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Efectos del bolo de aminofilina sobre las concentraciones de TCI (infusión controlada objetivo) al recuperar la capacidad de respuesta (TCI)

24 de abril de 2024 actualizado por: Federico Linassi, University of Padova

Efectos del bolo de aminofilina sobre las concentraciones de Eleveld y Schnider TCI (infusión controlada objetivo) al recuperar la capacidad de respuesta y sobre el BIS (índice biespectral) después de la anestesia intravenosa total con TCI

La aminofilina es un fármaco intravenoso comúnmente utilizado para el asma. Sin embargo, algunos estudios preclínicos y pocos informes de casos y series de casos han descrito su utilidad para disminuir el tiempo de recuperación de la conciencia después de la anestesia con propofol con un bolo intravenoso de 4 mg/kg.

Nuestro objetivo fue comparar su efecto durante una anestesia intravenosa total con infusión controlada por objetivo (TIVA-TCI) utilizada habitualmente para la anestesia general en nuestro hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aminofilina es un fármaco intravenoso comúnmente utilizado para el asma. Sin embargo, algunos estudios preclínicos y pocos informes de casos y series de casos han descrito su utilidad para disminuir el tiempo de recuperación de la conciencia después de la anestesia con propofol con un bolo intravenoso de 4 mg/kg.

Nuestro objetivo fue comparar su efecto durante una anestesia intravenosa total con infusión controlada por objetivo (TIVA-TCI) utilizada habitualmente para anestesia general en nuestro hospital (con el modelo farmacocinético/farmacodinámico-PK/PD de Eleveld o Schnider).

Tenemos en cuenta en particular el momento desde la parada de la infusión de propofol hasta la apertura de los ojos y el retorno de la capacidad de respuesta, la concentración relativa de propofol (CeP) y el espectro de potencia del índice biespectral (BIS) con o sin bolo de aminofilina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

48

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Treviso, Italia, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
    • Tv
      • Treviso, Tv, Italia, 31100
        • ULSS 2 Marca Trevigiana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se reclutarán mujeres sometidas a cirugía de cáncer de mama con anestesia general con Propofol y Remifentanil TCI, con o sin bolo de aminofilina al final de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a anestesia general con infusión controlada dirigida de propofol (modelo Eleveld o Schnider) y remifentanilo (modelo Minto).

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica
  • enfermedad psiquiátrica
  • Obesidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Aminofilina
Pacientes que recibieron bolo de aminofilina (4 mg/kg) al final de la anestesia general realizada con el modelo Eleveld o Schnider TCI (este modelo fue elegido a criterio del anestesiólogo)
Los pacientes serán incluidos de forma observacional en el grupo Elveld TCI o Schnider TCI y recibirán o no bolo de aminiofilina. El modelo TCI, como la administración de aminofilina o no, se elige a criterio del anestesiólogo, como se sugiere en la literatura.
No aminofilina
Pacientes que no recibieron bolo de aminofilina (4 mg/kg) al final de la anestesia general realizada con el modelo Eleveld o SchniderTCI (este modelo fue elegido a criterio del anestesiólogo
Los pacientes serán incluidos de forma observacional en el grupo Elveld TCI o Schnider TCI y recibirán o no bolo de aminiofilina. El modelo TCI, como la administración de aminofilina o no, se elige a criterio del anestesiólogo, como se sugiere en la literatura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre la concentración en el sitio efector de propofol después de la aminofilina
Periodo de tiempo: Recopilaremos datos sobre la concentración de fármacos y los valores de BIS durante la anestesia general. Recopilaremos los valores de BIS y TCI Propofol durante toda la duración de la anestesia, desde el inicio de la anestesia hasta el despertar de la anestesia.
Descubra si, después de un bolo de aminofilina, existen diferencias entre las concentraciones en el sitio efector y el tiempo de apertura de los ojos de Propofol usando el modelo Eleveld TCI o Schnider TCI, después de una anestesia general estándar realizada con Propofol y remifentanilo administrados con bombas de infusión controladas por objetivos. Generalmente adoptado en nuestro Hospital para administrar anestesia general.
Recopilaremos datos sobre la concentración de fármacos y los valores de BIS durante la anestesia general. Recopilaremos los valores de BIS y TCI Propofol durante toda la duración de la anestesia, desde el inicio de la anestesia hasta el despertar de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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