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Valutazione della gestione dell’ipertensione e della prevenzione degli eventi avversi cardiovascolari in pazienti con tumori maligni delle cellule B sottoposti a trattamento con inibitori della tirosina chinasi di Bruton, lo studio HALT

24 febbraio 2026 aggiornato da: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic

Gestione dell'ipertensione e prevenzione degli eventi avversi cardiovascolari in pazienti con tumori maligni delle cellule B sottoposti a trattamento con inibitori della tirosina chinasi di Bruton (HALT) - Uno studio pilota

Questo studio valuta l’incidenza e la gestione dell’ipertensione arteriosa nuova e in peggioramento nei pazienti con tumori a cellule B in trattamento con BTKi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Definire in modo prospettico l'incidenza di HTN nuova e/o in peggioramento nei pazienti con tumori maligni a cellule B trattati con BTKi.

II. Identificare i cambiamenti emodinamici associati a nuova e/o peggioramento dell'HTN nei pazienti con neoplasie delle cellule B sottoposti a BTKi mediante cardiografia ad impedenza (ICG) e quindi definire le strategie antipertensive ottimali.

III. Confrontare i tassi di MACE a 1 anno tra pazienti con tumori maligni a cellule B trattati con BTKi con HTN nuova o in peggioramento su strategie anti-HTN ottimali con pazienti che non sviluppano HTN su BTKi.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti frequentano visite cliniche per l'ipertensione, vengono sottoposti a monitoraggio della pressione arteriosa, elettrocardiogrammi, test cardiografici di impedenza e raccolta di campioni di sangue e vengono esaminate le cartelle cliniche durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Joerg Herrmann, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori maligni a cellule B in trattamento con BTKi presso la Mayor Clinic.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), linfoma mantellare (MCL), macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) e linfoma della zona marginale (MZL) per iniziare il trattamento con gli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi) (come agente singolo o in combinazione con altri ), che sono disposti a tornare alla Mayo Clinic per un follow-up continuo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) a causa di tumori maligni delle cellule B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti frequentano visite cliniche per l'ipertensione, vengono sottoposti a monitoraggio facoltativo della pressione arteriosa, elettrocardiogrammi, test cardiografici di impedenza e raccolta di campioni di sangue e urina e vengono esaminate le cartelle cliniche durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
I tassi di MACE a 1 anno tra i pazienti con tumori maligni a cellule B trattati con BTKi con HTN nuova o in peggioramento con strategie anti-HTN ottimali saranno confrontati con i pazienti che non sviluppano HTN con BTKi.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuova insorgenza e/o peggioramento dell’ipertensione (HTN)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà registrata l'incidenza di HTN nuova o in peggioramento nell'arco di 1 anno di terapia con BTKi (definita come aumento della pressione arteriosa (PA) a> 140 mmHg sistolica o > 90 mmHg diastolica).
Fino a 12 mesi
Cambiamenti emodinamici associati a HTN nuova e/o in peggioramento
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verranno registrati i cambiamenti della cardiografia ad impedenza (ICG) da prima a dopo l'inizio di BTKi e le implicazioni della terapia anti-HTN per valutare i cambiamenti emodinamici.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Herrmann, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-007083 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09519 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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