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Estudio prospectivo de radiómica para el cáncer de mama

18 de octubre de 2023 actualizado por: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital

Estudio prospectivo de radiómica basada en resonancia magnética en el cáncer de mama

El objetivo de este estudio prospectivo es desarrollar modelos basados ​​​​en resonancia magnética que representen el microambiente tumoral en participantes con cáncer de mama invasivo.

El objetivo principal de este estudio es analizar la asociación de imágenes potenciadas en T1 con contraste dinámico, T2 y difusión de resonancia magnética 3T antes del tratamiento con la reactividad inmunohistoquímica del microambiente tumoral, incluida la matriz extracelular y las células inmunitarias de la aguja central muestras de biopsia Para ello, los investigadores extraen 16145 características radiómicas de las regiones intratumoral y peritumoral en resonancia magnética de participantes con cáncer de mama invasivo antes del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los consentimientos informados por escrito para la participación en este estudio prospectivo se realizan en participantes a quienes se les diagnostica cáncer de mama invasivo antes de la cirugía con intención curativa. Después de la inscripción, se realiza una resonancia magnética de mama a los participantes y se extraen imágenes ponderadas en T1 con contraste dinámico, T2 y de difusión de los resultados de la resonancia magnética de los participantes. Las muestras de tejido tumoral se archivan de los participantes antes de la cirugía mediante biopsia con aguja central y la inmunohistoquímica se realiza para evaluar los componentes del microambiente tumoral, incluidos los componentes intraturmoales y peritumorales mediante una evaluación histoquímica de volumen. La selección de características radiómicas y la construcción de modelos de predicción se realizan utilizando el operador de selección y contracción mínima absoluta y el análisis de regresión lineal, respectivamente. Los investigadores aplican cinco validaciones cruzadas para evitar el sobreajuste y el rendimiento se evalúa utilizando el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC) y la prueba de DeLong.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

121

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio debe cumplir los siguientes criterios: (a) cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, (b) consentimiento del participante y (c) resonancia magnética realizada antes del tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticada con cáncer de mama invasivo

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con otros cánceres.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La intensidad de la señal de las Imágenes de Resonancia Magnética para el microambiente tumoral.
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la cirugía
El porcentaje de imágenes potenciadas en T1 con contraste dinámico, T2 y difusión se correlacionaron con el porcentaje de células inmunitarias que se infiltran en el microambiente tumoral del tejido tumoral de mama.
Línea de base, antes de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Kyoung Seo, MD., PhD, Korea University Ansan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KURADIOMICS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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