Efecto de la matriz para heridas Oasis® en las heridas por presión en el tronco en estadio III y IV tratadas con terapia de heridas con presión negativa
28 de agosto de 2018 actualizado por: Kettering Health Network
Efecto de la matriz para heridas Oasis® en las heridas por presión del tronco en estadio III y IV tratadas con terapia de heridas con presión negativa (NPWT)
Este estudio evalúa el efecto terapéutico de Oasis® Matrix junto con la terapia de heridas por presión negativa (NPWT) en heridas por presión.
Se aplicará Oasis o espuma estándar a la herida antes de activar la NPWT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que reciben tratamiento con Terapia de Presión Negativa para Heridas (NPWT) serán aleatorizados para recibir:
- Matriz Oasis®, aplicada a la herida, junto con el estándar de cuidado que incluye NPWT O
- Espuma estándar, aplicada a la herida antes de la activación de NPWT, que es un cuidado estándar.
Las heridas se examinarán semanalmente durante un máximo de 12 semanas. En las semanas 4, 8 y 12, se recogerá el recipiente de evacuación de NPWT para el análisis de la muestra.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto terapéutico del uso de Oasis® Wound Matrix con NPWT. Los resultados incluyen: a) tasa de cierre de heridas que no cicatrizan yb) niveles de factores de crecimiento e interleucinas en el líquido evacuado de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Kettering Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 89 años que presenten heridas por presión en el tronco en estadio III o IV sin signos de infección.
- HbA1C < 8 (si el paciente es diabético)
- Nutrición adecuada que incluya albúmina superior a 2,0 y prealbúmina superior a 15.
Criterio de exclusión:
- Heridas a las que no se les puede aplicar correctamente un dispositivo de NPWT debido a su ubicación (demasiado cerca del ano), diarrea, problemas de la piel alrededor de la herida.
- Pacientes con heridas Infectadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Atención estándar de NPWT de rutina
Antes de aplicar y activar la bomba de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT), se colocará un vendaje estándar.
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Material especializado, a menudo espuma, diseñado para proteger la herida y promover la cicatrización durante la NPWT.
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Experimental: NPWT Standard of Care más producto Oasis para heridas
Antes de aplicar y activar la bomba de tratamiento de heridas con presión negativa (NPWT), se aplicará el producto para heridas Oasis además del vendaje estándar.
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Oasis® es un material de submucosa de intestino delgado acelular porcino compatible con tejido humano.
Es un andamio complejo que proporciona un entorno óptimo para la restauración de la estructura del tejido.
Guía el crecimiento de los tejidos y atrapa los factores de crecimiento.
Las indicaciones de Oasis Matrix incluyen heridas de espesor parcial y total y lesiones por pérdida de piel, así como quemaduras de segundo grado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cierre de heridas que no cicatrizan
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las dimensiones de la herida se medirán semanalmente y se controlarán los cambios.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de crecimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se examinará el líquido recolectado de la herida para detectar la presencia de factores de crecimiento e interleucinas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Simman, MD, Kettering Health Network
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHN-RSWound-P14-N01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .