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Examen de factores asociados con la fatiga en personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson

24 de enero de 2026 actualizado por: Asli Demirtaş, Nigde Omer Halisdemir University
La fatiga se define como una sensación abrumadora de cansancio, falta de energía y sensación de agotamiento. Es común en la enfermedad de Parkinson (EP) y es uno de los síntomas más incapacitantes. La fatiga se ve afectada por síntomas motores y no motores en personas diagnosticadas con EP. Como resultado de este impacto, se manifiesta como dificultad para iniciar y continuar tareas mentales y físicas. Este estudio tiene como objetivo examinar la fatiga de personas diagnosticadas con EP y los factores asociados con esta fatiga.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en cooperación con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Gazi, el Departamento de Fisioterapia y Rehabilitación y la Universidad Nigde Omer Halisdemir, y los datos del estudio se recopilarán de personas diagnosticadas con EP que postularon al Policlínico de Neurología de la Universidad Nigde Omer Halisdemir. Hospital de Formación e Investigación. Se han obtenido los permisos necesarios de todas las instituciones. La estadificación modificada de Hoehn & Yahr (HYS) y la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS y sus subpruebas) se utilizarán para la estadificación y clasificación de la enfermedad. Escala de fatiga de Parkinson-16 (PFS-16) para evaluar la fatiga, Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) para evaluar el sueño, Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HAD) para evaluar la depresión y la ansiedad, Mini-Mental para evaluar el estado cognitivo (MMSE) será utilizado. Además, se aplicará "Timed Up and Go (TUG)" para la evaluación del desempeño de las extremidades inferiores. Todas las evaluaciones se recogerán en una única reunión mediante el método de entrevista presencial. Se calcula que se alcanzará el 80% de potencia con un margen de error de 0,05 cuando se incluyan en el estudio 84 personas diagnosticadas con EP.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

129

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06490
        • Gazi University
      • Niğde, Turquía (Türkiye), 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La investigación se llevará a cabo en cooperación con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Gazi y la Universidad Nigde Omer Halisdemir. Los datos del estudio se obtendrán de personas diagnosticadas con EP que se postulen para el Policlínico de Neurología del Hospital de Investigación y Formación de la Universidad Nigde Omer Halisdemir. Se obtuvieron los permisos necesarios de todas las instituciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener 18 años o más,
  • Ser diagnosticado con EP por un neurólogo,
  • Tener tratamiento médico estable,
  • Ser capaz de permanecer de pie de forma independiente durante al menos 60 segundos sin ningún dispositivo de asistencia.
  • Haber recibido 18 puntos o más según la evaluación MMSD.

Criterio de exclusión:

  • Ser analfabeto o incapaz de comunicarse en turco,
  • Haber sido sometido a una cirugía que pueda afectar las funciones de las extremidades inferiores,
  • La diabetes mellitus es un diagnóstico de otra enfermedad neurológica y reumática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de enfermedad de Parkinson
El estudio se llevará a cabo en colaboración con la Facultad de Ciencias de la Salud de la Universidad Gazi y la Universidad Nigde Omer Halisdemir. Los datos del estudio se obtendrán de personas diagnosticadas con EP ingresadas en la Clínica Ambulatoria de Neurología del Hospital Universitario de Formación e Investigación Nigde Omer Halisdemir. Se obtuvieron los permisos necesarios de todas las instituciones. Todas las evaluaciones se recogerán en una única reunión mediante el método de entrevista presencial. Se calcula que se alcanzará el 80% de potencia con un margen de error de 0,05 cuando se incluyan en el estudio 84 personas diagnosticadas con EP.
Otro: Examen
Características individuales de los pacientes (sexo, edad, altura, peso corporal, estado civil, nivel educativo, extremidad dominante, hábitos de consumo de tabaco y alcohol, uso y tipo de dispositivo de asistencia, cuántos años se ha utilizado el dispositivo de asistencia) y enfermedad. Se cuestionará información relacionada (año de diagnóstico, duración de la enfermedad (como CV, antecedentes familiares, medicamentos utilizados, cirugías). Se utilizarán HYE y UPDRS para la estadificación y clasificación de enfermedades. Se utilizará PFS-16 para evaluar la fatiga y MMSE para evaluar el sueño. Además, se aplicará "Timed Up and Go (TUG)" para la evaluación del desempeño de las extremidades inferiores. Todas las evaluaciones se recogerán en una única reunión mediante el método de entrevista presencial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fatiga de Parkinson-16 (PFS-16);
Periodo de tiempo: Base
PFS-16, consta de 16 ítems diseñados para evaluar el impacto de la fatiga en la vida diaria y sus dimensiones físicas. La escala permite medir la presencia de fatiga (7 ítems) y su impacto en la función diaria (9 ítems). Se pide a los individuos que respondan a afirmaciones sobre la fatiga en una escala Likert de 5 puntos entre 1 (muy en desacuerdo) y 5 (muy de acuerdo).
Base
Encuesta hospitalaria de ansiedad y depresión (HAD)
Periodo de tiempo: Base
Cada ítem de la escala, que consta de 14 ítems, se puntúa entre 0 y 3. Para los valores de ansiedad y depresión, de 0 a 7 puntos se consideran normales, de 8 a 10 puntos se consideran dudosos y de 11 puntos o más se consideran anormales. Se ha establecido la validez y fiabilidad de esta escala en turco.
Base
Escala de sueño 2 de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Base
La escala es tipo Likert de 5 puntos (4: Muy frecuentemente, 6-7 días a la semana; 3: Frecuentemente, 4-5 días a la semana; 2: A veces, 2-3 días a la semana; 1: Ocasionalmente, 1 día una semana; 0: Nunca) consta de 15 ítems. La escala incluye calidad general del sueño nocturno (ítem 1), conciliación del sueño (ítem 2), insomnio (ítem 3), inquietud nocturna (ítem 4 y 5), psicosis nocturna (ítem 6 y 7), nicturia (ítem 8). . y ítems 9), se evalúan los síntomas motores nocturnos (ítems 10, 11, 12 y 13), el despertar descansado (ítem 14) y los trastornos respiratorios del sueño (ítem 15).
Base
Prueba de tiempo arriba y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Base
La prueba cronometrada de levantarse y ponerse en marcha se utiliza para la evaluación funcional de los pacientes. Esta prueba es importante en términos de evaluar la velocidad al caminar de los pacientes, así como para evaluar su capacidad para mantener el equilibrio. En la aplicación de prueba, después de que el paciente se levanta de la silla sin respaldo, camina tres metros hasta el área marcada, gira hacia atrás y, en el camino de regreso, se calcula el tiempo para sentarse en la silla caminando nuevamente tres metros. La prueba se repite tres veces y se registra el promedio en segundos.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Base
MMSE se utilizará para evaluar funciones cognitivas. La mini prueba mental se clasifica en cinco títulos principales. Consta de 11 ítems que incluyen orientación (10 puntos), registro de la memoria (3 puntos), atención y cálculo (5 puntos), recuerdo (3 puntos) y lenguaje (9 puntos). Se evalúa sobre 30 puntos en total. Una puntuación entre 24 y 30 puntos se define como normal, entre 18 y 23 puntos como demencia leve y 17 puntos o menos como demencia grave. El tiempo medio de administración de la prueba es de 10 minutos. Se incluirán en el estudio los pacientes con una puntuación de 18 años o más.
Base
Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) es una escala creada para evaluar el rendimiento motor, el estado mental y espiritual y las actividades de la vida diaria de pacientes diagnosticados con EP. La escala consta de un total de 4 apartados y 42 ítems. En la primera parte, síntomas no motores como pensamientos, conducta y afecto; En la segunda parte, actividades de la vida diaria; síntomas motores en la tercera parte; En la cuarta sección se evalúan las complicaciones del tratamiento. Cada ítem se puntúa entre 0 (sin síntomas o signos) y 4 (el síntoma o signo más grave posible).
Base
Evaluación Hoehn-Yahr modificada (MHYE)
Periodo de tiempo: Base
Evaluación Hoehn-Yahr modificada (MHYE) utilizada para definir el estadio de la enfermedad de los pacientes diagnosticados con EP. Según MHYE, la enfermedad consta de 8 etapas. Se afirma que los síntomas de la enfermedad empeoran a medida que avanza la etapa.
Base
Formulario de entrevista
Periodo de tiempo: Base
Todas las evaluaciones se realizarán mediante el método de entrevista cara a cara. Características individuales de los pacientes (sexo, edad, altura, peso corporal, estado civil, nivel educativo, extremidad dominante, hábitos de consumo de tabaco y alcohol, uso y tipo de dispositivo de asistencia, cuántos años se ha utilizado el dispositivo de asistencia) y enfermedad. Se cuestionará información relacionada (año de diagnóstico, duración de la enfermedad (como CV, antecedentes familiares, medicamentos utilizados, cirugías).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nigde Omer Halisdemir University

Colaboradores

Gazi University

Investigadores

  • Director de estudio: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Gazi University-05.09.2023.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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