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Implantes recubiertos de gel de metformina al 1% y osteointegración y pérdida de hueso marginal crestal

3 de septiembre de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

Evaluación del efecto de los implantes dentales recubiertos tópicamente con gel de metformina al 1% sobre la osteointegración y la pérdida de hueso marginal crestal (un ensayo clínico controlado aleatorizado)

Lograr y mantener un implante dental osteointegrado a largo plazo es un objetivo dorado de éxito en el campo de la odontología. La osteointegración depende del tratamiento superficial de los implantes dentales. Se han introducido diversas técnicas de recubrimiento de implantes para mejorar y acelerar la osteointegración. El propósito del presente estudio es evaluar clínica y radiográficamente la osteointegración alrededor de implantes dentales hidrófilos recubiertos con gel de metformina al 1%. Materiales y métodos: ejecutamos un ensayo clínico controlado aleatorio. La muestra incluirá pacientes que demanden un tratamiento con implantes dentales. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos del estudio. El grupo A será tratado con un implante dental hidrófilo recubierto de gel de metformina concentrado al 1%. El grupo B será tratado con implante dental hidrofílico sin recubrimiento. La variable de resultado principal será la osteointegración del implante y la pérdida de hueso marginal crestal alrededor de los implantes. Se medirá en el momento de la colocación del implante y se reevaluará después de 4, 6 meses con radiografía periapical e imágenes tridimensionales.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto
        • Alexandria Faculty of Dentistry
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohamed Adel, BDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud y mantenimiento periodontal general.
  • Cantidad adecuada de volumen óseo en el sitio del implante, lo que permite realizar el procedimiento de cirugía de implante dental sin técnicas de injerto óseo.

Criterio de exclusión

  • Fumadores empedernidos que fuman más de diez cigarrillos al día.
  • Pacientes diabéticos que han recibido metformina como fármaco antidiabético.
  • Condiciones locales o sistémicas que interferirán con la colocación rutinaria de implantes (diabetes mellitus no controlada o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, terapia de resonancia), trastornos óseos (hiperparatiroidismo, osteoporosis o enfermedad de Paget).
  • Pacientes que habían sido sometidos a tratamiento con bifosfonatos intravenosos y/u orales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de control
Pacientes tratados con implantes no recubiertos.
Experimental: Grupo de prueba
Los pacientes serán tratados con un implante dental hidrófilo recubierto de gel de metformina concentrado al 1%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
La estabilidad se evaluará mediante el uso de un dispositivo Ostell.
Línea de base y 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
Para evaluar la cantidad de pérdida ósea alrededor de los implantes osteointegrados, todos los pacientes serán sometidos a una radiografía periapical.
Línea de base y 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Implants_2023

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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