- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06180928
Kortsiktig utfall av metabolsk assosiert fettleversykdom (MAFLD) hos pasienter som gjennomgår fedmekirurgi
Fedme har blitt et av de mest kritiske folkehelseproblemene i økonomisk utviklede land og utviklingsland i verden.
Fedmekirurgi er et alternativ for overvektige individer som ikke klarer å oppnå passende vekttap med livsstilsendringer og farmakologiske metoder. Fedmekirurgi kan hjelpe overvektige individer med å oppnå anbefalt vektreduksjon og dermed forbedre forløpet av MAFLD. Ytterligere fordeler med fedmekirurgi inkluderer oppløsning eller bedring av hypertensjon, hyperlipidemi og type 2 diabetes og reduksjon av kardiovaskulær risiko og dødelighet.
Forholdet mellom hastigheten på vekttap etter fedmeoperasjoner og forløpet av MAFLD er ikke godt studert før ,Så vi tar sikte på å vurdere resultatet av MAFLD ,TSH hos pasienter som gjennomgår barietriske operasjoner og om det er signifikant korrelasjon mellom steatose og vektrate tap blant disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Fedme har blitt et av de mest kritiske folkehelseproblemene i økonomisk utviklede land og utviklingsland i verden. Det forårsaker metabolske forstyrrelser som øker risikoen for dødelighet og sykelighet i voksen alder. Videre bidrar fedme betydelig til patogenesen av diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom, hyperlipidemi, obstruktiv søvnapné og hypertensjonspatogenese.
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er definert av makrovesikulær steatose i 5 % hepatocytter, i fravær av en sekundær årsak som alkohol eller narkotika. Det inkluderer et spekter av sykdommer fra alkoholfri fettlever (NAFL) til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), fibrose og skrumplever. Den verdensomspennende prevalensen av NAFLD er omtrent 25 %, alt fra 13 % i Afrika til 23 % i Europa og 32 % i Midtøsten. Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en anerkjent komplikasjon av fedme.
Nylig har det blitt foreslått å endre navnet på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) til Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) for bedre å reflektere sykdommens patofysiologi. MAFLD kan bedre reflektere patofysiologien til denne lidelsen og gir en bred definisjon for denne heterogene lidelsen. Kriteriene er basert på bevis på hepatisk steatose, pluss en av følgende tre tilstander: overvekt/fedme, tilstedeværelse av type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller bevis på metabolsk dysregulering.
Overvekt er assosiert med høye TSH-nivåer. Kliniske studier har vist en positiv sammenheng mellom fedme og plasma-TSH-nivåer. Videre er vekttap hos disse pasientene assosiert med endringer i serum-TSH og thyreoideahormonnivåer.
Fedmekirurgi er et alternativ for overvektige individer som ikke klarer å oppnå passende vekttap med livsstilsendringer og farmakologiske metoder. Fedmekirurgi kan hjelpe overvektige individer med å oppnå anbefalt vektreduksjon og dermed forbedre forløpet av MAFLD. Ytterligere fordeler med fedmekirurgi inkluderer oppløsning eller bedring av hypertensjon, hyperlipidemi og type 2 diabetes og reduksjon av kardiovaskulær risiko og dødelighet.
Også nedgangen i fettvev etter fedmekirurgi forårsaker endringer i plasma ft3-, ft4- og TSH-nivåer. overvektige pasienter hadde redusert skjoldbruskhormon-genekspresjon (spesielt TSH-reseptor) i subkutant og visceralt fettvev.
Forholdet mellom hastigheten på vekttap etter fedmeoperasjoner og forløpet av MAFLD er ikke godt studert før ,Så vi tar sikte på å vurdere utfallet av MAFLD ,TSH hos egyptiske pasienter som gjennomgår barietriske operasjoner og om det er signifikant korrelasjon mellom steatose og rate av vekttap blant disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Essam Mohie Atef Sayed, Dr
- Telefonnummer: +201015391514
- E-post: essam.mohie3@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hager Khedr, Dr
- Telefonnummer: +201002983656
- E-post: hagerkhedr445@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år og diagnostisert med metabolsk assosiert fettleversykdom og planlegger å gjennomgå fedmekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år.
- Pasienter har en historie med HBV...HCV
- pasienter med autoimmun hepatitt
- Alkoholiserte pasienter
- Legemiddelindusert hepatitt
- Willsons sykdom
- Hemokromatose sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effekten av fedmekirurgi i løpet av leversteatose blant MAFLD-pasienter.
Tidsramme: grunnlinje
|
fiboscan som en CAP-score som faller hvor som helst mellom 238 til 260 dB/m representerer 11-33 % fettforandring i leveren.
En CAP-score som faller hvor som helst mellom 260 og 290 dB/m representerer 34-66 % fettforandring i leveren.
En CAP-score som er 290 dB/m eller høyere representerer over 67 % fettforandring i leveren
|
grunnlinje
|
studere effekten av vektreduksjon på nivået av TSH
Tidsramme: grunnlinje
|
Mål nivået TSH (mIU/L) hos pasienten før og etter fedmekirurgi inkorrolering på vekttap (kg)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zeinelabdeen Ahmed Sayed, Professor, Assiut University
- Studieleder: Ghada AbdelRahman, professor, Assiut University
- Studieleder: bahaa osman, lecturer, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Le MH, Yeo YH, Zou B, Barnet S, Henry L, Cheung R, Nguyen MH. Forecasted 2040 global prevalence of nonalcoholic fatty liver disease using hierarchical bayesian approach. Clin Mol Hepatol. 2022 Oct;28(4):841-850. doi: 10.3350/cmh.2022.0239. Epub 2022 Sep 19.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Kamal MEEM, Aisha HAA, Fahmy MH, Abosayed AK. The Impact of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Thyroid Functions in Egyptian Patients with Obesity. J Gastrointest Surg. 2023 Jul;27(7):1345-1352. doi: 10.1007/s11605-023-05662-4. Epub 2023 Apr 5.
- Diemieszczyk I, Wozniewska P, Golaszewski P, Drygalski K, Nadolny K, Ladny JR, Razak Hady H. Does weight loss after laparoscopic sleeve gastrectomy contribute to reduction in blood pressure? Pol Arch Intern Med. 2021 Aug 30;131(7-8):693-700. doi: 10.20452/pamw.16023. Epub 2021 Jun 2.
- Nannipieri M, Cecchetti F, Anselmino M, Mancini E, Marchetti G, Bonotti A, Baldi S, Solito B, Giannetti M, Pinchera A, Santini F, Ferrannini E. Pattern of expression of adiponectin receptors in human liver and its relation to nonalcoholic steatohepatitis. Obes Surg. 2009 Apr;19(4):467-74. doi: 10.1007/s11695-008-9701-x. Epub 2008 Oct 16.
- Pasquali R, Casanueva F, Haluzik M, van Hulsteijn L, Ledoux S, Monteiro MP, Salvador J, Santini F, Toplak H, Dekkers OM. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Endocrine work-up in obesity. Eur J Endocrinol. 2020 Jan;182(1):G1-G32. doi: 10.1530/EJE-19-0893.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAFLD and bariatric surgery
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Ethicon, Inc.FullførtBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line Forsterkning | Gynekologi - Vaginal mansjettlukkingItalia, Forente stater, Tyskland
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Brigham and Women's HospitalRekrutteringKandidat for fedmekirurgi | Bariatric Sleeve Gastrectomy | HjemmesykehusetForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater