati successivamente somministrati tra il quadrato dei lombi e il muscolo psoas maggiore.
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Comparatore attivo: Blocco della fascia iliaca soprainguinale (gruppo SFI)
Con il paziente in posizione supina, il trasduttore ecografico è stato posizionato in orientamento parasagittale sopra il legamento inguinale, inferiormente medialmente alla spina iliaca antero-superiore.
Utilizzando l'ecografia in tempo reale sono stati identificati i muscoli obliquo interno, sartorio e iliaco, coperti dalla fascia iliaca.
Con la punta dell'ago posizionata sotto la fascia e sopra il muscolo iliaco dalla direzione caudale-cefalica (tecnica in-plane), sono stati iniettati lentamente 30 ml di ropivacaina allo 0,375% per separare la fascia iliaca dal muscolo iliaco.
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Trenta ml di ropivacaina allo 0,375% verranno iniettati cranialmente al legamento inguinale tra la fascia iliaca e il muscolo ileopsoas.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: A 24 ore postoperatorie
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A 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Fino a 6 settimane
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I punteggi del dolore determinati dalla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10)
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Forza del quadricipite
Lasso di tempo: A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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A 1, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
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Il momento di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: Entro 48 ore postoperatorie
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Entro 48 ore postoperatorie
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Il tempo della deambulazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Postoperatorio 48 ore
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio 48 ore
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Postoperatorio 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
20 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH20230812
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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