- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06248372
Estrategias de enfoque atencional en el ejercicio en pacientes con síndrome de dolor miofascial
La investigación de los efectos de las estrategias de enfoque atencional sobre el dolor, la discapacidad, la postura, la calidad de vida y la depresión en pacientes con síndrome de dolor miofascial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al investigar los estudios de la literatura, no hay evidencia suficiente para determinar qué estrategias de enfoque atencional son más efectivas para mejorar la función y disminuir el dolor en diferentes condiciones de salud. En la mayoría de los estudios no se mencionó la duración de los síntomas de los pacientes y no hay estudios que comparen directamente los AGE y los AMI e informen los efectos sobre el dolor o los resultados funcionales en afecciones musculoesqueléticas. Además, un estudio investigó la eficacia de las estrategias de enfoque atencional utilizadas en un programa de entrenamiento pero no en un problema musculoesquelético.
Por tanto, el estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de las estrategias de enfoque atencional en pacientes con MPS de cuello y parte superior de la espalda en términos de dolor, umbral de dolor por presión, calidad de vida, depresión, discapacidad y parámetros posturales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elif Tuğçe Çil
- Número de teléfono: 0554 481 10 92
- Correo electrónico: elif.cil@yeditepe.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yağmur Barlas
- Número de teléfono: 05301454416
- Correo electrónico: yagmurbarlas04@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MPS sintomática en el cuello y la región superior de la espalda (trapecio superior y medio, elevador de la escápula, romboides, infraespinoso y supraespinoso) confirmada por un médico,
- El dolor que dura más de 3 meses con una intensidad del dolor es 3 o superior según la escala numérica de calificación del dolor (NPRS3).
Criterio de exclusión:
- Síndrome de fibromialgia, patologías del disco cervical, enfermedades malignas, neurológicas y/o inflamatorias, antecedentes de cirugía y traumatismo en el cuello, el hombro y la parte superior de la espalda, y otras afecciones médicas que limiten la participación en el ejercicio.
- El embarazo
- Individuos que participan en sesiones de fisioterapia o ejercicio durante al menos 4 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de enfoque externo (EFG)
Reciba un programa de ejercicios que incluya ejercicios de fortalecimiento y estiramiento; sin embargo, este grupo se centrará en señales ambientales además del movimiento corporal mediante el uso de metáforas o analogías.
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Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, excepto las instrucciones verbales que desvían la atención al entorno interno o externo o ninguna instrucción de atención para el grupo de control.
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Experimental: Grupo Enfocado Interno (IFG)
Reciba un programa de ejercicios que incluya ejercicios de fortalecimiento y estiramiento; sin embargo, este grupo seguirá señales internas que dirigen la atención al movimiento del cuerpo (es decir, movimiento de las articulaciones) mientras realiza los ejercicios.
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Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, excepto las instrucciones verbales que desvían la atención al entorno interno o externo o ninguna instrucción de atención para el grupo de control.
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Otro: Grupo de Control (GC)
Reciba un programa de ejercicios que incluya ejercicios de fortalecimiento y estiramiento; sin embargo, este grupo no se centrará en ninguna señal de atención mientras realiza los ejercicios.
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Ambos grupos recibirán el mismo programa de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento y estiramiento, excepto las instrucciones verbales que desvían la atención al entorno interno o externo o ninguna instrucción de atención para el grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Es una escala común para medir el nivel percibido de intensidad del dolor en una escala numérica que suele incluir 11 números.
Se indica al participante que seleccione el número que mejor refleje la intensidad del dolor experimentado, donde 0 representa un extremo del dolor (por ejemplo, sin dolor) y 10 representa el otro extremo (por ejemplo, el dolor más intenso posible).
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Umbral de dolor por presión (PPT)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Se aplicará un algómetro digital (Jtech Medical Commander Echo) para medir el umbral de dolor por presión de los cuatro puntos gatillo miofasciales más dolorosos en ambos lados del trapecio superior y medio, elevador de la escápula, romboides, infraespinoso y supraespinoso.
Tiene una punta plana circular de 1 cm2 que se empujará lentamente hacia la piel sobre los puntos gatillo después de la exploración de una banda tensa con una velocidad normalizada hasta que el sujeto presione un interruptor cuando la sensación de compresión se convierta en dolor.
Este proceso se repetirá tres veces con un descanso de 30 segundos entre ellas y su promedio se considerará como umbral de dolor por presión.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabla de clasificación de postura de Nueva York (NPRC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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En esta tabla de clasificación, se monitorean y califican los cambios de postura que pueden ocurrir en 13 partes diferentes del cuerpo.
En consecuencia, se otorgarán 5 puntos si la postura de la persona es correcta, 3 puntos si la postura de la persona está moderadamente afectada y 1 punto si la postura de la persona está gravemente afectada.
La puntuación total obtenida como resultado de la prueba.
65 es la puntuación máxima mientras que la puntuación mínima es 13.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para determinar cómo el dolor de cuello afecta la vida diaria de un paciente y para evaluar la discapacidad autoevaluada de los pacientes con dolor de cuello.
Cada sección se califica en una escala de calificación de 0 a 5, en la que 0 significa "sin dolor" y 5 significa "el peor dolor imaginable".
La puntuación más baja significa que las actividades de la vida diaria del individuo se ven menos afectadas.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Es un inventario de 21 preguntas para medir la gravedad de la depresión.
Cada pregunta tiene un conjunto de cuatro posibles respuestas puntuadas entre 0 y 3. Una puntuación total muestra la gravedad de la depresión.
0-9 indica depresión mínima, 10-18: indica depresión leve, 19-29: indica depresión moderada y 30-63: indica depresión severa.
Las puntuaciones totales más altas indican una depresión más grave que tiene el individuo.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Cuestionario SF-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Generalmente se utiliza para medir la calidad de vida de las personas.
SF-12 es una forma corta de SF-36 que consta de 12 elementos diferentes.
Hay dos componentes que es físico y mental.
Una puntuación más alta indica un buen estado de salud.
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hasta la finalización del estudio; un promedio de 8 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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