- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06180928
Resultado a corto plazo de la enfermedad del hígado graso asociada al metabolismo (MAFLD) en pacientes sometidos a cirugía bariátrica
La obesidad se ha convertido en uno de los problemas de salud pública más críticos en los países económicamente desarrollados y en desarrollo del mundo.
La cirugía bariátrica es una opción para personas obesas que no logran una pérdida de peso adecuada con cambios en el estilo de vida y métodos farmacológicos. La cirugía bariátrica puede ayudar a las personas obesas a lograr la reducción de peso recomendada y así mejorar el curso de MAFLD. Los beneficios adicionales de la cirugía bariátrica incluyen la resolución o mejora de la hipertensión, la hiperlipidemia y la diabetes tipo 2 y la reducción del riesgo cardiovascular y la mortalidad.
La relación entre la tasa de pérdida de peso después de las cirugías bariátricas y el curso de MAFLD no se ha estudiado bien antes, por lo que nuestro objetivo es evaluar el resultado de MAFLD y TSH en pacientes sometidos a cirugías bariátricas y si existe una correlación significativa entre la esteatosis y la tasa de peso. pérdida entre esos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La obesidad se ha convertido en uno de los problemas de salud pública más críticos en los países económicamente desarrollados y en desarrollo del mundo. Provoca trastornos metabólicos que aumentan el riesgo de mortalidad y morbilidad en la edad adulta. Además, la obesidad contribuye significativamente a la patogénesis de la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, la hiperlipidemia, la apnea obstructiva del sueño y la patogénesis de la hipertensión.
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) se define por una esteatosis macrovesicular en un 5% de hepatocitos, en ausencia de una causa secundaria como el alcohol o las drogas. Incluye un espectro de enfermedades que van desde el hígado graso no alcohólico (NAFL) hasta la esteatohepatitis no alcohólica (NASH), la fibrosis y la cirrosis. La prevalencia mundial de NAFLD es aproximadamente del 25%, y oscila entre el 13% en África, el 23% en Europa y el 32% en Medio Oriente. La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) es una complicación reconocida de la obesidad.
Recientemente, se ha propuesto cambiar el nombre de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) a enfermedad metabólica asociada al hígado graso (MAFLD) para reflejar mejor la fisiopatología de la enfermedad. MAFLD puede reflejar mejor la fisiopatología de este trastorno y proporciona una definición amplia de este trastorno heterogéneo. Los criterios se basan en la evidencia de esteatosis hepática, más cualquiera de las tres condiciones siguientes: sobrepeso/obesidad, presencia de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) o evidencia de desregulación metabólica.
La obesidad se asocia con niveles elevados de TSH. Los estudios clínicos han demostrado una correlación positiva entre la obesidad y los niveles plasmáticos de TSH. Además, la pérdida de peso en estos pacientes se asocia con cambios en los niveles séricos de TSH y hormona tiroidea.
La cirugía bariátrica es una opción para personas obesas que no logran una pérdida de peso adecuada con cambios en el estilo de vida y métodos farmacológicos. La cirugía bariátrica puede ayudar a las personas obesas a lograr la reducción de peso recomendada y así mejorar el curso de MAFLD. Los beneficios adicionales de la cirugía bariátrica incluyen la resolución o mejora de la hipertensión, la hiperlipidemia y la diabetes tipo 2 y la reducción del riesgo cardiovascular y la mortalidad.
Además, la disminución del tejido adiposo después de la cirugía bariátrica provoca cambios en los niveles plasmáticos de fT3, fT4 y TSH. Los pacientes obesos tenían una expresión disminuida del gen de la hormona tiroidea (especialmente del receptor de TSH) en el tejido adiposo subcutáneo y visceral.
La relación entre la tasa de pérdida de peso después de las cirugías bariátricas y el curso de MAFLD no se estudió bien antes, por lo que nuestro objetivo es evaluar el resultado de MAFLD y TSH en pacientes egipcios sometidos a cirugías bariétricas y si existe una correlación significativa entre la esteatosis y la tasa de pérdida de peso entre esos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Essam Mohie Atef Sayed, Dr
- Número de teléfono: +201015391514
- Correo electrónico: essam.mohie3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hager Khedr, Dr
- Número de teléfono: +201002983656
- Correo electrónico: hagerkhedr445@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de enfermedad de hígado graso asociada metabólica y que planeen someterse a cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años.
- Los pacientes tienen antecedentes de VHB...VHC
- pacientes con hepatitis autoinmune
- Pacientes alcohólicos
- Hepatitis inducida por fármacos
- Enfermedad de Willson
- Enfermedad por hemocromatosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la cirugía bariátrica en el curso de la esteatosis hepática entre pacientes con MAFLD.
Periodo de tiempo: base
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fiboscan como Una puntuación CAP que se sitúa entre 238 y 260 dB/m representa entre un 11 y un 33 % de cambios grasos en el hígado.
Una puntuación CAP que se sitúa entre 260 y 290 dB/m representa entre un 34 y un 66 % de cambio graso en el hígado.
Una puntuación CAP de 290 dB/m o superior representa más del 67 % de cambios grasos en el hígado.
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base
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estudio del efecto de la reducción de peso a nivel de TSH
Periodo de tiempo: base
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Medir el nivel de TSH (mUI/L) en el paciente antes y después de la cirugía bariátrica incorrolación en la pérdida de peso (kg)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeinelabdeen Ahmed Sayed, Professor, Assiut University
- Director de estudio: Ghada AbdelRahman, professor, Assiut University
- Director de estudio: bahaa osman, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- MAFLD and bariatric surgery
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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