VARC-TAVI (CONTROL VASCULAR EN IMPLANTACIÓN DE VALVULA AORTICA TRANSCATETER) (VARC-TAVI)

1. **INTRODUCCIÓN:** El procedimiento TAVI se ha establecido como una alternativa segura y eficaz para el reemplazo de la válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica grave. El acceso vascular juega un papel crucial durante el procedimiento TAVI, permitiendo la introducción de los dispositivos necesarios para el implante valvular, así como la protección y resolución de posibles complicaciones. Tradicionalmente, el acceso femoral ha sido el abordaje preferido tanto para el acceso principal (por donde navega la válvula) como para el acceso secundario (que sirve de guía durante la implantación y protección del acceso principal) debido a su familiaridad y facilidad técnica. Sin embargo, en los últimos años, el acceso radial ha ganado popularidad debido a su potencial teórico para reducir las complicaciones vasculares y mejorar la recuperación y la calidad de vida del paciente. En este estudio pretendemos demostrar si existen diferencias entre el acceso secundario radial y femoral en la implantación transfemoral de TAVI.
2. **JUSTIFICACIÓN:** La realización de un ensayo clínico que compare el acceso secundario radial y femoral en la implantación transfemoral de TAVI es crucial por varias razones fundamentales. Los principales aspectos que respaldan la necesidad de dicho ensayo clínico se describen a continuación.

1. **Evidencia limitada y heterogénea:**

   • Existen estudios observacionales y datos retrospectivos que respaldan el acceso radial como acceso contralateral durante la implantación de TAVI, pero no son aleatorios y están sujetos a sesgos y limitaciones metodológicas. Se requieren ensayos clínicos prospectivos y controlados para generar evidencia sólida y confiable.

2. **Diferencias en las tasas de complicaciones:**

   • Múltiples ensayos clínicos han demostrado una reducción de las complicaciones tanto vasculares como no vasculares, mayores y menores, con el acceso radial en comparación con el acceso femoral en los cateterismos coronarios, demostrando incluso una reducción de la mortalidad. De manera similar, los estudios observacionales sugieren una tendencia similar para el acceso femoral y radial como acceso secundario en TAVI, pero estos estudios tienen múltiples sesgos. Un ensayo clínico proporcionaría evidencia de mayor nivel sobre la existencia de diferencias en las complicaciones vasculares asociadas al procedimiento.
   • Sangrado y transfusiones: el sangrado es una complicación común después de TAVI y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Varios estudios han demostrado una reducción del sangrado y de la necesidad de transfusiones en pacientes con TAVI con acceso radial en comparación con el acceso femoral.
   • Otras complicaciones: Los metanálisis de estudios observacionales también han observado una reducción en la insuficiencia renal periprocedimiento y los accidentes cerebrovasculares en pacientes con acceso radial. Sin embargo, debido a las limitaciones del estudio, otras variables pueden influir en estas observaciones, lo que requiere una evaluación en un ensayo clínico.
   • Dado que los pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica suelen ser ancianos, multimórbidos y algo frágiles, lograr una recuperación funcional total y temprana es crucial. Estudios en cateterismos coronarios han demostrado mejor recuperación funcional y mayores parámetros de calidad de vida con acceso radial. Ningún estudio ha evaluado esto en procedimientos TAVI y un ensayo clínico permitiría estudiar este resultado.
   • En conclusión, el acceso radial se ha convertido en una alternativa potencialmente favorable al acceso femoral como acceso secundario en TAVI. La evidencia actual sugiere que el acceso radial puede estar asociado con una menor tasa de complicaciones vasculares, sangrado y necesidad de transfusiones, así como otras complicaciones no directamente relacionadas con el acceso. Sin embargo, se necesitan ensayos clínicos prospectivos y controlados para confirmar estos hallazgos y establecer pautas claras para elegir el acceso secundario en TAVI. Estos estudios proporcionarán una comprensión más precisa e informada de las diferencias entre el acceso radial y femoral en términos de seguridad y eficacia en el contexto de la implantación de TAVI.
3. **EVALUACIÓN DE RESULTADOS CLÍNICOS RELEVANTES:** Además de las complicaciones vasculares y otras complicaciones, un ensayo clínico comparativo permitiría una evaluación menos sesgada de otros aspectos relevantes del tipo de acceso elegido, como la viabilidad del acceso radial, el porcentaje de cruce y el éxito del procedimiento. , etc. Estos resultados proporcionarían información esencial para guiar la toma de decisiones clínicas.
4. **IDENTIFICACIÓN DE SUBGRUPOS DE PACIENTES BENEFICIADOS:** Un ensayo clínico comparativo podría ayudar a identificar subgrupos de pacientes que se beneficiarían más de un tipo de acceso que de otro en términos de resultados clínicos y seguridad. Existen indicios de predictores específicos de complicaciones vasculares femorales, como enfermedad arterial periférica, calcificación del acceso femoral visualizada angiográficamente, enfermedad renal crónica, etc. Esto podría verificarse en un estudio de este tipo, lo que permitiría una atención más personalizada para cada paciente y optimizaría los resultados.
5. **GUÍAS DE PRÁCTICA CLÍNICA:** Dado que la evidencia en este campo específico es escasa y de baja calidad, los resultados de un ensayo clínico tendrían un impacto significativo en el desarrollo de guías y recomendaciones para la práctica clínica. Las directrices actuales proporcionan orientación limitada sobre la elección del acceso secundario en TAVI. La evidencia generada a través de un ensayo clínico ayudaría a establecer recomendaciones más sólidas y con base científica.

En resumen, realizar un ensayo clínico que compare el acceso radial y femoral como acceso secundario en la implantación transfemoral de TAVI es esencial para llenar los vacíos en la evidencia existente y proporcionar datos sólidos para respaldar la toma de decisiones clínicas. Este tipo de ensayo permitiría una evaluación sistemática de las complicaciones, los resultados clínicos relevantes y la identificación de pacientes potencialmente más beneficiados.

3. **MÉTODOS:** Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: acceso radial o acceso femoral. Se realizarán evaluaciones preoperatorias integrales, que incluyen antecedentes médicos, exámenes físicos, pruebas de imágenes y evaluaciones cardiológicas. Durante el procedimiento TAVI, se registrarán datos sobre el acceso utilizado, el éxito, la duración del procedimiento, las complicaciones intraprocedimiento y los resultados de la implantación de la válvula. También se documentarán los resultados al momento del alta y a los 30 días.

1. **Diseño del estudio:**

   • Se llevará a cabo un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar el acceso secundario radial versus femoral en la implantación percutánea de válvula aórtica (TAVI). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir acceso radial o femoral como acceso secundario en TAVI transfemoral. Los datos sobre el acceso utilizado, el éxito, la duración del procedimiento, las complicaciones intraprocedimiento y los resultados de la implantación de la válvula se registrarán durante el procedimiento TAVI.

2. **Objetivos principales:**

   • Compare la incidencia general de complicaciones importantes del acceso (tanto vasculares como no vasculares) entre el acceso radial y femoral al momento del alta. Las principales complicaciones del acceso se definen como:
   • Complicación vascular mayor:
   • Disección o rotura aórtica.
   • Lesión vascular arterial o venosa que resulta en muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible. Esto incluye perforación, disección, estenosis, isquemia, trombosis arterial o venosa (incluida la embolia pulmonar), fístula arteriovenosa, pseudoaneurisma, hematoma, hematoma retroperitoneal, infección o síndrome compartimental.
   • Embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular que provoca muerte, amputación, isquemia visceral o de una extremidad o daño irreversible a los órganos terminales.
   • Intervención endovascular o quirúrgica no planificada que resulte en muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Fallo de cierre del dispositivo que provoca muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Complicación no vascular mayor:
   • Perforación, lesión o infección de estructuras no vasculares o no cardíacas que provocan la muerte, hemorragia ≥2 VARC*, lesión nerviosa irreversible o que requiere intervención no planificada.

   Intervención o intervención quirúrgica.

   - Migración, embolización o malposición del dispositivo que provoque muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.

   • Embolia aérea o gaseosa que provoca muerte, hemorragia ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Endocarditis infecciosa relacionada con válvulas que provoca muerte, hemorragia ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Lesión cardíaca que resulta en muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Embolización valvular que provoca muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.
   • Trombosis valvular que provoca muerte, sangrado ≥2 VARC*, isquemia visceral o de extremidades o daño neurológico irreversible.

3. **Objetivos secundarios:**

   • Compare los criterios de valoración secundarios entre el acceso radial y femoral al alta y 30 días después del TAVI, que incluyen:
   • Componentes individuales de las principales complicaciones del acceso.
   • Complicaciones hemorrágicas.
   • Transfusiones.
   • Insuficiencia renal periprocedimiento.
   • Ataque.
   • Recuperación funcional.
   • Parámetros de calidad de vida.

4. **Población de estudio:**

   • Los participantes elegibles incluirán pacientes adultos diagnosticados con estenosis aórtica grave programados para TAVI transfemoral electivo.

5. **Cálculo del tamaño de la muestra:**

   • El tamaño de la muestra se calculará en función del criterio de valoración principal, considerando un nivel de significancia bilateral de 0,05 y una potencia del 80%. Para el cálculo se utilizará una tasa presunta de complicaciones de acceso mayor del 10% en el grupo femoral y una reducción hipotética al 5% en el grupo radial.
6. **Análisis estadístico:** - Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las características iniciales. Las variables categóricas se compararán mediante chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, y las variables continuas se compararán mediante pruebas t o pruebas no paramétricas, según corresponda. El criterio de valoración principal se analizará mediante regresión logística, ajustando las covariables relevantes. Los criterios de valoración secundarios se analizarán de manera similar. Se realizarán análisis de subgrupos para explorar posibles diferencias en los efectos del tratamiento entre subgrupos definidos por características iniciales relevantes.

7. **Consideraciones éticas:**

   - El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki y las guías de Buenas Prácticas Clínicas. La aprobación ética se obtendrá de la junta de revisión institucional correspondiente. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de la inscripción.

8. **Recopilación y seguimiento de datos:**

   - Los datos serán recopilados por personal del estudio capacitado utilizando formularios estandarizados de informes de casos. El monitoreo de datos se llevará a cabo periódicamente para garantizar la calidad de los datos y la seguridad de los participantes.

9. **Supervisión del ensayo:**

   • Se establecerá una junta independiente de seguimiento de datos y seguridad para supervisar el progreso y la seguridad del ensayo. Se realizarán revisiones periódicas para evaluar los datos acumulados y hacer recomendaciones con respecto a la continuación, modificación o terminación del ensayo.

10. **Difusión de Resultados:**

    • Los resultados del ensayo se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares y presentaciones en conferencias científicas relevantes. Los datos se compartirán con la comunidad científica en general para contribuir a la base de evidencia en el campo del TAVI.

4. **RESULTADOS ESPERADOS:** Este ensayo clínico tiene como objetivo proporcionar evidencia de alta calidad sobre la seguridad y eficacia del acceso secundario radial versus femoral en TAVI transfemoral. La medida de resultado primaria, las principales complicaciones del acceso, se evaluará rigurosamente y los resultados secundarios proporcionarán una comprensión integral de las posibles diferencias entre los dos tipos de acceso. Los resultados contribuirán al desarrollo de directrices y recomendaciones basadas en evidencia para la práctica clínica, mejorando en última instancia los resultados de los pacientes y optimizando la realización de los procedimientos TAVI.

5. **CONCLUSIÓN:** El ensayo clínico propuesto está diseñado para abordar las lagunas existentes en la evidencia con respecto a la elección del acceso secundario en la implantación transfemoral de TAVI. Al realizar un ensayo controlado y aleatorizado, nuestro objetivo es proporcionar datos sólidos sobre la seguridad y eficacia del acceso radial frente al femoral, informar la toma de decisiones clínicas y contribuir al desarrollo de directrices en el campo del TAVI. Esta investigación tiene el potencial de mejorar la atención al paciente, mejorar los resultados de los procedimientos y guiar la investigación futura en el campo dinámico de la implantación de válvula aórtica transcatéter.