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Evaluación de riesgos clínicos de la función cognitiva en enfermedades autoinmunes sistémicas

7 de septiembre de 2023 actualizado por: dr Varjú Cecília, University of Pecs

Objetivos: Las enfermedades autoinmunes sistémicas son enfermedades crónicas caracterizadas por inflamación crónica, vasculopatía y fenómenos autoinmunes. Es típica la afectación de varios órganos, incluido el sistema nervioso central. Investigaciones publicadas anteriormente enfatizan un deterioro cognitivo leve que afecta la atención, la memoria y las tareas de solución complicadas. Sin embargo, estos síntomas afectan significativamente las rutinas y la calidad de vida de los pacientes. El estudio examinó las asociaciones entre el deterioro cognitivo y los parámetros clínicos relacionados con las enfermedades autoinmunes sistémicas.

Métodos: datos clínicos generales, algunos biomarcadores séricos que incluyen CCl-18, YKL-40, COMP, VEGF, Galectina-3 y Pentraxina, así como resultados de medidas funcionales, de calidad de vida y neuropsicológicas, el Mini-Examen del Estado Mental ( MMSE), se administraron las pruebas Digit Span Forward-Backward, Trail Making A, B y Digit Symbol.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pécs, Hungría, 7632
        • University of Pécs, Department of Rheumatology and Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribieron en el estudio pacientes consecutivos procedentes del Departamento de Reumatología e Inmunología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pécs.

Se invita a participar a grupos de control sanos, incluidos individuos sanos de sexo consecutivo y de la misma edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

Presencia de los criterios diagnósticos internacionalmente aceptados de la enfermedad autoinmune sistémica particular.

Criterio de exclusión:

Se excluyeron de este estudio los pacientes y controles con enfermedades conocidas del sistema nervioso central o con presencia de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Esclerosis sistémica cutánea difusa
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Esclerosis sistémica cutánea limitada
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Raynaud primario
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Saludable
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Artritis reumatoide
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Miopatías inflamatorias
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.
Lupus eritematoso sistémico
Examen físico, análisis de sangre de rutina, inmunoserología y examen de laboratorio de biomarcadores especiales. Se administran cuestionarios de salud general, funcional y de calidad de vida, y medidas neuropsicológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Miniexamen del estado mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida cognitiva compleja
12 meses
La evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas F
Periodo de tiempo: 12 meses
medida de calidad de vida relacionada con la salud
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 35147-3/2020/ EÜIG
  • 05570-6/2023 (Otro identificador: National Public Health Centre Institutional Committee of Science and Research Ethics Hungary)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no están disponibles públicamente debido a cuestiones éticas.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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