Estudio NUMITOR: estudio ibérico de cefalea numular sobre tratamientos y resultados en entornos reales (NUMITOR)
26 de febrero de 2024 actualizado por: David García Azorín, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Estudio ibérico de cefalea numular sobre los tratamientos y resultados en el entorno del mundo real
El estudio NUMITOR es un estudio observacional analítico con un diseño de cohorte ambisectivo (retrospectivo y prospectivo) multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio pretende crear un registro multicéntrico que permita aumentar el conocimiento de la cefalea numular y evaluar qué tratamientos son más efectivos y mejor tolerados.
La población de estudio serán los pacientes con cefalea numular que, bajo la opinión de sus neurólogos responsables, hayan requerido o requieran tratamiento preventivo, en cualquiera de sus modalidades, oral o inyectable.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yesica González Osorio, MD
- Número de teléfono: +34 634330426
- Correo electrónico: ygoinvestigacion@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David Garcia Azorin, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 665872228
- Correo electrónico: davilink@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Yesica González Osorio, MD
- Número de teléfono: +34 634330426
- Correo electrónico: ygoinvestigacion@outlook.com
-
Contacto:
- David García Azorín, MD, PhD
- Número de teléfono: +34665872228
- Correo electrónico: davilink@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará compuesta por pacientes con cefalea numular que, bajo la opinión de sus neurólogos responsables, hayan requerido o requieran tratamiento preventivo, en cualquiera de sus modalidades, oral o inyectable.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cefalea numular según los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos de la Cefalea, tercera versión (ICHD-3).
- Cefalea numular de más de tres meses de duración.
- Tratamiento con un medicamento con posible fármaco preventivo según las Guías de Práctica Clínica de la Sociedad Española de Neurología21.
- Edad mayor de 18 años.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico se explica mejor por cualquier otra entidad incluida en la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ª versión.
- Patología sistémica o psiquiátrica grave que dificulte la valoración del paciente.
- Cefalea numular secundaria
- Uso de tratamiento preventivo con otra indicación (por ejemplo, epilepsia, otras condiciones dolorosas, estética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con cefalea numular
Pacientes que cumplan con la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea, 3ra edición, para Cefalea Nummular.
|
Los pacientes recibirán tratamientos bajo el criterio del médico responsable y se recogerá prospectivamente la respuesta a estos tratamientos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
50% respuesta 8-12
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
|
Evaluar la tasa de respuesta del 50% en pacientes con NH tratados con cada fármaco preventivo entre las semanas 8-12, en comparación con la situación basal (mes anterior al inicio del tratamiento) para cada fármaco diferente.
|
Semanas 8-12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
50% respuesta 20-24
Periodo de tiempo: Semanas 20-24
|
Evaluar la tasa de respuesta del 50% en el período comprendido entre las semanas 20-24, en comparación con la situación de referencia (mes anterior al inicio del tratamiento) para cada fármaco diferente.
|
Semanas 20-24
|
|
30% respuesta 8-12
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
|
Evaluar la proporción de pacientes con respuesta "parcial", determinada por la tasa de respuesta del 30%, entre las semanas 8-12, en comparación con la situación basal.
|
Semanas 8-12
|
|
30% respuesta 20-24
Periodo de tiempo: Semanas 20-24
|
Evaluar la proporción de pacientes con respuesta "parcial", determinada por la tasa de respuesta del 30%, entre las semanas 20-24, en comparación con la situación basal.
|
Semanas 20-24
|
|
75% respuesta 8-12
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
|
Evaluar la proporción de pacientes con una respuesta "óptima", determinada por la tasa de respuesta del 75 %, entre las semanas 8 y 12, en comparación con la situación inicial.
|
Semanas 8-12
|
|
75% respuesta 20-24
Periodo de tiempo: Semanas 20-24
|
Evaluar la proporción de pacientes con una respuesta "óptima", determinada por la tasa de respuesta del 75%, entre las semanas 20-24, en comparación con la situación basal.
|
Semanas 20-24
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
|
Evaluar la frecuencia y el tipo de efectos adversos relacionados con el tratamiento
|
Semanas 0-24
|
|
Suspensión de eventos adversos
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
|
Evaluar la proporción de pacientes que abandonan cada tratamiento por efectos adversos.
|
Semanas 0-24
|
|
Predictores de respuesta semanas 8-12
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
|
Calcular qué variables demográficas o clínicas presentan una razón de probabilidad mayor o menor a 1, incluido el intervalo de confianza del 95 %, en un análisis de regresión logística donde la variable dependiente es la presencia de una tasa de respuesta del 50 % entre las semanas 8-12.
|
Semanas 0-12
|
|
50% respuesta 8-12 en mujeres
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
|
Evaluar la tasa de respuesta del 50 % en mujeres con NH tratadas con cada fármaco preventivo entre las semanas 8-12, en comparación con la situación basal (mes anterior al inicio del tratamiento) para cada fármaco diferente.
|
Semanas 0-12
|
|
Eventos adversos en mujeres
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
|
Evaluar la frecuencia y el tipo de efectos adversos relacionados con el tratamiento en mujeres
|
Semanas 0-24
|
|
50% respuesta 8-12 en pacientes mayores de 65 años
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
|
Evaluar la tasa de respuesta del 50% en pacientes mayores de 65 años con NH tratados con cada fármaco preventivo entre las semanas 8-12, en comparación con la situación basal (mes anterior al inicio del tratamiento) para cada fármaco diferente.
|
Semanas 0-12
|
|
Eventos adversos en pacientes mayores de 65 años
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
|
Evaluar la frecuencia y el tipo de efectos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes mayores de 65 años
|
Semanas 0-24
|
|
50% respuesta 8-12 en pacientes mayores de 80 años
Periodo de tiempo: Semanas 0-12
|
Evaluar la tasa de respuesta del 50% en pacientes mayores de 80 años con NH tratados con cada fármaco preventivo entre las semanas 8-12, en comparación con la situación basal (mes anterior al inicio del tratamiento) para cada fármaco diferente.
|
Semanas 0-12
|
|
Eventos adversos en pacientes mayores de 80 años
Periodo de tiempo: Semanas 0-24
|
Evaluar la frecuencia y el tipo de efectos adversos relacionados con el tratamiento en pacientes mayores de 80 años
|
Semanas 0-24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David García-Azorín, MD, PhD, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- GBD 2016 Neurology Collaborators. Global, regional, and national burden of neurological disorders, 1990-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet Neurol. 2019 May;18(5):459-480. doi: 10.1016/S1474-4422(18)30499-X. Epub 2019 Mar 14.
- Tassorelli C, Diener HC, Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, Ashina M, Becker WJ, Ferrari MD, Goadsby PJ, Pozo-Rosich P, Wang SJ; International Headache Society Clinical Trials Standing Committee. Guidelines of the International Headache Society for controlled trials of preventive treatment of chronic migraine in adults. Cephalalgia. 2018 Apr;38(5):815-832. doi: 10.1177/0333102418758283. Epub 2018 Mar 4.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Pareja JA, Caminero AB, Serra J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Vela L, Sanchez del Rio M. Numular headache: a coin-shaped cephalgia. Neurology. 2002 Jun 11;58(11):1678-9. doi: 10.1212/wnl.58.11.1678.
- Trigo J, Garcia-Azorin D, Martinez Pias E, Sierra A, Chavarria A, Guerrero AL. Clinical characteristics of nummular headache and differentiation between spontaneous and posttraumatic variant: an observational study. J Headache Pain. 2019 Apr 8;20(1):34. doi: 10.1186/s10194-019-0981-4.
- Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Sierra A, Blanco-Garcia L, Martinez-Pias E, Martinez B, Talavera B, Guerrero AL. Observational, open-label, non-randomized study on the efficacy of onabotulinumtoxinA in the treatment of nummular headache: The pre-numabot study. Cephalalgia. 2019 Dec;39(14):1818-1826. doi: 10.1177/0333102419863023. Epub 2019 Jul 4.
- Cuadrado ML, Lopez-Ruiz P, Guerrero AL. Nummular headache: an update and future prospects. Expert Rev Neurother. 2018 Jan;18(1):9-19. doi: 10.1080/14737175.2018.1401925. Epub 2017 Nov 9.
- Pareja JA, Pareja J, Barriga FJ, Baron M, Dobato JL, Pardo J, Sanchez C, Vela L. Nummular headache: a prospective series of 14 new cases. Headache. 2004 Jun;44(6):611-4. doi: 10.1111/j.1526-4610.2004.446011.x.
- Guerrero AL, Martin-Polo J, Gutierrez F, Iglesias F. [Representation of the nummular healdache in general consultation in neurology]. Neurologia. 2008 Sep;23(7):474. No abstract available. Spanish.
- Alvaro LC, Garcia JM, Areitio E. Nummular headache: a series with symptomatic and primary cases. Cephalalgia. 2009 Mar;29(3):379-83. doi: 10.1111/j.1468-2982.2008.01722.x.
- Porta-Etessam J, Lapena T, Cuadrado ML, Guerrero A, Parejo B. Multifocal nummular headache with trophic changes. Headache. 2010 Nov;50(10):1612-3. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01773.x. Epub 2010 Oct 12. No abstract available.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: clinical features and therapeutic experience in a series of 30 new cases]. Rev Neurol. 2011 Jan 16;52(2):72-80. Spanish.
- Cortijo E, Guerrero-Peral AL, Herrero-Velazquez S, Penas-Martinez ML, Rojo-Martinez E, Mulero P, Fernandez R. [Nummular headache: shedding light on some concepts. Reply]. Rev Neurol. 2011 Dec 16;53(12):768. No abstract available. Spanish.
- Guerrero AL, Cuadrado ML, Garcia-Garcia ME, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Rodriguez O, Mulero P, Porta-Etessam J. Bifocal nummular headache: a series of 6 new cases. Headache. 2011 Jul-Aug;51(7):1161-6. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01940.x. Epub 2011 Jun 15.
- Guerrero AL, Cortijo E, Herrero-Velazquez S, Mulero P, Miranda S, Penas ML, Pedraza MI, Fernandez R. Nummular headache with and without exacerbations: comparative characteristics in a series of 72 patients. Cephalalgia. 2012 Jun;32(8):649-53. doi: 10.1177/0333102412447537.
- Mulero P, Matarazzo M, Pedraza MI, Llamas S, Herrero S, Domingo-Santos A, Martinez-Salio A, Guerrero AL. Nummular headache related to exercise or Valsalva maneuver. Clinical characteristics of 3 cases. Headache. 2013 Jul-Aug;53(7):1167-8. doi: 10.1111/head.12133. No abstract available.
- Irimia P, Palma JA, Idoate MA, Espana A, Riverol M, Martinez-Vila E. Cephalalgia alopecia or nummular headache with trophic changes? A new case with prolonged follow-up. Headache. 2013 Jun;53(6):994-7. doi: 10.1111/head.12072. Epub 2013 Mar 7.
- Herrero-Velazquez S, Guerrero AL, Pedraza MI, Mulero P, Ayllon B, Ruiz-Pinero M, Rojo E, Marco J, Fernandez-Buey N, Cuadrado ML. Nummular headache and epicrania fugax: possible association of epicranias in eight patients. Pain Med. 2013 Mar;14(3):358-61. doi: 10.1111/pme.12022. Epub 2012 Dec 28.
- Rodriguez C, Herrero-Velazquez S, Ruiz M, Baron J, Carreres A, Rodriguez-Valencia E, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Pressure pain sensitivity map of multifocal nummular headache: a case report. J Headache Pain. 2015;16:523. doi: 10.1186/s10194-015-0523-7. Epub 2015 Apr 30.
- Baron J, Rodriguez C, Ruiz M, Pedraza MI, Guerrero AL, Madeleine P, Cuadrado ML, Fernandez-de-Las-Penas C. Atypical nummular headache or circumscribed migraine: the utility of pressure algometry. Pain Res Manag. 2015 Mar-Apr;20(2):60-2. doi: 10.1155/2015/567072. Epub 2015 Feb 3.
- Clar-de-Alba B, Barriga FJ, Rodriguez-Caravaca G. [Clinical and pathophysiological description of nummular headaches: a case series]. Rev Neurol. 2020 Mar 1;70(5):171-178. doi: 10.33588/rn.7005.2019152. Spanish.
- Patel UK, Saleem S, Anwar A, Malik P, Chauhan B, Kapoor A, Arumaithurai K, Kavi T. Characteristics and treatment effectiveness of the nummular headache: a systematic review and analysis of 110 cases. BMJ Neurol Open. 2020 Mar 12;2(1):e000049. doi: 10.1136/bmjno-2020-000049. eCollection 2020.
- Chavarria-Miranda A, Guerrero AL, Talavera B, Martinez-Pias E, Trigo-Lopez J, Sierra A, Garcia-Azorin D. Linear Headache: A Novel Entity or a Variant of Nummular Headache? Clinical Characteristics and Treatment Response in a Series of 16 Patients. Pain Med. 2021 May 21;22(5):1158-1166. doi: 10.1093/pm/pnaa436.
- Garcia-Iglesias C, Martinez-Badillo C, Garcia-Azorin D, Trigo-Lopez J, Martinez-Pias E, Guerrero-Peral AL. Secondary Nummular Headache: A New Case Series and Review of the Literature. Pain Med. 2021 Nov 26;22(11):2718-2727. doi: 10.1093/pm/pnab174.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI-GR-21-2394
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados pueden compartirse previa solicitud razonable al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .