Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esame dei fattori associati all'affaticamento negli individui con diagnosi di malattia di Parkinson

24 gennaio 2026 aggiornato da: Asli Demirtaş, Nigde Omer Halisdemir University
La fatica è definita come una sensazione opprimente di stanchezza, mancanza di energia e sensazione di esaurimento. È comune nella malattia di Parkinson (MdP) ed è uno dei sintomi più invalidanti. La fatica è influenzata da sintomi motori e non motori negli individui con diagnosi di Parkinson. Come risultato di questo impatto, si manifesta come difficoltà nell’iniziare e nel portare avanti compiti mentali e fisici. Questo studio mira a esaminare l'affaticamento degli individui con diagnosi di Parkinson e i fattori associati a questo affaticamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università di Gazi, Dipartimento di Fisioterapia e Riabilitazione e l'Università di Nigde Omer Halisdemir, e i dati dello studio saranno raccolti da individui con diagnosi di PD che hanno presentato domanda al Policlinico di Neurologia dell'Università di Nigde Omer Halisdemir Ospedale di Formazione e Ricerca. Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie da tutte le istituzioni. Per la stadiazione e il grading della malattia verranno utilizzati la stadiazione Hoehn&Yahr modificata (HYS) e la scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS e i suoi sottotest). Parkinson's Fatigue Scale-16 (PFS-16) per valutare l'affaticamento, Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) per valutare il sonno, Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) per valutare depressione e ansia, Mini-Mental per valutare lo stato cognitivo (MMSE) verrà utilizzato. Inoltre, per la valutazione delle prestazioni degli arti inferiori verrà applicato il metodo "Timed Up and Go (TUG)". Tutte le valutazioni verranno raccolte in un unico incontro utilizzando la modalità del colloquio faccia a faccia. Si calcola che l'80% della potenza verrà raggiunta con un margine di errore di 0,05 quando verranno inclusi nello studio 84 individui con diagnosi di PD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

129

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06490
        • Gazi University
      • Niğde, Turchia (Türkiye), 51200
        • Nigde Omer Halisdemir University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La ricerca sarà condotta in collaborazione con la Facoltà di Scienze della Salute dell'Università Gazi e l'Università Nigde Omer Halisdemir. I dati dello studio saranno ottenuti da individui con diagnosi di Parkinson che si rivolgono al Policlinico di Neurologia dell'Ospedale di Formazione e Ricerca dell'Università di Nigde Omer Halisdemir. Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie da tutte le istituzioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere 18 anni o più,
  • Ricevere la diagnosi di malattia di Parkinson da un neurologo,
  • Avere un trattamento medico stabile,
  • Essere in grado di stare in piedi in modo indipendente per almeno 60 secondi senza alcun dispositivo di assistenza,
  • Aver ricevuto 18 punti o più secondo la valutazione MMSD.

Criteri di esclusione:

  • Essere analfabeta o incapace di comunicare in turco,
  • Dopo aver subito un intervento chirurgico che può influire sulle funzioni degli arti inferiori,
  • Il diabete mellito è una diagnosi di un'altra malattia neurologica e reumatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Malattia di Parkinson
Lo studio sarà condotto in collaborazione con la Facoltà di Scienze della Salute dell’Università Gazi e l’Università Nigde Omer Halisdemir. I dati dello studio saranno ottenuti da individui con diagnosi di Parkinson ricoverati presso l'ambulatorio di neurologia dell'ospedale di formazione e ricerca dell'Università di Nigde Omer Halisdemir. Sono state ottenute le autorizzazioni necessarie da tutte le istituzioni. Tutte le valutazioni verranno raccolte in un unico incontro utilizzando la modalità del colloquio faccia a faccia. Si calcola che l'80% della potenza verrà raggiunta con un margine di errore di 0,05 quando verranno inclusi nello studio 84 individui con diagnosi di PD.
Altro: Visita medica
Caratteristiche individuali dei pazienti (sesso, età, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, estremità dominante, abitudine al fumo e al consumo di alcol, uso e tipo di ausilio, quanti anni è stato utilizzato l'ausilio) e malattia- Verranno messe in discussione le informazioni correlate (anno di diagnosi, durata della malattia) (quali CV, storia familiare, farmaci utilizzati, interventi chirurgici). HYE e UPDRS verranno utilizzati per la stadiazione e la classificazione della malattia. PFS-16 verrà utilizzato per valutare l'affaticamento e MMSE verrà utilizzato per valutare il sonno. Inoltre, per la valutazione delle prestazioni degli arti inferiori verrà applicato il metodo "Timed Up and Go (TUG)". Tutte le valutazioni verranno raccolte in un unico incontro utilizzando la modalità del colloquio faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parkinson Fatigue Scale-16 (PFS-16);
Lasso di tempo: Linea di base
PFS-16, è composto da 16 item progettati per valutare l'impatto della fatica sulla vita quotidiana e le sue dimensioni fisiche. La scala consente di misurare la presenza di fatica (7 item) e il suo impatto sulla funzione quotidiana (9 item). Agli individui viene chiesto di rispondere ad affermazioni sulla fatica su una scala Likert a 5 punti compresa tra 1 (fortemente in disaccordo) e 5 (fortemente d'accordo).
Linea di base
Sondaggio sull'ansia e sulla depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: Linea di base
Ad ogni item della scala, che consiste di 14 item, viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Per i valori di ansia e depressione, 0-7 punti sono considerati normali, 8-10 punti sono considerati borderline e 11 punti e oltre sono considerati anormali. La validità e l'affidabilità di questa scala in turco sono state stabilite.
Linea di base
Scala del sonno della malattia di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala è di tipo Likert a 5 punti (4: Molto spesso, 6-7 giorni a settimana; 3: Frequentemente, 4-5 giorni a settimana; 2: A volte, 2-3 giorni a settimana; 1: Occasionalmente, 1 giorno una settimana; 0: Mai) è composto da 15 item. La scala comprende la qualità generale del sonno notturno (voce 1), l'addormentarsi (voce 2), l'insonnia (voce 3), l'irrequietezza notturna (voci 4 e 5), la psicosi notturna (voci 6 e 7), la nicturia (voce 8). . e item 9), vengono valutati i sintomi motori notturni (item 10, 11, 12 e 13), il risveglio riposato (item 14) e i disturbi respiratori nel sonno (item 15).
Linea di base
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Linea di base
Il test "alzati e vai" temporizzato viene utilizzato per la valutazione funzionale dei pazienti. Questo test è importante per valutare la velocità di camminata dei pazienti e per testare la loro capacità di mantenere l'equilibrio. Nell'applicazione di prova, dopo che il paziente si è alzato dalla sedia senza supporto per la schiena, cammina per tre metri fino all'area contrassegnata, si gira indietro e, sulla via del ritorno, il tempo per sedersi sulla sedia viene calcolato camminando nuovamente per tre metri. Il test viene ripetuto tre volte e viene registrata la media in secondi.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base
Il MMSE verrà utilizzato per valutare le funzioni cognitive. Il mini test mentale è suddiviso in cinque voci principali. Si compone di 11 item tra cui orientamento (10 punti), registrazione della memoria (3 punti), attenzione e calcolo (5 punti), richiamo (3 punti) e linguaggio (9 punti). Viene valutato oltre 30 punti in totale. Un punteggio compreso tra 24 e 30 punti è definito normale, tra 18 e 23 punti come demenza lieve e tra 17 punti e inferiore come demenza grave. Il tempo medio di somministrazione del test è di 10 minuti. I pazienti con punteggio pari o superiore a 18 saranno inclusi nello studio.
Linea di base
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Linea di base
La Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) è una scala creata per valutare le prestazioni motorie, lo stato mentale e spirituale e le attività della vita quotidiana dei pazienti con diagnosi di Parkinson. La scala è composta da un totale di 4 sezioni e 42 item. Nella prima parte, sintomi non motori come pensieri, comportamenti e affetti; Nella seconda parte, le attività della vita quotidiana; sintomi motori nella terza parte; Nella quarta sezione vengono valutate le complicanze del trattamento. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo o segno) e 4 (il sintomo o segno più grave possibile).
Linea di base
Valutazione Hoehn-Yahr modificata (MHYE)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione Hoehn-Yahr modificata (MHYE) utilizzata per definire lo stadio della malattia nei pazienti con diagnosi di PD. Secondo MHYE, la malattia consiste di 8 fasi. Si afferma che i sintomi della malattia peggiorano con il progredire della fase.
Linea di base
Modulo di intervista
Lasso di tempo: Linea di base
Tutte le valutazioni saranno effettuate con la modalità del colloquio faccia a faccia. Caratteristiche individuali dei pazienti (sesso, età, altezza, peso corporeo, stato civile, livello di istruzione, estremità dominante, abitudine al fumo e al consumo di alcol, uso e tipo di ausilio, quanti anni è stato utilizzato l'ausilio) e malattia- Verranno messe in discussione le informazioni correlate (anno di diagnosi, durata della malattia) (quali CV, storia familiare, farmaci utilizzati, interventi chirurgici).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nigde Omer Halisdemir University

Collaboratori

Gazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: İlke KESER, Prof. Dr., Gazi University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gazi University-05.09.2023.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi