- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05998954
Comparação entre o bloqueio do quadrado lombar e do plano eretor da espinha modificado (QLESP) e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal para artroplastia total do quadril
6 de novembro de 2023 atualizado por: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Comparação randomizada entre o bloqueio do quadrado lombar e do plano eretor da espinha modificado (QLESP) e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal para artroplastia total do quadril
A artroplastia total do quadril (ATQ) é um procedimento cirúrgico comum com o objetivo de melhorar a mobilidade e a qualidade de vida em pacientes que sofrem de dor no quadril.
As técnicas de analgesia regional são componentes críticos de uma técnica de analgesia multimodal ideal para ATQ, pois demonstraram melhorar o alívio da dor e reduzir a necessidade de opioides.
O bloqueio da fáscia ilíaca (SFI) suprainguinal guiado por ultrassom tem sido recomendado como uma opção analgésica confiável para ATQ.
No entanto, o bloqueio do SFI pode levar à diminuição da força motora do membro cirúrgico, dificultando assim a mobilização pós-operatória.
Recentemente, nosso grupo desenvolveu um novo bloqueio transmuscular do quadrado lombar e plano do eretor da espinha modificado (QLESP), que se caracteriza pela operação simples, alta eficiência e ampla cobertura dermatomal do bloqueio sensorial.
Neste estudo randomizado, objetivamos comparar o QLESP guiado por ultrassom com o bloqueio SFI como um componente do regime analgésico não opioide em pacientes submetidos à ATQ.
O desfecho primário do estudo foi o consumo pós-operatório de sufentanil nas primeiras 24 horas de pós-operatório após ATQ.
Os objetivos secundários foram comparar os escores de dor, a força do quadríceps no pós-operatório, o tempo para a primeira analgesia de resgate, os efeitos adversos relacionados aos opioides, o tempo para deambulação e o tempo para a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade 18-65 anos 2. Classificação 1-3 da American Society of Anesthesiologists 3. Índice de massa corporal entre 20 e 35 (kg/m2) 4. Submeter-se a ATQ unilateral primária eletiva por meio de uma abordagem póstero-lateral 5. Consentimento informado
Critério de exclusão:
- 1. Alergia conhecida aos medicamentos em uso 2. Distúrbios neuropsiquiátricos pré-existentes ou barreira de linguagem 3. Ingestão de analgésicos, história de abuso de substâncias 4. Contra-indicações para bloqueio de nervo periférico 5. Doença cerebrovascular aguda 6. Insuficiência hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloco transmuscular do quadrado lombar e plano do eretor da espinha modificado (QLESP) (grupo QLESP)
O paciente foi colocado em decúbito lateral com o lado a ser bloqueado para cima e um transdutor de matriz curva de baixa frequência foi colocado no flanco cranialmente à crista ilíaca para identificar o processo transverso de L4, músculo quadrado lombar, músculo eretor da espinha, e músculo psoas.
A agulha foi avançada para contatar suavemente o processo transverso usando uma técnica no plano e 15 ml de ropivacaína a 0,375% foram administrados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
A agulha foi posteriormente retirada e redirecionada para o plano interfascial entre os músculos quadrado lombar e psoas maior, onde foram injetados 15 ml de ropivacaína a 0,375% com aspiração negativa repetida.
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Quinze ml de ropivacaína a 0,375% foram administrados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
Quinze ml de ropivacaína a 0,375% foram subsequentemente administrados entre os músculos quadrado lombar e psoas maior.
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Comparador Ativo: Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (grupo SFI)
Com o paciente em decúbito dorsal, o transdutor de ultrassom foi colocado em orientação parassagital sobre o ligamento inguinal, inferior medialmente à espinha ilíaca anterossuperior.
Usando imagens de ultrassom em tempo real, foram identificados os músculos oblíquo interno, sartório e ilíaco, cobertos pela fáscia ilíaca.
Com a ponta da agulha colocada abaixo da fáscia e acima do músculo ilíaco no sentido caudal-cefálico (técnica no plano), 30 ml de ropivacaína a 0,375% foram injetados lentamente para separar a fáscia ilíaca do músculo ilíaco.
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Trinta ml de ropivacaína a 0,375% serão injetados cranialmente ao ligamento inguinal entre a fáscia ilíaca e o músculo iliopsoas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O consumo cumulativo de opioides
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Com 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até 6 semanas
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Até 6 semanas
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As pontuações de dor determinadas pela escala de classificação numérica (NRS, 0-10)
Prazo: Em 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Em 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Força do quadríceps
Prazo: Em 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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Em 1, 6, 12, 24 e 48 horas após a cirurgia
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O tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
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Dentro de 48 horas de pós-operatório
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A hora de deambular
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Pós operatório 48 horas
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Eventos adversos
Prazo: Pós operatório 48 horas
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Pós operatório 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xi Wu, Huazhong University of Science and Technology
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
20 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH20230812
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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