- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06180928
Kortsiktigt resultat av metabolisk associerad fettleversjukdom (MAFLD) hos patienter som genomgår bariatrisk kirurgi
Fetma har blivit ett av de mest kritiska folkhälsoproblemen i ekonomiskt utvecklade länder och utvecklingsländer i världen.
Bariatrisk kirurgi är ett alternativ för överviktiga individer som inte lyckas uppnå lämplig viktminskning med livsstilsförändringar och farmakologiska metoder. Bariatrisk kirurgi kan hjälpa överviktiga individer att uppnå rekommenderad viktminskning och därmed förbättra förloppet av MAFLD. De ytterligare fördelarna med bariatrisk kirurgi inkluderar upplösning eller förbättring av hypertoni, hyperlipidemi och typ 2-diabetes och minskning av kardiovaskulär risk och dödlighet.
Förhållandet mellan viktminskningshastigheten efter bariatriska operationer och MAFLD-förloppet inte väl studerat tidigare, så vi siktar på att bedöma resultatet av MAFLD,TSH hos patienter som genomgår barietriska operationer och om det finns signifikant korrelation mellan steatos och vikthastighet förlust bland dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Fetma har blivit ett av de mest kritiska folkhälsoproblemen i ekonomiskt utvecklade länder och utvecklingsländer i världen. Det orsakar metabola störningar som ökar risken för dödlighet och sjuklighet i vuxen ålder. Vidare bidrar fetma signifikant till patogenesen av diabetes mellitus, kardiovaskulär sjukdom, hyperlipidemi, obstruktiv sömnapné och hypertonipatogenes.
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) definieras av makrovesikulär steatos i 5 % hepatocyter, i frånvaro av en sekundär orsak som alkohol eller droger. Det inkluderar ett spektrum av sjukdomar från alkoholfri fettlever (NAFL) till icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), fibros och cirros. Den globala prevalensen av NAFLD är cirka 25 %, allt från 13 % i Afrika till 23 % i Europa och 32 % i Mellanöstern. Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är en erkänd komplikation av fetma.
Nyligen har det föreslagits att ändra namnet på icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) till Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) för att bättre återspegla sjukdomens patofysiologi. MAFLD kan bättre återspegla patofysiologin för denna störning och ger en bred definition för denna heterogena störning. Kriterierna är baserade på bevis för leversteatos, plus något av följande tre tillstånd: övervikt/fetma, förekomst av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) eller tecken på metabolisk dysreglering.
Fetma är förknippat med höga TSH-nivåer. Kliniska studier har visat ett positivt samband mellan fetma och plasma-TSH-nivåer. Vidare är viktminskning hos dessa patienter associerad med förändringar i serum-TSH och sköldkörtelhormonnivåer.
Bariatrisk kirurgi är ett alternativ för överviktiga individer som inte lyckas uppnå lämplig viktminskning med livsstilsförändringar och farmakologiska metoder. Bariatrisk kirurgi kan hjälpa överviktiga individer att uppnå rekommenderad viktminskning och därmed förbättra förloppet av MAFLD. De ytterligare fördelarna med bariatrisk kirurgi inkluderar upplösning eller förbättring av hypertoni, hyperlipidemi och typ 2-diabetes och minskning av kardiovaskulär risk och dödlighet.
Minskningen av fettvävnad efter bariatrisk kirurgi orsakar också förändringar i plasmanivåerna ft3, ft4 och TSH. överviktiga patienter hade ett minskat genuttryck för sköldkörtelhormon (särskilt TSH-receptor) i subkutan och visceral fettvävnad.
Relationen mellan viktminskningshastigheten efter bariatriska operationer och MAFLD-förloppet har inte studerats väl tidigare, så vi siktar på att bedöma resultatet av MAFLD,TSH hos egyptiska patienter som genomgår barietriska operationer och om det finns signifikant korrelation mellan steatos och graden av viktminskning bland dessa patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Essam Mohie Atef Sayed, Dr
- Telefonnummer: +201015391514
- E-post: essam.mohie3@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hager Khedr, Dr
- Telefonnummer: +201002983656
- E-post: hagerkhedr445@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är äldre än 18 år och diagnostiserats med metabolisk associerad fettleversjukdom och planerar att genomgå bariatrisk operation
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år.
- Patienter har en historia av HBV...HCV
- patienter med autoimmun hepatit
- Alkoholiserade patienter
- Läkemedelsinducerad hepatit
- Willsons sjukdom
- Hemokromatos sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedöm effekten av bariatrisk kirurgi under förloppet av leversteatos bland MAFLD-patienter.
Tidsram: baslinje
|
fiboscan som A CAP-poäng som faller någonstans mellan 238 till 260 dB/m representerar 11-33 % fettförändring i levern.
En CAP-poäng som faller någonstans mellan 260 till 290 dB/m representerar 34-66 % fettförändring i levern.
En CAP-poäng som är 290 dB/m eller högre representerar över 67 % fettförändring i levern
|
baslinje
|
studera effekten av viktminskning på nivån av TSH
Tidsram: baslinje
|
Mät nivån TSH (mIU/L) hos patienten före och efter bariatrisk kirurgi inkorrolering på viktminskning (kg)
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zeinelabdeen Ahmed Sayed, Professor, Assiut University
- Studierektor: Ghada AbdelRahman, professor, Assiut University
- Studierektor: bahaa osman, lecturer, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Le MH, Yeo YH, Zou B, Barnet S, Henry L, Cheung R, Nguyen MH. Forecasted 2040 global prevalence of nonalcoholic fatty liver disease using hierarchical bayesian approach. Clin Mol Hepatol. 2022 Oct;28(4):841-850. doi: 10.3350/cmh.2022.0239. Epub 2022 Sep 19.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Kamal MEEM, Aisha HAA, Fahmy MH, Abosayed AK. The Impact of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Thyroid Functions in Egyptian Patients with Obesity. J Gastrointest Surg. 2023 Jul;27(7):1345-1352. doi: 10.1007/s11605-023-05662-4. Epub 2023 Apr 5.
- Diemieszczyk I, Wozniewska P, Golaszewski P, Drygalski K, Nadolny K, Ladny JR, Razak Hady H. Does weight loss after laparoscopic sleeve gastrectomy contribute to reduction in blood pressure? Pol Arch Intern Med. 2021 Aug 30;131(7-8):693-700. doi: 10.20452/pamw.16023. Epub 2021 Jun 2.
- Nannipieri M, Cecchetti F, Anselmino M, Mancini E, Marchetti G, Bonotti A, Baldi S, Solito B, Giannetti M, Pinchera A, Santini F, Ferrannini E. Pattern of expression of adiponectin receptors in human liver and its relation to nonalcoholic steatohepatitis. Obes Surg. 2009 Apr;19(4):467-74. doi: 10.1007/s11695-008-9701-x. Epub 2008 Oct 16.
- Pasquali R, Casanueva F, Haluzik M, van Hulsteijn L, Ledoux S, Monteiro MP, Salvador J, Santini F, Toplak H, Dekkers OM. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Endocrine work-up in obesity. Eur J Endocrinol. 2020 Jan;182(1):G1-G32. doi: 10.1530/EJE-19-0893.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAFLD and bariatric surgery
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bariatrisk kirurgiskandidat
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
University College DublinAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Odense University HospitalRekryteringFettvävnadsdysfunktion Typ 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRekryteringFetma | Graviditetskomplikationer | Graviditetsrelaterad | Bariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Graviditet hos diabetikerStorbritannien
-
Sana Klinikum OffenbachWuerzburg University Hospital; Kuwait University; Cleveland Clinic Florida; SRH Wald-Klinikum Gera GmbHAvslutadBariatric Surgery Status i T1DTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditeten | Sleeve Gastrectomy | Tillväxthämning i livmodernFrankrike
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd