Estudio que compara el efecto de los apósitos y dispositivos iNPWT en los niveles de biocarga y el estado de la piel después de siete días (HHiNPWT7DC)
11 de marzo de 2024 actualizado por: DeRoyal Industries, Inc.
Estudio en seres humanos sanos sobre el apósito de incisión DeRoyal con NPWT en comparación con el apósito de incisión de NPWT estándar para investigar los niveles de carga biológica y el estado de la piel después de un período de siete días
Los vendajes de incisión tienen como objetivo prevenir la contaminación de una herida de incisión y proteger contra la irritación de la piel.
Los cirujanos utilizan la terapia de herida con presión negativa incisional (iNPWT) para tratar las heridas incisionales.
Este estudio compara un nuevo apósito diseñado para usar con iNPWT que tiene como objetivo mejorar la comodidad, la tolerabilidad y la capacidad de supervivencia del apósito con respecto al estándar de atención para iNPWT.
Además, no existe evidencia que demuestre que la NPWT reduce la carga bacteriana en la piel.
Este estudio comparará la incidencia de la irritación de la piel, el daño o el levantamiento del apósito y los cambios en la flora bacteriana en la piel de un voluntario sano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio compara el apósito para incisiones para el tratamiento de heridas con presión negativa de DeRoyal utilizado con el dispositivo de NPWT desechable DeRoyal (experimental) con el sistema de apósitos para incisiones de NPWT líder del mercado (control) durante siete días para comparar el rebote de la flora de la piel, la degradación del apósito, la irritación de la piel y el comportamiento general del usuario. experiencia.
El protocolo simula la preparación de ambas rodillas para la cirugía de reemplazo total de rodilla (Día 0).
Después de preparar la rodilla (afeitado y exfoliación con gluconato de clorohexidina), el personal de investigación tomará una muestra de la rótula para una evaluación inicial de carga biológica.
Una rodilla se aleatoriza para recibir la intervención experimental y la otra rodilla recibe la intervención de control.
Los participantes usarán ambos apósitos durante siete días para documentar las interrupciones en la NPWT para las actividades de la vida diaria, las molestias relacionadas con el sistema, la autoevaluación del daño del apósito y la tolerancia para cada sistema.
Los participantes regresan a la clínica después de siete días.
Primero, el personal de investigación documentará la condición de cada vendaje con fotografías y una escala de evaluación.
El personal de investigación quitará los apósitos en condiciones asépticas, fotografiará cada rodilla y tomará muestras de cada una para el análisis de carga biológica.
Un investigador cegado evaluará cada rodilla en busca de enrojecimiento de la piel, irritación, formación de ampollas u otro evento adverso en la piel y el aspecto general utilizando una escala adaptada de la FDA para la irritación de la piel.
La participación del participante en el ensayo finaliza en este punto.
Los datos resultantes se analizarán utilizando métodos estadísticos para informar sobre las diferencias en la carga biológica presente debajo de cada apósito, la incidencia de irritación de la piel u otros eventos adversos, la capacidad de supervivencia del apósito, las diferencias de incomodidad y la tolerancia de cada sistema.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Research Scientist
- Número de teléfono: 8653621022
- Correo electrónico: woundstudy@deroyal.com
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Lincoln Memorial University; Cedar Bluff Campus
-
Contacto:
- Principal Investigator
- Número de teléfono: 865-531-4155
- Correo electrónico: woundstudy@deroyal.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, de 40 a 80 años de edad
- En buen estado de salud general como lo demuestra el historial médico
- Piel sana ubicada en ambas rodillas en el lugar del vendaje
- Sin antecedentes de dolor crónico de rodilla
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante el estudio
- Acuerdo para adherirse a las limitaciones del estilo de vida durante la duración del estudio
- Habilidad para entender y escribir en inglés.
Criterio de exclusión:
- La presencia de afecciones cutáneas localizadas, como cicatrices, decoloración local, tatuajes, pecas, marcas de nacimiento, lunares u otras anomalías cutáneas, que pueden afectar la evaluación de la piel a juicio del médico.
- Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del apósito Prevena, el apósito para incisiones DeRoyal, Hibiclens o antecedentes de irritación de la piel, reacción alérgica a la clorohexidina, el alcohol isopropílico, el gluconato de clorohexidina o la plata.
- Antecedentes de irritación de la piel, sensibilidad de la piel o enfermedad de la piel, incluida la psoriasis, el eccema, la dermatitis atópica y el cáncer de piel.
- Hembra gestante o lactante
Limitaciones de estilo de vida durante el estudio:
Durante este estudio, se les pide a los participantes que se adhieran a las siguientes limitaciones de estilo de vida:
- Absténgase de actividades físicas extenuantes como correr, practicar deportes de contacto, andar en bicicleta y trabajar en el jardín. Los participantes pueden caminar a un ritmo lento.
- Para mantener ambos apósitos protegidos de la luz solar y la luz fluorescente (p. usar pantalones o cubrir con vendaje elástico)
- Para proteger el vendaje y no exponerlo a un entorno de alta humedad/inmersión en agua.
- Limite la ducha a una vez al día
- Mantener los dispositivos de NPWT encendidos y conectados al vestidor en todo momento, excepto al ducharse y cambiarse de ropa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de NPWT incisional Prospera Flex
Vendaje de incisión del patrocinador conectado al dispositivo de presión negativa desechable del patrocinador colocado en la rodilla durante siete días.
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Un vendaje de incisión patrocinador colocado en la rodilla y conectado a un dispositivo de terapia de presión negativa desechable patrocinador
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Comparador activo: Sistema de NPWT incisional Prevena
Sistema de NPWT incisional líder del mercado (incluye el dispositivo y el vendaje) colocado en la rodilla opuesta durante siete días.
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El sistema de tratamiento de heridas con presión negativa incisional de control representa el sistema de atención estándar y líder del mercado.
Consiste en un dispositivo de terapia de presión negativa desechable y un vendaje de incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de irritación de la piel
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 7
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La evaluación de la piel se realiza utilizando la Evaluación combinada de irritación y sensibilización de la piel de la Administración Federal de Medicamentos utilizada por la FDA para evaluar los sistemas de administración tópica (https://www.fda.gov/media/117569/download). Las evaluaciones incluyen fotografías de la piel para documentar visualmente cualquier diferencia notable entre las dos intervenciones. La puntuación de respuesta dérmica tiene ocho niveles entre 0 y 7: 0: Sin evidencia de irritación y 7: Fuerte reacción que se extiende más allá del apósito. Consulte el documento vinculado para ver la escala completa La puntuación de otros efectos (si está presente) tiene seis características asociadas con un valor numérico: A(0): apariencia ligeramente vidriada, B(1): apariencia marcadamente vidriada, C(2): vidriado con pelado y agrietado, F(3) : Acristalamiento con fisuras, G(3): Película de exudados serosos secos que cubre todo o parte del sitio del vendaje, H(3): Pequeñas erosiones petequiales y costras. La suma de las dos puntuaciones representa la puntuación total de irritación. |
Día 1 (línea de base) y día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga biológica de la flora de la piel
Periodo de tiempo: Realizado el día 1 (línea de base) y el día 7
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Se realizarán muestras de piel estériles en un área de aproximadamente 1 por 1 pulgada de la rótula el día 1 después de la preparación de la piel y el día 7 después de retirar los apósitos.
Los hisopos se someterán a pruebas de biocarga para recuperar cualquier organismo presente en la piel.
Las evaluaciones del día 0 confirman la eficacia del procedimiento de preparación de la piel y las mediciones del día 7 reflejan el rebote de la flora cutánea bajo las dos intervenciones.
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Realizado el día 1 (línea de base) y el día 7
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Evaluación de la incomodidad al vestirse
Periodo de tiempo: Evaluación realizada una vez al día durante 7 días por participante
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Autoevaluación de voluntarios sanos utilizando una escala analógica visual para calificar el dolor/malestar experimentado durante el estudio.
Los voluntarios marcarán en una línea de 10 cm su valoración del malestar.
Sin dolor o malestar indicado por una puntuación de 0. Dolor o malestar extremo indicado por una puntuación de 10.
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Evaluación realizada una vez al día durante 7 días por participante
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Evaluación de la tolerancia a la intervención
Periodo de tiempo: Evaluación realizada una vez al día durante 7 días por participante
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Autoevaluación de voluntarios sanos utilizando una escala analógica visual para calificar la tolerancia de cada intervención durante el estudio.
La tolerancia incluye la evaluación del sonido y el impacto en la vida diaria.
Los voluntarios marcarán en una línea de 10 cm su valoración del malestar.
Una puntuación de 0 indica que la intervención es completamente tolerable, no interfiere con la vida diaria.
Una puntuación de 10 indica que la intervención es completamente intolerable, hace imposible la vida diaria.
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Evaluación realizada una vez al día durante 7 días por participante
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Cambio en la incidencia de levantamiento de apósitos (evaluación de los participantes)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada una vez al día por el participante durante los días 1 a 6. El médico realiza la evaluación el día 7
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Calcule la tasa de incidencia de cualquier levantamiento del vendaje (levantamiento o rodadura) que se produce con cada vendaje
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Evaluación realizada una vez al día por el participante durante los días 1 a 6. El médico realiza la evaluación el día 7
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Cambio en la incidencia de elevación del apósito (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: El médico realiza la evaluación el día 7
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Calcule la tasa de incidencia de cualquier levantamiento del vendaje (levantamiento o rodadura) que se produce con cada vendaje
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El médico realiza la evaluación el día 7
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Cambio en el porcentaje de elevación del apósito (evaluación del participante)
Periodo de tiempo: Evaluación realizada una vez al día por el participante durante los días 1 a 6.
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La investigación del participante o clínico utiliza un diagrama de vendaje para indicar el levantamiento o daño del vendaje.
El análisis final calculará el porcentaje de área donde ocurrió el daño.
Una fotografía separada del vendaje confirmará la evaluación final.
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Evaluación realizada una vez al día por el participante durante los días 1 a 6.
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Cambio en el porcentaje de elevación del apósito (evaluación del médico)
Periodo de tiempo: El médico realiza la evaluación el día 7
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La investigación del participante o clínico utiliza un diagrama de vendaje para indicar el levantamiento o daño del vendaje.
El análisis final calculará el porcentaje de área donde ocurrió el daño.
Una fotografía separada del vendaje confirmará la evaluación final.
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El médico realiza la evaluación el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Principal Investigator, Lincoln Memorial University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
7 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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