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Auswirkungen des Aminophyllin-Bolus auf die TCI-Konzentrationen (Target Controlled Infusion) bei Rückkehr der Reaktionsfähigkeit (TCI)

24. April 2024 aktualisiert von: Federico Linassi, University of Padova

Auswirkungen des Aminophyllin-Bolus auf die TCI-Konzentrationen (Target Controlled Infusion) von Eleveld und Schnider bei Rückkehr der Reaktionsfähigkeit und auf den BIS (Bispektralindex) nach vollständiger intravenöser Anästhesie mit TCI

Aminophyllin ist ein intravenöses Medikament, das häufig bei Asthma eingesetzt wird. Allerdings haben einige präklinische Studien und wenige Fallberichte und Fallserien seinen Nutzen bei der Verkürzung des Zeitpunkts der Rückkehr des Bewusstseins nach einer Propofol-Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 4 mg/kg beschrieben.

Unser Ziel war es, die Wirkung während einer vollständigen intravenösen Anästhesie mit zielkontrollierter Infusion (TIVA-TCI) zu vergleichen, die in unserem Krankenhaus routinemäßig für die Vollnarkose eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aminophyllin ist ein intravenöses Medikament, das häufig bei Asthma eingesetzt wird. Allerdings haben einige präklinische Studien und wenige Fallberichte und Fallserien seinen Nutzen bei der Verkürzung des Zeitpunkts der Rückkehr des Bewusstseins nach einer Propofol-Anästhesie mit einem intravenösen Bolus von 4 mg/kg beschrieben.

Unser Ziel war es, die Wirkung während einer vollständigen intravenösen Anästhesie mit zielgesteuerter Infusion (TIVA-TCI) zu vergleichen, die in unserem Krankenhaus routinemäßig für die Vollnarkose eingesetzt wird (mit dem pharmakokinetischen/pharmakodynamischen PK/PD-Modell von Eleveld oder Schnider).

Wir berücksichtigen insbesondere den Zeitpunkt vom Ende der Propofol-Infusion bis zum Öffnen des Auges und der Rückkehr der Reaktionsfähigkeit, die relative Konzentration von Propofol (CeP) und das Leistungsspektrum des Bispektralindex (BIS) mit oder ohne Aminophyllin-Bolus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 31100
        • ULSS2 Marca Trevigiana
    • Tv
      • Treviso, Tv, Italien, 31100
        • ULSS 2 Marca Trevigiana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rekrutiert werden Frauen, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose mit Propofol und Remifentanil TCI unterziehen, mit oder ohne Aminophyllin-Bolus am Ende der Operation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterziehen Sie sich einer Vollnarkose mit einer gezielten kontrollierten Infusion von Propofol (Eleveld- oder Schnider-Modell) und Remifentanil (Minto-Modell).

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Erkrankung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Fettleibigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aminophyllin
Patienten, die am Ende der Vollnarkose einen Aminophyllin-Bolus (4 mg/kg) erhielten, durchgeführt mit dem Eleveld- oder Schnider-TCI-Modell (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt)
Arzneimittel: Aminophyllin
Die Patienten werden unter Beobachtung in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen und erhalten einen Aminiophyllin-Bolus oder nicht. Das TCI-Modell, beispielsweise die Aminophyllin-Verabreichung oder nicht, wird nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt, wie in der Literatur empfohlen
Nicht Aminophyllin
Patienten, die am Ende der Vollnarkose keinen Aminophyllin-Bolus (4 mg/kg) erhielten, wurden mit dem Eleveld- oder SchniderTCI-Modell durchgeführt (dieses Modell wurde nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt).
Arzneimittel: Aminophyllin
Die Patienten werden unter Beobachtung in die Elveld-TCI- oder Schnider-TCI-Gruppe aufgenommen und erhalten einen Aminiophyllin-Bolus oder nicht. Das TCI-Modell, beispielsweise die Aminophyllin-Verabreichung oder nicht, wird nach Ermessen des Anästhesisten ausgewählt, wie in der Literatur empfohlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Konzentration an der Effektorstelle von Propofol nach Aminophyllin
Zeitfenster: Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und die BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir werden BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Narkosedauer erfassen, vom Beginn der Narkose bis zum Aufwachen aus der Narkose
Entdecken Sie, ob es nach einem Aminophyllin-Bolus Unterschiede zwischen den Konzentrationen an der Effektorstelle und dem Zeitpunkt beim Öffnen der Augen von Propofol gibt, indem Sie das Eleveld-TCI-Modell oder das Schnider-TCI-Modell verwenden, nach einer Standard-Vollnarkose, durchgeführt mit Propofol und Remifentanil, verabreicht mit zielgesteuerten Infusionspumpen, Normalerweise wird in unserem Krankenhaus eine Vollnarkose verabreicht
Wir werden Daten über die Medikamentenkonzentration und die BIS-Werte während der Vollnarkose sammeln. Wir werden BIS- und TCI-Propofol-Werte während der gesamten Narkosedauer erfassen, vom Beginn der Narkose bis zum Aufwachen aus der Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Teoawake

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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