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Estudio híbrido tipo 2 de eficacia clínica-implementación sobre cabenuva entregado a domicilio para personas que viven con el VIH que no reciben atención médica (CREATE)

23 de abril de 2024 actualizado por: Whitman-Walker Institute
El propósito de este estudio es evaluar la adherencia a la administración domiciliaria de rilpivirina/cabotegravir inyectable de acción prolongada (Cabenuva) entre las personas que viven con el VIH inscritas en el programa Mobile Outreach Retention and Engagement (MORE) de Whitman-Walker Health debido a importantes barreras para ser retenido bajo cuidado; El programa MORE brinda servicios de apoyo que incluyen navegación de atención dedicada, asistencia de transporte y atención móvil o a domicilio. Examinaremos la equivalencia de los resultados del tratamiento entre los pacientes que reciben tratamiento inyectable dentro del programa MÁS en comparación con los de los pacientes que reciben Cabenuva en la atención estándar en Whitman-Walker Health.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en el tratamiento del VIH podrían promover una mejor salud y equidad racial para abordar las brechas observadas en la atención continua del VIH a nivel nacional y local. En Washington DC, la supresión de la carga viral del VIH entre las personas que viven con el VIH (PLWH) es del 66%. Whitman-Walker Clinic, Inc., d/b/a Whitman-Walker Health (WWH), es un centro de salud calificado a nivel federal ("FQHC") afiliado a Whitman-Walker Institute, Inc. ("Instituto"). Institute es excepcionalmente capaz de abordar las brechas con Cabenuva a través del programa MORE existente de WWH, que incluye navegación de apoyo y servicios integrales combinados con atención domiciliaria del VIH. Sin embargo, existen muchas lagunas de conocimiento sobre la implementación que se deben identificar en la implementación de protocolos de inyección de Cabenuva para PLWH que enfrentan barreras significativas para la retención en la atención y que pueden beneficiarse significativamente de la integración de Cabenuva en el contexto del programa MORE.

Proponemos un programa de atención domiciliaria del VIH Cabenuva en Washington, D.C. para abordar las brechas continuas de atención local del VIH. Tenemos más de cinco años de experiencia y lecciones aprendidas de nuestro programa de atención domiciliaria del VIH de Alcance, Retención y Participación Móvil (MORE) y planeamos integrar la terapia Cabenuva. MORE utiliza proveedores de NP/PA y un navegador de atención del VIH para brindar atención a más de 130 clientes infectados por el VIH, que tienen un historial de haber abandonado la atención, en sus hogares. Prevemos que podemos ampliar el programa actual según el alcance geográfico y la cantidad de PWLH atendidas combinando Cabenuva con nuestra capacidad de brindar atención centrada en el paciente fuera de la clínica tradicional. Esta propuesta es fundamental para recopilar información temprana sobre la implementación de Cabenuva en Washington, D.C. y otros territorios de EHE en clínicas de FQHC y entornos no clínicos afiliados. Además, los datos recopilados demostrarán hasta qué punto una población que experimenta barreras significativas para la retención en la atención (para quienes Cabenuva probablemente estaría contraindicado de otro modo) puede recibir apoyo a través del programa MORE para lograr una adherencia y resultados comparables a los de los pacientes típicos que reciben atención estándar. Cabenuvá.

Actualmente, WWH brinda tratamiento con Cabenuva como una opción de tratamiento para pacientes elegibles. El propósito del estudio propuesto es investigar más a fondo la administración de Cabenuva entre dos subpoblaciones de pacientes con WWH.

Cabenuva dentro de la atención clínica estándar en WWH: a la mayoría de los pacientes de WWH que reciben tratamiento contra el VIH se les ofrece y reciben Cabenuva dentro del entorno clínico estándar. Entre estos pacientes, el estudio propuesto recopilará datos basados ​​en EMR para caracterizar la retención y los resultados del VIH y comparar estos y otros factores de implementación relevantes con el grupo MÁS. Los proveedores médicos identifican a los pacientes elegibles para Cabenvua basándose en un protocolo WWH diseñado por líderes médicos y un grupo de trabajo de Cabenuva. La elegibilidad es una carga viral <100.000 copias, sin contraindicaciones de medicamentos, sin infección coexistente por hepatitis B y sin RAM para rilpivirina o cabotegravir. Los proveedores médicos explican los riesgos y beneficios y, si el paciente desea Cabeuva, la receta se envía a la farmacia de WWH en los sitios de WWH MRC o 1525. El caso del paciente se envía a través del EHR al administrador de la clínica de inyecciones de Cabenuva en WWH. Los recordatorios de citas de los pacientes y la obtención de medicamentos se coordinan a través de SMS y llamadas telefónicas con los pacientes.

Cabenuva dentro de la atención clínica basada en MORE en WWH: para abordar los factores estructurales y psicosociales únicos que crean barreras significativas para la participación y la retención en la atención de un subconjunto de pacientes con antecedentes de no retención, se desarrolló el programa MORE. Las características principales de MORE incluyen prestación de atención domiciliaria, navegación de atención dedicada, soporte de transporte y servicios de apoyo integrales. Actualmente, WWH está ampliando el programa MORE para proporcionar Cabenuva inyectable a estos pacientes para quienes, sin el apoyo intensivo del programa MORE, el tratamiento con Cabenuva probablemente estaría contraindicado. More sigue un enfoque de atención escalonada que incluye una combinación personalizada de sus servicios para cada paciente según sus necesidades y preferencias.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker 1525 Clinic
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20032
        • Whitman-Walker Max Robinson Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio se llevará a cabo entre personas que viven con el VIH y que tengan 18 años o más y reciban tratamiento contra el VIH en Whitman-Walker Health.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas infectadas por el VIH, de 18 años o más, que son elegibles para recibir Cabenuva como estándar de atención en Whitman-Walker Health
  • Para aquellos participantes que se inscribirán prospectivamente mediante consentimiento informado y se les ofrecerán encuestas y entrevistas cualitativas, los participantes serán aquellos que reciban tratamiento relacionado con el VIH a través del programa MÁS.

Criterio de exclusión:

  • Individuos no infectados por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Implementación mejorada (MÁS) (es decir, MÁS grupo)
Los participantes del estudio en esta afección serán aquellos que reciben atención clínica como parte del programa MORE y reciben servicios de atención del VIH de apoyo, integrales y en el hogar; A todos los participantes se les ofrecerá Cabenuva inyectable y se les estudiará su aceptación y resultados. Los participantes de este grupo recibirán evaluaciones de encuestas de salud cuantitativas según el estándar de atención en Whitman-Walker Health. A los participantes se les ofrecerán evaluaciones cuantitativas y cualitativas sobre sus experiencias relacionadas con Cabenuva.
Actualmente, WWH brinda tratamiento con Cabenuva como una opción de tratamiento para pacientes elegibles. El propósito del estudio propuesto es utilizar un diseño de cohorte prospectivo y observacional para investigar más a fondo la administración de Cabenuva entre dos subpoblaciones de pacientes con WWH.
Implementación del estándar de atención (es decir, grupo de comparación)
Los participantes del estudio en esta condición de comparación serán aquellos que participan en la atención clínica que reciben Cabenuva según el estándar de atención en Whitman-Walker Health. Los participantes de este grupo contribuirán con datos de registros médicos electrónicos continuos bajo los auspicios de una exención de consentimiento informado y una exención de autorización de HIPAA otorgada por el IRB.
Actualmente, WWH brinda tratamiento con Cabenuva como una opción de tratamiento para pacientes elegibles. El propósito del estudio propuesto es utilizar un diseño de cohorte prospectivo y observacional para investigar más a fondo la administración de Cabenuva entre dos subpoblaciones de pacientes con WWH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
% de pacientes iniciados que recibieron cada inyección en el período de ventana de +/- 7 días durante 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de adherencia a 10 meses
Periodo de tiempo: 10 meses
% de pacientes que recibieron cada inyección en el período ventana de +/- 7 días durante 10 meses
10 meses
Supresión virológica (200 copias/mL)
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses después de la primera inyección
% de pacientes con supresión virológica (medido dos veces en 4 semanas y ambos valores <200 copias/ml)
1 a 12 meses después de la primera inyección
Supresión virológica (50 copias/mL)
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses después de la primera inyección
% de pacientes con supresión virológica (medida dos veces en 4 semanas y ambos valores <50 copias/ml)
1 a 12 meses después de la primera inyección
Mutaciones virales asociadas a resistencia.
Periodo de tiempo: 1 a 12 meses después de la primera inyección
% de pacientes con detección de mutaciones asociadas a resistencia
1 a 12 meses después de la primera inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de adopción
Periodo de tiempo: 12 meses
# de proveedores que derivaron a sus pacientes para recibir Cabenuva a domicilio entre el número total de proveedores
12 meses
Viabilidad de implementación (cualitativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntará a los participantes: "¿Qué tan fácil fue recibir las inyecciones de Cabenuva en casa?"
6 meses
Aceptabilidad de la implementación (cualitativa)
Periodo de tiempo: 6 meses
Se preguntará a los participantes: "¿Qué les parece recibir una inyección en casa?"
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Dieterich, PA, Whitman-Walker Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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