La precisión del Dormotech VLAB durante niveles estables de hipoxia
El propósito del estudio es determinar la precisión del sensor Dormotech VLAB (SpO2) de acuerdo con la Guía de la FDA sobre oxímetros de pulso: presentaciones de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s], en el rango de saturaciones arteriales de HbO2 desde 100% hasta 70%.
Este fue un estudio prospectivo con voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio fue determinar la precisión del sensor Dormotech VLAB desde saturaciones del 100 al 70%. Como criterio de valoración principal, la precisión del dispositivo durante las pruebas sin movimiento se determinó comparando la lectura del oxímetro de pulso durante breves mesetas de hipoxia en estado estacionario con una medición estándar de oro de la saturación de oxihemoglobina en sangre (muestra de sangre arterial procesada en un hemoxímetro de longitud de onda).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar la precisión del sensor Dormotech VLAB (SpO2) de acuerdo con la Guía de la FDA sobre oxímetros de pulso - Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización [510(k)s], en el rango de saturaciones arteriales de HbO2 desde 100 % hacia abajo. al 70%.
Los sujetos representan un grupo diverso en términos de edad, altura, peso, origen étnico y tipo de piel, lo que resulta beneficioso para generalizar los hallazgos entre diferentes grupos demográficos. Los sujetos abarcan los seis tipos, lo que indica una amplia gama de tipos de piel, desde muy clara (Tipo I) hasta oscura profundamente pigmentada (Tipo VI).
Este fue un estudio prospectivo con voluntarios sanos.
El objetivo principal del estudio fue determinar la precisión del sensor Dormotech VLAB desde saturaciones del 100 al 70%. Como criterio de valoración principal, la precisión del dispositivo durante las pruebas sin movimiento se determinó comparando la lectura del oxímetro de pulso durante breves mesetas de hipoxia en estado estacionario con una medición estándar de oro de la saturación de oxihemoglobina en sangre (muestra de sangre arterial procesada en un hemoxímetro de longitud de onda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Vital Signs Research Group
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o El sujeto es hombre o mujer, de 18 años y < 50 años.
- El sujeto goza de buena salud y no hay evidencia de ningún problema médico.
- El sujeto domina el inglés hablado y escrito.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es obeso (IMC >35).
- El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática.
- Diagnóstico de asma, apnea del sueño o uso de CPAP.
- El sujeto tiene diabetes.
- El sujeto tiene un trastorno de coagulación.
- El sujeto usa algún medicamento anticoagulante (anticoagulante).
- El sujeto tiene hemoglobinopatía o antecedentes de anemia, según el informe del sujeto o la primera muestra de sangre, que en opinión del investigador, lo haría inadecuado para participar en el estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra enfermedad sistémica grave.
- El sujeto es un fumador actual.
- Sujeto con alguna lesión, deformidad o anomalía en los sitios de los sensores que en opinión de los investigadores interferiría con el funcionamiento correcto de los sensores.
- El sujeto tiene antecedentes de desmayos o respuesta vasovagal.
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a la anestesia local.
- El sujeto tiene un diagnóstico de enfermedad de Raynaud.
- El sujeto tiene claustrofobia.
- El sujeto tiene circulación colateral inaceptable según el examen realizado por el investigador (prueba de Allen).
- La paciente está embarazada, amamantando o intentando quedar embarazada.
- El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene cualquier otra condición que, en opinión de los investigadores, lo haría inadecuado para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de saturaciones arteriales de HbO2 desde 100% hasta 70%
Periodo de tiempo: día 1
|
Al inicio de cada ciclo de prueba, se tomó una muestra de sangre mientras se respiraba aire ambiente. Luego, los sujetos respiraron a través de un circuito de reinhalación parcial con una pinza nasal, una mezcla de nitrógeno, aire y dióxido de carbono para alcanzar seis niveles estables diferentes (mesetas) de saturación de oxihemoglobina entre 70-100%. |
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stratmann, MD PhD, Vital Signs Research Group, San Francisco, CA.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VLAB_SpO2_C_T_1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .