- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06180928
Metaboliseen rasvamaksataudin (MAFLD) lyhytaikainen tulos potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Liikalihavuudesta on tullut yksi kriittisimmistä kansanterveysongelmista taloudellisesti kehittyneissä ja kehitysmaissa maailmassa.
Bariatrinen leikkaus on vaihtoehto lihaville henkilöille, jotka eivät saavuta sopivaa painonpudotusta elämäntapamuutoksilla ja farmakologisilla menetelmillä. Bariatrinen kirurgia voi auttaa lihavia henkilöitä saavuttamaan suositellun painonpudotuksen ja siten parantamaan MAFLD:n kulkua. Bariatrisen leikkauksen lisäetuja ovat verenpainetaudin, hyperlipidemian ja tyypin 2 diabeteksen paraneminen tai paraneminen sekä kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden väheneminen.
Bariatristen leikkausten jälkeisen painonpudotuksen ja MAFLD:n kulun välistä suhdetta ei ole tutkittu hyvin ennen menetys näiden potilaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuudesta on tullut yksi kriittisimmistä kansanterveysongelmista taloudellisesti kehittyneissä ja kehitysmaissa maailmassa. Se aiheuttaa aineenvaihduntahäiriöitä, jotka lisäävät aikuisiän kuolleisuuden ja sairastuvuuden riskiä. Lisäksi liikalihavuus myötävaikuttaa merkittävästi diabeteksen, sydän- ja verisuonitautien, hyperlipidemian, obstruktiivisen uniapnean ja verenpainetaudin patogeneesiin.
Alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD) määritellään makrovesikulaarisella steatoosilla 5 prosentissa maksasoluista ilman sekundaarista syytä, kuten alkoholia tai huumeita. Se sisältää erilaisia sairauksia alkoholittomasta rasvamaksasta (NAFL) alkoholittomaan steatohepatiittiin (NASH), fibroosiin ja kirroosiin. NAFLD:n maailmanlaajuinen levinneisyys on noin 25 %, ja se vaihtelee Afrikan 13 %:sta 23 %:iin Euroopassa ja 32 %:iin Lähi-idässä. Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on tunnustettu liikalihavuuden komplikaatio.
Äskettäin on ehdotettu alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) nimen muuttamista Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) -sairaudeksi, jotta se kuvastaisi paremmin taudin patofysiologiaa. MAFLD voi heijastaa paremmin tämän häiriön patofysiologiaa ja tarjoaa laajan määritelmän tälle heterogeeniselle häiriölle. Kriteerit perustuvat todisteisiin maksan rasvakudoksesta sekä johonkin seuraavista kolmesta sairaudesta: ylipaino/lihavuus, tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) esiintyminen tai todisteet aineenvaihdunnan häiriöistä.
Lihavuus liittyy korkeaan TSH-tasoon. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet positiivisen korrelaation liikalihavuuden ja plasman TSH-tasojen välillä. Lisäksi näiden potilaiden painonpudotus liittyy seerumin TSH- ja kilpirauhashormonitasojen muutoksiin.
Bariatrinen leikkaus on vaihtoehto lihaville henkilöille, jotka eivät saavuta sopivaa painonpudotusta elämäntapamuutoksilla ja farmakologisilla menetelmillä. Bariatrinen kirurgia voi auttaa lihavia henkilöitä saavuttamaan suositellun painonpudotuksen ja siten parantamaan MAFLD:n kulkua. Bariatrisen leikkauksen lisäetuja ovat verenpainetaudin, hyperlipidemian ja tyypin 2 diabeteksen paraneminen tai paraneminen sekä kardiovaskulaarisen riskin ja kuolleisuuden väheneminen.
Myös rasvakudoksen väheneminen bariatrisen leikkauksen jälkeen aiheuttaa muutoksia plasman fT3-, fT4- ja TSH-tasoissa. lihavilla potilailla kilpirauhashormonigeenin ilmentyminen (erityisesti TSH-reseptorin) oli vähentynyt ihonalaisessa ja viskeraalisessa rasvakudoksessa.
Bariatristen leikkausten jälkeisen painonpudotuksen nopeuden ja MAFLD:n kulun välistä suhdetta ei ole tutkittu hyvin ennen laihtuminen näiden potilaiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Essam Mohie Atef Sayed, Dr
- Puhelinnumero: +201015391514
- Sähköposti: essam.mohie3@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hager Khedr, Dr
- Puhelinnumero: +201002983656
- Sähköposti: hagerkhedr445@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu aineenvaihduntaan liittyvä rasvamaksasairaus ja jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- Potilailla on ollut HBV...HCV
- potilaille, joilla on autoimmuunihepatiitti
- Alkoholistipotilaat
- Lääkkeiden aiheuttama hepatiitti
- Willsonin tauti
- Hemokromatoosin sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioi bariatrisen leikkauksen vaikutus maksan steatoosin aikana MAFLD-potilailla.
Aikaikkuna: perusviiva
|
fiboscan kuin CAP-pisteet, jotka putoavat 238-260 dB/m, edustaa 11-33 % rasvamuutosta maksassa.
CAP-pisteet, jotka putoavat 260-290 dB/m, edustaa 34-66 % rasvamuutosta maksassa.
CAP-pistemäärä, joka on 290 dB/m tai suurempi, edustaa yli 67 % rasvamuutosta maksassa
|
perusviiva
|
Painonpudotuksen vaikutusten tutkiminen TSH:n tasolla
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mittaa potilaan TSH-taso (mIU/L) ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen inkorrolaatiota painonpudotukseen (kg)
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeinelabdeen Ahmed Sayed, Professor, Assiut University
- Opintojohtaja: Ghada AbdelRahman, professor, Assiut University
- Opintojohtaja: bahaa osman, lecturer, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lassailly G, Caiazzo R, Buob D, Pigeyre M, Verkindt H, Labreuche J, Raverdy V, Leteurtre E, Dharancy S, Louvet A, Romon M, Duhamel A, Pattou F, Mathurin P. Bariatric Surgery Reduces Features of Nonalcoholic Steatohepatitis in Morbidly Obese Patients. Gastroenterology. 2015 Aug;149(2):379-88; quiz e15-6. doi: 10.1053/j.gastro.2015.04.014. Epub 2015 Apr 25.
- Lin X, Li H. Obesity: Epidemiology, Pathophysiology, and Therapeutics. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Sep 6;12:706978. doi: 10.3389/fendo.2021.706978. eCollection 2021.
- Le MH, Yeo YH, Zou B, Barnet S, Henry L, Cheung R, Nguyen MH. Forecasted 2040 global prevalence of nonalcoholic fatty liver disease using hierarchical bayesian approach. Clin Mol Hepatol. 2022 Oct;28(4):841-850. doi: 10.3350/cmh.2022.0239. Epub 2022 Sep 19.
- Eslam M, Sanyal AJ, George J; International Consensus Panel. MAFLD: A Consensus-Driven Proposed Nomenclature for Metabolic Associated Fatty Liver Disease. Gastroenterology. 2020 May;158(7):1999-2014.e1. doi: 10.1053/j.gastro.2019.11.312. Epub 2020 Feb 8.
- Kamal MEEM, Aisha HAA, Fahmy MH, Abosayed AK. The Impact of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Thyroid Functions in Egyptian Patients with Obesity. J Gastrointest Surg. 2023 Jul;27(7):1345-1352. doi: 10.1007/s11605-023-05662-4. Epub 2023 Apr 5.
- Diemieszczyk I, Wozniewska P, Golaszewski P, Drygalski K, Nadolny K, Ladny JR, Razak Hady H. Does weight loss after laparoscopic sleeve gastrectomy contribute to reduction in blood pressure? Pol Arch Intern Med. 2021 Aug 30;131(7-8):693-700. doi: 10.20452/pamw.16023. Epub 2021 Jun 2.
- Nannipieri M, Cecchetti F, Anselmino M, Mancini E, Marchetti G, Bonotti A, Baldi S, Solito B, Giannetti M, Pinchera A, Santini F, Ferrannini E. Pattern of expression of adiponectin receptors in human liver and its relation to nonalcoholic steatohepatitis. Obes Surg. 2009 Apr;19(4):467-74. doi: 10.1007/s11695-008-9701-x. Epub 2008 Oct 16.
- Pasquali R, Casanueva F, Haluzik M, van Hulsteijn L, Ledoux S, Monteiro MP, Salvador J, Santini F, Toplak H, Dekkers OM. European Society of Endocrinology Clinical Practice Guideline: Endocrine work-up in obesity. Eur J Endocrinol. 2020 Jan;182(1):G1-G32. doi: 10.1530/EJE-19-0893.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAFLD and bariatric surgery
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian kandidaatti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Ethicon, Inc.ValmisBariatric - Sleeve Gastrectomy Staple Line -vahvistus | Gynekologia - emättimen mansetin sulkeminenItalia, Yhdysvallat, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Brigham and Women's HospitalRekrytointiBariatrisen kirurgian kandidaatti | Bariatric Sleeve mahalaukun poisto | KotisairaalaYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleValmisBariatric kirurgia (sleeve gastrectomy)Ranska
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat