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Evaluación del manejo de la hipertensión y la prevención de eventos adversos cardiovasculares en pacientes con neoplasias malignas de células B sometidos a tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton, el estudio HALT

24 de febrero de 2026 actualizado por: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Manejo de la hipertensión y prevención de eventos adversos cardiovasculares en pacientes con neoplasias malignas de células B sometidos a tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (HALT): un estudio piloto

Este estudio evalúa la incidencia y el tratamiento de la hipertensión arterial nueva y que empeora en pacientes con cánceres de células B en tratamiento con BTKi.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Definir prospectivamente la incidencia de HTA nueva y / o empeoramiento en pacientes con neoplasias malignas de células B en tratamiento con BTKi.

II. Identificar los cambios hemodinámicos asociados con HTA nueva y / o empeoramiento en pacientes con neoplasias malignas de células B en BTKi mediante cardiografía de impedancia (ICG) y así definir las estrategias antihipertensivas óptimas.

III. Comparar las tasas de MACE a 1 año entre pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con BTKi con HTA nueva o que empeora en estrategias anti-HTN óptimas con pacientes que no desarrollan HTA con BTKis.

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes asisten a visitas a la clínica de hipertensión, se someten a controles de la presión arterial, electrocardiogramas, pruebas de cardiografía de impedancia y recolección de muestras de sangre y se revisan sus registros médicos durante todo el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con neoplasias malignas de células B en tratamiento con BTKi en Mayor Clinic.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), linfoma de células del manto (MCL), macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) y linfoma de zona marginal (MZL) para comenzar el tratamiento con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) (ya sea como agente único o en combinación con otros). ), que están dispuestos a regresar a Mayo Clinic para un seguimiento continuo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) en su tumor maligno de células B

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes asisten a visitas clínicas de hipertensión, se someten a monitoreo opcional de la presión arterial, electrocardiogramas, pruebas de cardiografía de impedancia y recolección de muestras de sangre y orina y se revisan sus registros médicos durante todo el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Las tasas de MACE a 1 año entre pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con BTKi con HTA nueva o que empeora en estrategias anti-HTN óptimas se compararán con pacientes que no desarrollan HTA con BTKi.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipertensión (HTA) nueva y/o que empeora
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se registrará la incidencia de hipertensión arterial nueva o que empeora durante 1 año de tratamiento con BTKi (definida como un aumento de la presión arterial (PA) a> 140 mmHg sistólica o> 90 mmHg diastólica).
Hasta 12 meses
Cambios hemodinámicos asociados con HTA nueva y/o empeoramiento
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Los cambios en la cardiografía de impedancia (ICG) desde antes hasta después del inicio de BTKi y la implicación de la terapia anti-HTN se registrarán para evaluar los cambios hemodinámicos.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-007083 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09519 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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