Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения гипертонии и предотвращения сердечно-сосудистых нежелательных явлений у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, проходящих лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона, исследование HALT

10 января 2024 г. обновлено: Mayo Clinic

Лечение гипертонии и профилактика сердечно-сосудистых нежелательных явлений у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями, проходящих лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона (HALT) – пилотное исследование

В этом исследовании оцениваются частота возникновения и лечение нового и ухудшающегося высокого кровяного давления у пациентов с В-клеточным раком, получающих лечение BTKi.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проспективно определить частоту возникновения новой и/или ухудшения АГ у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями на BTKi.

II. Выявить гемодинамические изменения, связанные с новой и/или ухудшением артериальной гипертензии у пациентов с В-клеточными злокачественными новообразованиями на БТКи с помощью импедансной кардиографии (ИКГ), и тем самым определить оптимальную антигипертензивную стратегию.

III. Сравнить показатели MACE в течение 1 года между пациентами с В-клеточными злокачественными новообразованиями на BTKi с новой или ухудшающейся АГ при оптимальных стратегиях борьбы с АГ с пациентами, у которых АГ не развивается на BTKis.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты посещают клинику гипертонии, проходят мониторинг артериального давления, электрокардиограмму, импедансную кардиографию и сбор образцов крови, а также проверяют медицинские записи на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Joerg Herrmann, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с В-клеточными злокачественными новообразованиями, получающие лечение БТКИ в клинике Майор.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), мантийно-клеточной лимфомой (МКЛ), макроглобулинемией Вальденстрема (WM) и лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ) должны начать лечение ингибиторами тирозинкиназы Брутона (BTKi) (либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими препаратами). ), которые готовы вернуться в клинику Мэйо для постоянного наблюдения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известным поражением центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным B-клеточным заболеванием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты посещают клинику гипертонии, проходят мониторинг артериального давления, электрокардиограмму, импедансную кардиографию и сбор образцов крови, а также проверяют медицинские записи на протяжении всего исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (MACE)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Показатели MACE в течение 1 года между пациентами с В-клеточными злокачественными новообразованиями на BTKi с новой или ухудшающейся АГ при использовании оптимальных стратегий борьбы с АГ будут сравниваться с пациентами, у которых не развивается АГ на BTKi.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения новой и/или ухудшения гипертонии (АГ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Будет регистрироваться частота возникновения новой или ухудшения АГ в течение 1 года терапии БТКИ (определяется как повышение артериального давления (АД) до систолического > 140 мм рт. ст. или диастолического > 90 мм рт. ст.).
До 12 месяцев
Гемодинамические изменения, связанные с новой и/или ухудшением АГ.
Временное ограничение: До 12 месяцев
Для оценки гемодинамических изменений будут записываться изменения импедансной кардиографии (ИКГ) до и после начала BTKi, а также влияние анти-HTN-терапии.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Joerg Herrmann, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-007083 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2023-09519 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться