- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029335
Evaluación de riesgos clínicos de la función cognitiva en enfermedades autoinmunes sistémicas
Objetivos: Las enfermedades autoinmunes sistémicas son enfermedades crónicas caracterizadas por inflamación crónica, vasculopatía y fenómenos autoinmunes. Es típica la afectación de varios órganos, incluido el sistema nervioso central. Investigaciones publicadas anteriormente enfatizan un deterioro cognitivo leve que afecta la atención, la memoria y las tareas de solución complicadas. Sin embargo, estos síntomas afectan significativamente las rutinas y la calidad de vida de los pacientes. El estudio examinó las asociaciones entre el deterioro cognitivo y los parámetros clínicos relacionados con las enfermedades autoinmunes sistémicas.
Métodos: datos clínicos generales, algunos biomarcadores séricos que incluyen CCl-18, YKL-40, COMP, VEGF, Galectina-3 y Pentraxina, así como resultados de medidas funcionales, de calidad de vida y neuropsicológicas, el Mini-Examen del Estado Mental ( MMSE), se administraron las pruebas Digit Span Forward-Backward, Trail Making A, B y Digit Symbol.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pécs, Hungría, 7632
- University of Pécs, Department of Rheumatology and Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se inscribieron en el estudio pacientes consecutivos procedentes del Departamento de Reumatología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pécs.
Se invita a participar a grupos de control sanos, incluidos individuos sanos de sexo consecutivo y de la misma edad.
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de los criterios diagnósticos internacionalmente aceptados de la enfermedad autoinmune sistémica particular.
Criterio de exclusión:
Se excluyeron de este estudio los pacientes y controles con enfermedades conocidas del sistema nervioso central o con presencia de embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Esclerosis sistémica cutánea difusa
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Esclerosis sistémica cutánea limitada
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Raynaud primario
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Saludable
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Artritis reumatoide
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Miopatías inflamatorias
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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Lupus eritematoso sistémico
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales.
Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida cognitiva compleja
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12 meses
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La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas F
Periodo de tiempo: 12 meses
|
medida de calidad de vida relacionada con la salud
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Esclerodermia Sistémica
- Esclerodermia Difusa
- Miositis
- Enfermedades autoinmunes
Otros números de identificación del estudio
- 35147-3/2020/ EÜIG
- 05570-6/2023 (Otro identificador: National Public Health Centre Institutional Committee of Science and Research Ethics Hungary)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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