- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06031168
Implantes recubiertos de gel de metformina al 1% y osteointegración y pérdida de hueso marginal crestal
3 de septiembre de 2023 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
Evaluación del efecto de los implantes dentales recubiertos tópicamente con gel de metformina al 1% sobre la osteointegración y la pérdida de hueso marginal crestal (un ensayo clínico controlado aleatorizado)
Lograr y mantener un implante dental osteointegrado a largo plazo es un objetivo dorado de éxito en el campo de la odontología.
La osteointegración depende del tratamiento superficial de los implantes dentales.
Se han introducido diversas técnicas de recubrimiento de implantes para mejorar y acelerar la osteointegración.
El propósito del presente estudio es evaluar clínica y radiográficamente la osteointegración alrededor de implantes dentales hidrófilos recubiertos con gel de metformina al 1%. Materiales y métodos: ejecutamos un ensayo clínico controlado aleatorio.
La muestra incluirá pacientes que demanden un tratamiento con implantes dentales.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los dos grupos del estudio.
El grupo A será tratado con un implante dental hidrófilo recubierto de gel de metformina concentrado al 1%.
El grupo B será tratado con implante dental hidrofílico sin recubrimiento.
La variable de resultado principal será la osteointegración del implante y la pérdida de hueso marginal crestal alrededor de los implantes.
Se medirá en el momento de la colocación del implante y se reevaluará después de 4, 6 meses con radiografía periapical e imágenes tridimensionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Adel, BDS
- Número de teléfono: 01142212300
- Correo electrónico: adelo.free81@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Alexandria Faculty of Dentistry
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Contacto:
- Mohamed Adel, BDS
- Número de teléfono: 01142212300
- Correo electrónico: adelo.free81@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mohamed Adel, BDS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buena salud y mantenimiento periodontal general.
- Cantidad adecuada de volumen óseo en el sitio del implante, lo que permite realizar el procedimiento de cirugía de implante dental sin técnicas de injerto óseo.
Criterio de exclusión
- Fumadores empedernidos que fuman más de diez cigarrillos al día.
- Pacientes diabéticos que han recibido metformina como fármaco antidiabético.
- Condiciones locales o sistémicas que interferirán con la colocación rutinaria de implantes (diabetes mellitus no controlada o infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana, terapia de resonancia), trastornos óseos (hiperparatiroidismo, osteoporosis o enfermedad de Paget).
- Pacientes que habían sido sometidos a tratamiento con bifosfonatos intravenosos y/u orales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo de control
|
Pacientes tratados con implantes no recubiertos.
|
Experimental: Grupo de prueba
|
Los pacientes serán tratados con un implante dental hidrófilo recubierto de gel de metformina concentrado al 1%.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
La estabilidad se evaluará mediante el uso de un dispositivo Ostell.
|
Línea de base y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambio en la pérdida ósea marginal
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Para evaluar la cantidad de pérdida ósea alrededor de los implantes osteointegrados, todos los pacientes serán sometidos a una radiografía periapical.
|
Línea de base y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
4 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Implants_2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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