- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06062979
치료를 받지 않는 HIV 감염인을 위한 가정 배달 카베누바에 대한 임상적 효과-구현 하이브리드 유형 2 연구 (CREATE)
연구 개요
상세 설명
HIV 치료의 발전은 더 나은 건강과 인종 평등을 촉진하여 전국적으로나 지역적으로 HIV 치료 연속체 전반에 걸쳐 나타나는 격차를 해소할 수 있습니다. 워싱턴 DC에서는 HIV 감염인(PLWH)의 HIV 바이러스 수치 억제율이 66%에 달합니다. Whitman-Walker Clinic, Inc., d/b/a Whitman-Walker Health(WWH)는 Whitman-Walker Institute, Inc.("연구소")와 제휴된 연방 공인 의료 센터("FQHC")입니다. 연구소는 가정 기반 HIV 치료와 결합된 지원 탐색 및 종합 서비스를 포함하는 WWH의 기존 MORE 프로그램을 통해 Cabenuva와의 격차를 고유하게 해결할 수 있습니다. 그러나 치료 유지에 상당한 장벽에 직면하고 MORE 프로그램의 맥락 내에서 Cabenuva를 통합함으로써 상당한 이점을 얻을 수 있는 PLWH에 대한 Cabenuva 주사 프로토콜 구현과 관련하여 식별할 구현 지식 격차가 많이 있습니다.
우리는 지역 HIV 치료 연속체 격차를 해결하기 위해 워싱턴 D.C.에서 가정 배달 Cabenuva HIV 치료 프로그램을 제안합니다. 우리는 모바일 지원, 유지 및 참여(MORE) 가정 기반 HIV 치료 프로그램을 통해 5년 이상의 경험과 교훈을 얻었으며 Cabenuva 치료법을 통합할 계획입니다. MORE는 NP/PA 제공자와 HIV 치료 내비게이터를 활용하여 치료를 중단한 이력이 있는 130명 이상의 HIV 감염 고객에게 집에서 치료를 제공합니다. 우리는 Cabenuva를 전통적인 진료소 외부에서 환자 중심 치료를 제공할 수 있는 능력과 결합함으로써 지리적 도달 범위와 PWLH 수에 따라 현재 프로그램을 확장할 수 있다고 생각합니다. 이 제안은 워싱턴 D.C. 및 FQHC 클리닉 및 제휴 비클리닉 환경의 기타 EHE 지역에서 Cabenuva 구현에 대한 초기 통찰력을 수집하는 데 중요합니다. 더욱이, 수집된 데이터는 치료 유지에 심각한 장벽을 겪고 있는 집단(Cabenuva가 그렇지 않은 경우 반대 표시가 될 가능성이 있음)이 MORE 프로그램을 통해 지원되어 표준 치료를 받는 일반 환자와 비슷한 순응도와 결과를 달성할 수 있는 정도를 보여줄 것입니다. 카베누바.
WWH는 현재 적격 환자를 위한 치료 옵션으로 카베누바 치료를 제공하고 있습니다. 제안된 연구의 목적은 WWH 환자의 두 하위 모집단에서 Cabenuva의 전달을 추가로 조사하는 것입니다.
WWH의 표준 임상 치료 내 카베누바: HIV 치료를 받는 WWH 환자의 대다수는 표준 임상 환경 내에서 카베누바를 제공받고 투여받습니다. 이들 환자 중에서 제안된 연구는 EMR 기반 데이터를 수집하여 유지 및 HIV 결과를 특성화하고 이러한 및 기타 관련 구현 요소를 MORE 그룹과 비교할 것입니다. 의료 제공자는 의료 리더십과 Cabenuva 작업 그룹이 고안한 WWH 프로토콜을 기반으로 Cabenvua에 적합한 환자를 식별합니다. 적격성은 바이러스 수치가 100,000개 미만이고, 약물 금기 사항이 없고, B형 간염이 공존하지 않으며, 릴피비린 또는 카보테그라비르에 대한 RAM이 없는 것입니다. 의료 제공자는 위험과 이점을 설명하고 환자가 Cabeuva를 원하는 경우 처방전은 WWH 사이트 MRC 또는 1525에 있는 WWH 현장 약국으로 전송됩니다. 환자의 사례는 EHR을 통해 WWH의 Cabenuva 주사 클리닉 관리 책임자에게 전달됩니다. 환자 예약 알림 및 투약 달성은 환자와의 SMS 및 전화 통화를 통해 조정됩니다.
WWH의 MORE 기반 임상 치료 내 Cabenuva: 비잔류 병력이 있는 일부 환자에 대한 치료 참여 및 유지에 심각한 장벽을 만드는 고유한 구조적, 심리사회적 요인을 해결하기 위해 MORE 프로그램이 개발되었습니다. MORE의 주요 기능에는 재택 진료 제공, 전용 진료 탐색, 교통 지원 및 포괄적인 지원 서비스가 포함됩니다. WWH는 현재 MORE 프로그램의 집중적인 지원 없이는 Cabenuva 치료가 중단될 가능성이 있는 환자들에게 주사용 Cabenuva를 제공하기 위해 MORE 프로그램을 확장하고 있습니다. More는 필요와 선호도에 따라 각 환자에 대한 맞춤형 서비스 조합을 포함하는 단계별 치료 접근 방식을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noel Dillard
- 전화번호: (202) 803-6811
- 이메일: researchadmin@whitman-walker.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathon Rendina, PhD
- 이메일: researchadmin@whitman-walker.org
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker 1525 Clinic
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Washington, District of Columbia, 미국, 20032
- Whitman-Walker Max Robinson Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Whitman-Walker Health에서 표준 치료로 Cabenuva를 받을 자격이 있는 18세 이상의 HIV 감염자
- 사전 동의를 통해 전향적으로 등록하고 설문 조사 및 정성적 인터뷰를 제공할 참가자의 경우 참가자는 MORE 프로그램을 통해 HIV 관련 치료를 받는 참가자가 됩니다.
제외 기준:
- HIV에 감염되지 않은 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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향상된(MORE) 구현(예: MORE 그룹)
이 질환에 대한 연구 참가자는 MORE 프로그램의 일환으로 임상 치료에 참여하고 지원, 랩 어라운드 및 가정 기반 HIV 관리 서비스를 받는 사람들입니다. 모든 참가자에게는 주사 가능한 카베누바가 제공되며 흡수 및 결과에 관해 연구됩니다.
이 그룹의 참가자는 Whitman-Walker Health의 치료 표준에 따라 정량적 건강 설문조사 평가를 받게 됩니다.
참가자들은 Cabenuva와 관련된 경험에 관한 정량적, 정성적 평가를 받게 됩니다.
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WWH는 현재 적격 환자를 위한 치료 옵션으로 카베누바 치료를 제공하고 있습니다.
제안된 연구의 목적은 관찰적이고 전향적인 코호트 설계를 사용하여 WWH 환자의 두 하위 집단에서 카베누바의 전달을 추가로 조사하는 것입니다.
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표준 진료 시행(즉, 비교군)
이 비교 조건의 연구 참가자는 Whitman-Walker Health에서 표준 치료에 따라 Cabenuva를 투여받는 임상 치료에 종사하는 사람들이 될 것입니다.
이 그룹의 참가자는 IRB가 승인한 사전 동의 포기 및 HIPAA 승인 포기의 후원으로 지속적인 전자 건강 기록 데이터를 제공하게 됩니다.
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WWH는 현재 적격 환자를 위한 치료 옵션으로 카베누바 치료를 제공하고 있습니다.
제안된 연구의 목적은 관찰적이고 전향적인 코호트 설계를 사용하여 WWH 환자의 두 하위 집단에서 카베누바의 전달을 추가로 조사하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월 준수율
기간: 4개월
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4개월 동안 +/- 7일 기간 동안 각 주사를 받은 환자의 비율(%)
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10개월 준수율
기간: 10개월
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10개월 동안 +/- 7일의 기간 동안 각 주사를 받은 환자의 %
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10개월
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바이러스 억제(200개/mL)
기간: 첫 번째 주사 후 1~12개월
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바이러스 억제 환자의 %(4주 이내에 두 번 측정되었으며 두 값 모두 <200 Copy/mL)
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첫 번째 주사 후 1~12개월
|
바이러스 억제(50개/mL)
기간: 첫 번째 주사 후 1~12개월
|
바이러스 억제 환자의 %(4주 이내에 두 번 측정되었으며 두 값 모두 <50 복사본/mL)
|
첫 번째 주사 후 1~12개월
|
저항성 관련 바이러스 돌연변이
기간: 첫 번째 주사 후 1~12개월
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저항성 관련 돌연변이가 검출된 환자의 %
|
첫 번째 주사 후 1~12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채택률
기간: 12 개월
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전체 제공자 중 카베누바를 집으로 배송받도록 환자를 의뢰한 제공자 수
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12 개월
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구현 타당성(질적)
기간: 6 개월
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참가자들에게 "카베누바 주사를 집에서 받는 것이 얼마나 쉬웠나요?"라는 질문을 받게 된다.
|
6 개월
|
구현 수용성(질적)
기간: 6 개월
|
참가자들은 "집에서 주사를 받는 것이 어떻습니까?"라는 질문을 받게 됩니다.
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Megan Dieterich, PA, Whitman-Walker Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ViiV-219548
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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