VARC-TAVI (CONTRÔLE VASCULAIRE DANS L'IMPLANTATION DE VALVE AORTIQUE TRANSCATHÉTER) (VARC-TAVI)

1. **INTRODUCTION :** La procédure TAVI a été établie comme une alternative sûre et efficace pour le remplacement valvulaire aortique chez les patients présentant une sténose aortique sévère. L'accès vasculaire joue un rôle crucial lors de la procédure TAVI, permettant l'introduction des dispositifs nécessaires à l'implantation valvulaire, ainsi que la protection et la résolution des complications potentielles. Traditionnellement, l'accès fémoral a été l'approche préférée à la fois pour l'accès principal (à travers lequel la valve navigue) et l'accès secondaire (servant de guide lors de l'implantation et de protection de l'accès principal) en raison de sa familiarité et de sa facilité technique. Cependant, ces dernières années, l'accès radial a gagné en popularité en raison de son potentiel théorique à réduire les complications vasculaires et à améliorer le rétablissement et la qualité de vie des patients. Dans cette étude, nous visons à démontrer s'il existe des différences entre l'accès secondaire radial et fémoral dans l'implantation transfémorale de TAVI.
2. **JUSTIFICATION :** La réalisation d'un essai clinique comparant l'accès secondaire radial et fémoral dans l'implantation transfémorale de TAVI est cruciale pour plusieurs raisons fondamentales. Les principaux aspects justifiant la nécessité d’un tel essai clinique sont décrits ci-dessous.

1. **Preuves limitées et hétérogènes :**

   • Des études observationnelles et des données rétrospectives soutenant l'accès radial comme accès controlatéral lors de l'implantation de TAVI existent, mais elles ne sont pas randomisées et sont sujettes à des biais et des limites méthodologiques. Des essais cliniques prospectifs et contrôlés sont nécessaires pour générer des preuves solides et fiables.

2. **Différences dans les taux de complications :**

   • De multiples essais cliniques ont montré une réduction des complications vasculaires et non vasculaires, majeures et mineures, avec l'accès radial par rapport à l'accès fémoral dans les cathétérismes coronariens, démontrant même une réduction de la mortalité. De même, les études observationnelles suggèrent une tendance similaire pour l'accès fémoral et radial à l'accès secondaire dans le TAVI, mais ces études comportent de multiples biais. Un essai clinique fournirait des preuves de plus haut niveau concernant l’existence de différences dans les complications vasculaires associées à la procédure.
   • Saignements et transfusions : les saignements sont une complication courante après TAVI et sont associés à une morbidité et une mortalité accrues. Plusieurs études ont démontré une réduction des saignements et du besoin de transfusions chez les patients TAVI avec accès radial par rapport à l'accès fémoral.
   • Autres complications : Des méta-analyses d'études observationnelles ont également observé une réduction de l'insuffisance rénale péri-procédurale et des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant un accès radial. Cependant, en raison des limites de l'étude, d'autres variables peuvent influencer ces observations, nécessitant une évaluation dans le cadre d'un essai clinique.
   • Étant donné que les patients subissant un remplacement valvulaire aortique sont souvent âgés, multimorbides et quelque peu fragiles, il est crucial d’obtenir une récupération fonctionnelle totale et précoce. Des études sur les cathétérismes coronariens ont montré une meilleure récupération fonctionnelle et des paramètres de qualité de vie plus élevés avec accès radial. Aucune étude n'a évalué cela dans les procédures TAVI, et un essai clinique permettrait d'étudier ce résultat.
   • En conclusion, l'accès radial est apparu comme une alternative potentiellement favorable à l'accès fémoral comme accès secondaire dans le TAVI. Les données actuelles suggèrent que l'accès radial peut être associé à un taux plus faible de complications vasculaires, de saignements et de besoins de transfusions, ainsi qu'à d'autres complications non directement liées à l'accès. Cependant, des essais cliniques prospectifs et contrôlés sont nécessaires pour confirmer ces résultats et établir des lignes directrices claires pour le choix de l'accès secondaire dans le TAVI. Ces études fourniront une compréhension plus précise et éclairée des différences entre l'accès radial et fémoral en termes de sécurité et d'efficacité dans le contexte de l'implantation de TAVI.
3. **ÉVALUATION DES RÉSULTATS CLINIQUES PERTINENTS :** En plus des complications vasculaires et autres complications, un essai clinique comparatif permettrait une évaluation moins biaisée d'autres aspects pertinents du type d'accès choisi, tels que la faisabilité de l'accès radial, le pourcentage de croisement, le succès de la procédure , etc. Ces résultats fourniraient des informations essentielles pour guider la prise de décision clinique.
4. **IDENTIFICATION DES SOUS-GROUPES DE PATIENTS BÉNÉFICIAIRES :** Un essai clinique comparatif pourrait aider à identifier les sous-groupes de patients qui bénéficieraient davantage d'un type d'accès plutôt que d'un autre en termes de résultats cliniques et de sécurité. Il existe des indications de prédicteurs spécifiques de complications vasculaires fémorales, telles qu'une maladie artérielle périphérique, une calcification visualisée par angiographie de l'accès fémoral, une maladie rénale chronique, etc. Ceux-ci pourraient être vérifiés dans une telle étude, permettant des soins plus personnalisés pour chaque patient, optimisant ainsi les résultats.
5. **LIGNES DIRECTRICES DE PRATIQUE CLINIQUE :** Étant donné que les preuves dans ce domaine spécifique sont rares et de faible qualité, les résultats d'un essai clinique auraient un impact significatif sur l'élaboration de lignes directrices et de recommandations pour la pratique clinique. Les lignes directrices actuelles fournissent des indications limitées sur le choix de l'accès secondaire dans TAVI. Les preuves générées par un essai clinique aideraient à établir des recommandations plus solides et scientifiquement fondées.

En résumé, mener un essai clinique comparant l'accès radial et fémoral comme accès secondaire dans l'implantation transfémorale de TAVI est essentiel pour combler les lacunes des preuves existantes et fournir des données solides pour soutenir la prise de décision clinique. Ce type d'essai permettrait une évaluation systématique des complications, des résultats cliniques pertinents et l'identification de patients potentiellement plus bénéfiques.

3. **MÉTHODES :** Les patients seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : accès radial ou accès fémoral. Des évaluations préopératoires complètes seront effectuées, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests d'imagerie et les évaluations cardiologiques. Pendant la procédure TAVI, les données sur l'accès utilisé, le succès, la durée de la procédure, les complications intra-procédurales et les résultats de l'implantation valvulaire seront enregistrés. Les résultats à la sortie et à 30 jours seront également documentés.

1. **Étudier le design:**

   • Un essai clinique prospectif, randomisé et contrôlé sera mené pour évaluer l'accès secondaire radial versus fémoral dans l'implantation percutanée de la valve aortique (TAVI). Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir un accès radial ou fémoral comme accès secondaire dans le TAVI transfémoral. Les données sur l'accès utilisé, le succès, la durée de la procédure, les complications intra-procédurales et les résultats de l'implantation valvulaire seront enregistrés pendant la procédure TAVI.

2. **Objectifs principaux:**

   • Comparez l'incidence globale des complications majeures de l'accès (vasculaires et non vasculaires) entre l'accès radial et fémoral à la sortie. Les complications majeures de l’accès sont définies comme :
   • Complication vasculaire majeure :
   • Dissection ou rupture aortique.
   • Lésion vasculaire artérielle ou veineuse entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou une lésion neurologique irréversible. Cela inclut la perforation, la dissection, la sténose, l'ischémie, la thrombose artérielle ou veineuse (y compris l'embolie pulmonaire), la fistule artério-veineuse, le pseudo-anévrisme, l'hématome, l'hématome rétropéritonéal, l'infection ou le syndrome des loges.
   • Embolisation distale (non cérébrale) à partir d'une source vasculaire entraînant la mort, l'amputation, une ischémie d'un membre ou viscérale, ou des dommages irréversibles aux organes terminaux.
   • Intervention endovasculaire ou chirurgicale non planifiée entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des lésions neurologiques irréversibles.
   • Échec de fermeture du dispositif entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des dommages neurologiques irréversibles.
   • Complication non vasculaire majeure :
   • Perforation, blessure ou infection d'une structure non vasculaire ou non cardiaque entraînant la mort, un saignement ≥ 2 VARC*, une lésion nerveuse irréversible ou nécessitant une

   intervention ou intervention chirurgicale.

   - Migration du dispositif, embolisation ou malposition entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des lésions neurologiques irréversibles.

   • Embolie aérienne ou gazeuse entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des lésions neurologiques irréversibles.
   • Endocardite infectieuse valvulaire entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie des membres ou des viscères ou des lésions neurologiques irréversibles.
   • Lésion cardiaque entraînant la mort, saignement ≥2 VARC*, ischémie d'un membre ou viscérale, ou lésion neurologique irréversible.
   • Embolisation valvulaire entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des lésions neurologiques irréversibles.
   • Thrombose valvulaire entraînant la mort, un saignement ≥2 VARC*, une ischémie d'un membre ou viscérale ou des lésions neurologiques irréversibles.

3. **Objectifs secondaires :**

   • Comparez les critères d'évaluation secondaires entre l'accès radial et fémoral à la sortie et 30 jours après le TAVI, notamment :
   • Composants individuels des complications majeures de l'accès.
   • Complications hémorragiques.
   • Transfusion.
   • Insuffisance rénale péri-procédurale.
   • Accident vasculaire cérébral.
   • Récupération fonctionnelle.
   • Paramètres de qualité de vie.

4. **Population étudiée :**

   • Les participants éligibles comprendront les patients adultes diagnostiqués avec une sténose aortique sévère programmée pour un TAVI transfémoral électif.

5. **Calcul de la taille de l'échantillon :**

   • La taille de l'échantillon sera calculée sur la base du critère d'évaluation principal, en considérant un niveau de signification bilatéral de 0,05 et une puissance de 80 %. Un taux présumé de complications d'accès majeur de 10 % dans le groupe fémoral et une réduction hypothétique à 5 % dans le groupe radial seront utilisés pour le calcul.
6. **Analyse statistique :** - Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher, et les variables continues seront comparées à l'aide de tests t ou de tests non paramétriques, selon le cas. Le critère d'évaluation principal sera analysé à l'aide d'une régression logistique, en ajustant les covariables pertinentes. Les critères d'évaluation secondaires seront analysés de la même manière. Des analyses de sous-groupes seront menées pour explorer les différences potentielles dans les effets du traitement entre les sous-groupes définis par les caractéristiques de base pertinentes.

7. **Considérations éthiques:**

   - L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et des bonnes pratiques cliniques. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'examen institutionnel compétent. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant l'inscription.

8. **Collecte et surveillance des données :**

   - Les données seront collectées par du personnel d'étude qualifié à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés. La surveillance des données sera effectuée régulièrement pour garantir la qualité des données et la sécurité des participants.

9. **Supervision des essais :**

   • Un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité sera créé pour superviser les progrès et la sécurité de l'essai. Des examens périodiques seront effectués pour évaluer les données accumulées et formuler des recommandations concernant la poursuite, la modification ou la fin de l'essai.

10. **Diffusion des résultats :**

    • Les résultats de l'essai seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs et de présentations lors de conférences scientifiques pertinentes. Les données seront partagées avec la communauté scientifique au sens large pour contribuer à la base de preuves dans le domaine du TAVI.

4. **RÉSULTATS ATTENDUS :** Cet essai clinique vise à fournir des preuves de haute qualité concernant l'innocuité et l'efficacité de l'accès secondaire radial par rapport au fémoral dans le TAVI transfémoral. Le critère de jugement principal, les complications majeures de l'accès, sera rigoureusement évalué et les résultats secondaires fourniront une compréhension complète des différences potentielles entre les deux types d'accès. Les résultats contribueront à l'élaboration de lignes directrices et de recommandations fondées sur des données probantes pour la pratique clinique, améliorant ainsi les résultats pour les patients et optimisant la mise en œuvre des procédures TAVI.

5. **CONCLUSION :** L'essai clinique proposé est conçu pour combler les lacunes existantes en matière de preuves concernant le choix de l'accès secondaire dans l'implantation transfémorale de TAVI. En menant un essai randomisé et contrôlé, nous visons à fournir des données solides sur la sécurité et l'efficacité de l'accès radial par rapport à l'accès fémoral, éclairant la prise de décision clinique et contribuant à l'élaboration de lignes directrices dans le domaine du TAVI. Cette recherche a le potentiel d’améliorer les soins aux patients, d’améliorer les résultats des procédures et d’orienter les recherches futures dans le domaine dynamique de l’implantation valvulaire aortique par cathéter.