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Estudo prospectivo de radiômica para câncer de mama

18 de outubro de 2023 atualizado por: Bo Kyoung Seo, Korea University Ansan Hospital

Estudo prospectivo de radiômica baseada em ressonância magnética no câncer de mama

O objetivo deste estudo prospectivo é desenvolver modelos baseados em ressonância magnética que representem o microambiente tumoral em participantes com câncer de mama invasivo.

O objetivo principal deste estudo é analisar a associação de imagens ponderadas em T1 com contraste dinâmico, difusão e T2 de ressonância magnética 3T antes do tratamento com a reatividade imuno-histoquímica do microambiente tumoral, incluindo a matriz extracelular e células imunes da agulha central. amostras de biópsia Para este propósito, os investigadores extraem 16.145 características radiômicas das regiões intratumoral e peritumoral na ressonância magnética de participantes com câncer de mama invasivo antes do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito para a participação neste estudo prospectivo é feito em participantes que são diagnosticados com câncer de mama invasivo antes da cirurgia com intenção curativa. Após a inscrição, a ressonância magnética das mamas é feita para os participantes e imagens ponderadas em difusão, T2 e T1 com contraste dinâmico são extraídas dos resultados da ressonância magnética dos participantes. As amostras de tecido tumoral são arquivadas dos participantes antes da cirurgia por meio de biópsia com agulha grossa e a imunohistoquímica é feita para avaliar os componentes do microambiente tumoral, incluindo componentes intraturmoais e peritumorais por meio de avaliação histoquímica de volume. A seleção de recursos radiômicos e a construção do modelo de predição são realizadas usando o operador de contração e seleção mínima absoluta e análise de regressão linear, respectivamente. Os investigadores aplicam validação cruzada quíntupla para evitar overfitting, e o desempenho é avaliado usando a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC) e o teste DeLong.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

121

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo deve cumprir os seguintes critérios: (a) câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, (b) consentimento do participante e (c) ressonância magnética realizada antes do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de mama invaseiv

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com outros tipos de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A intensidade do sinal das imagens de ressonância magnética para o microambiente tumoral
Prazo: Linha de base, pré-cirurgia
A porcentagem de imagens ponderadas em T1 com contraste dinâmico, difusão e T2 correlacionadas com a porcentagem de células imunes infiltrando o microambiente tumoral do tecido tumoral de mama
Linha de base, pré-cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Kyoung Seo, MD., PhD, Korea University Ansan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KURADIOMICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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