- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248372
Aufmerksamkeitsfokusstrategien beim Training bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Die Untersuchung der Auswirkungen von Aufmerksamkeitsfokusstrategien auf Schmerzen, Behinderung, Körperhaltung, Lebensqualität und Depression bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung der Literaturstudien gibt es keine ausreichende Evidenz, um festzustellen, welche Aufmerksamkeitsfokusstrategien bei verschiedenen Gesundheitszuständen wirksamer zur Verbesserung der Funktion und zur Schmerzlinderung sind. In den meisten Studien wurde die Dauer der Symptome der Patienten nicht erwähnt und es gibt keine Studien, die EFA und IFA direkt vergleichen und über die Auswirkungen auf Schmerzen oder funktionelle Ergebnisse bei Erkrankungen des Bewegungsapparates berichten. Darüber hinaus untersuchte eine Studie die Wirksamkeit von Aufmerksamkeitsfokussierungsstrategien, die bei Erkrankungen des Bewegungsapparates eingesetzt werden ein Trainingsprogramm, aber nicht bei einem Muskel-Skelett-Problem.
Daher zielt die Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Aufmerksamkeitsfokusstrategien bei Patienten mit MPS im Nacken- und oberen Rückenbereich in Bezug auf Schmerzen, Druckschmerzschwelle, Lebensqualität, Depression, Behinderung und Haltungsparameter zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elif Tuğçe Çil
- Telefonnummer: 0554 481 10 92
- E-Mail: elif.cil@yeditepe.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yağmur Barlas
- Telefonnummer: 05301454416
- E-Mail: yagmurbarlas04@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Arzt bestätigtes symptomatisches MPS im Nacken- und oberen Rückenbereich (oberer und mittlerer Trapezius, Levator scapulae, Rhomboideus, Infraspinatus und Supraspinatus),
- Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten und eine Schmerzintensität von 3 oder höher gemäß der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS⩾3) haben.
Ausschlusskriterien:
- Fibromyalgie-Syndrom, Bandscheibenerkrankungen, bösartige Erkrankungen, neurologische und/oder entzündliche Erkrankungen, Vorgeschichte von Nacken-, Schulter-, oberen Rückenoperationen und Traumata sowie andere Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung einschränken.
- Schwangerschaft
- Personen, die mindestens 4 Wochen lang an Physiotherapie- oder Trainingseinheiten teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Externe Fokusgruppe (EFG)
Erhalten Sie ein Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst. Diese Gruppe konzentriert sich jedoch mithilfe von Metaphern oder Analogien auf Umweltreize neben Körperbewegungen.
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Beide Gruppen erhalten das gleiche Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst, mit Ausnahme der verbalen Anweisungen, die die Aufmerksamkeit auf die innere oder äußere Umgebung lenken, oder ohne Aufmerksamkeitsanweisungen für die Kontrollgruppe.
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Experimental: Interne Fokusgruppe (IFG)
Sie erhalten ein Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst. Diese Gruppe folgt jedoch internen Hinweisen und lenkt die Aufmerksamkeit während der Übungen auf die Körperbewegung (d. h. die Gelenkbewegung).
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Beide Gruppen erhalten das gleiche Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst, mit Ausnahme der verbalen Anweisungen, die die Aufmerksamkeit auf die innere oder äußere Umgebung lenken, oder ohne Aufmerksamkeitsanweisungen für die Kontrollgruppe.
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Sonstiges: Kontrollgruppe (CG)
Sie erhalten ein Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst. Diese Gruppe wird sich jedoch bei den Übungen nicht auf Aufmerksamkeitsreize konzentrieren.
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Beide Gruppen erhalten das gleiche Übungsprogramm, das Kräftigungs- und Dehnübungen umfasst, mit Ausnahme der verbalen Anweisungen, die die Aufmerksamkeit auf die innere oder äußere Umgebung lenken, oder ohne Aufmerksamkeitsanweisungen für die Kontrollgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Dabei handelt es sich um eine gängige Skala zur Messung der wahrgenommenen Schmerzintensität auf einer numerischen Skala, die normalerweise 11 Zahlen umfasst.
Der Teilnehmer wird angewiesen, die Zahl auszuwählen, die die Intensität des empfundenen Schmerzes am besten widerspiegelt, wobei 0 ein Schmerzextrem darstellt (z. B. kein Schmerz) und 10 das andere Extrem darstellt (z. B. Schmerz, so schlimm er sein könnte).
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Druckschmerzschwelle (PPT)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Ein digitales Algometer (Jtech Medical Commander Echo) wird eingesetzt, um die Druckschmerzschwelle der vier schmerzhaftesten myofaszialen Triggerpunkte auf beiden Seiten des oberen und mittleren Trapezius, des Levator-Schulterblatts, des Rhomboidmuskels, des Infraspinatus und des Supraspinatus zu messen.
Es verfügt über eine kreisförmige, flache Spitze von 1 cm2, die nach Erkundung eines gespannten Bandes mit normalisierter Geschwindigkeit langsam über die Triggerpunkte auf die Haut gedrückt wird, bis der Proband einen Schalter drückt, wenn sich das Kompressionsgefühl in Schmerz verwandelt.
Dieser Vorgang wird dreimal mit einer Pause von 30 Sekunden dazwischen wiederholt und der Durchschnitt wird als Druckschmerzschwelle betrachtet.
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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New York Posture Rating Chart (NPRC)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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In dieser Bewertungstabelle werden Haltungsänderungen, die in 13 verschiedenen Körperteilen auftreten können, überwacht und bewertet.
Demnach werden 5 Punkte vergeben, wenn die Körperhaltung der Person korrekt ist, 3 Punkte, wenn die Körperhaltung der Person mäßig beeinträchtigt ist, und 1 Punkt, wenn die Körperhaltung der Person stark beeinträchtigt ist.
Die als Ergebnis des Tests erzielte Gesamtpunktzahl.
65 ist die maximale Punktzahl, während die minimale Punktzahl 13 beträgt.
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Nackenbehinderungsindex (NDI)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Dabei handelt es sich um einen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem festgestellt werden soll, wie sich Nackenschmerzen auf das tägliche Leben eines Patienten auswirken, und um die selbst eingeschätzte Behinderung von Patienten mit Nackenschmerzen zu beurteilen.
Jeder Abschnitt wird auf einer Bewertungsskala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 5 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet.
Der niedrigere Wert bedeutet, dass die täglichen Lebensaktivitäten des Einzelnen weniger beeinträchtigt werden.
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Es handelt sich um ein 21-Fragen-Inventar zur Messung des Schweregrades einer Depression.
Für jede Frage gibt es vier mögliche Antworten, die mit 0 bis 3 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl zeigt den Schweregrad der Depression.
0–9 weist auf eine minimale Depression hin, 10–18: weist auf eine leichte Depression hin, 19–29: weist auf eine mittelschwere Depression hin und 30–63: weist auf eine schwere Depression hin.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine schwerere Depression der Person hin.
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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SF-12-Fragebogen (SF-12)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Dabei handelt es sich um ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person bewertet.
Es wird im Allgemeinen verwendet, um die Lebensqualität von Einzelpersonen zu messen.
SF-12 ist eine Kurzform von SF-36, die aus 12 verschiedenen Elementen besteht.
Es gibt zwei Komponenten: körperlich und geistig.
Ein höherer Wert weist auf einen guten Gesundheitszustand hin.
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bis zum Abschluss des Studiums; durchschnittlich 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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