- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06250933
La teoría de Meleis sobre la depresión posparto, la lactancia materna y la autoeficacia materna en mujeres que experimentan un parto prematuro
El efecto del enfoque de enfermería basado en la teoría de la transición de Meleis sobre la depresión posparto, la autoeficacia materna y la autoeficacia en la lactancia materna en mujeres que experimentan un parto prematuro
Se llevará a cabo un estudio controlado aleatorio para evaluar el impacto de la intervención de enfermería basada en la teoría de la transición de Meleis sobre la depresión posparto, la autoeficacia materna y la autoeficacia en la lactancia materna en mujeres que han experimentado un parto prematuro.
El período posparto representa una fase de transición y adaptación para las madres a medida que adoptan un nuevo rol. Sin embargo, la aparición de partos prematuros y la necesidad de cuidados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) para el recién nacido pueden provocar angustia emocional en las madres, especialmente cuando se enfrentan a la admisión de sus bebés en cuidados intensivos. En consecuencia, la transición a nuevos roles para las madres se vuelve un desafío. Una transición saludable al rol maternal es crucial para las madres que han experimentado un parto prematuro, lo que influye positivamente en la autoeficacia materna y las prácticas de lactancia materna, al tiempo que reduce la probabilidad de depresión posparto. Por lo tanto, la transición a la maternidad en mujeres con partos prematuros es de suma importancia tanto para la madre como para el bebé prematuro, y merece una cuidadosa consideración y discusión.
Las mujeres que han experimentado un parto prematuro constituirán la población del estudio. Durante el período de investigación, las mujeres que han experimentado un parto prematuro y cuyos bebés ingresan en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) formarán la población del estudio, y la muestra estará formada por mujeres que den su consentimiento para participar en el estudio durante el estudio. período. El tamaño de la muestra se estimó mediante el programa de análisis de potencia (G Power 3.1.9.4.) con una potencia de (1-β=0,90) y un nivel de significancia de (α=0,05), teniendo en cuenta la media y la desviación estándar de un estudio similar en la literatura (Kadiroğlu y Güdücü Tüfekci 2022) (63,53 ± 8,67 para el grupo experimental; 56,63 ± 9,73 para el grupo de control). Se calculó que el tamaño de la muestra del estudio era suficiente con un total de 64 mujeres, con 32 mujeres en cada grupo. Teniendo en cuenta las posibles pérdidas durante el proceso del estudio, y para no comprometer el poder estadístico de la investigación, se incluyó en el estudio a un 20% adicional de mujeres, lo que dio como resultado un total de 76 mujeres incluidas en el estudio. Dentro del alcance de la investigación, los datos se obtendrán a través del 'Formulario de datos personales' que contiene información sobre las características sociodemográficas de las mujeres participantes, así como la 'Escala de depresión posnatal de Edimburgo', la 'Escala de autoeficacia materna percibida', ' y la 'Escala de autoeficacia en lactancia materna'.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gülümbe
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Bilecik, Gülümbe, Pavo, 11230
- Rahime AKSOY BULGURCU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a participar en el estudio.
- Sin barreras de comunicación
- Alfabetizado
- Casado
- No estar sometido a tratamiento psicológico.
- Nacimiento prematuro que ocurre entre las semanas gestacionales 28-32
- Madres de recién nacidos prematuros en tratamiento continuo en la UCIN (Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales) en el momento de la recolección de datos
- No haber recibido educación sobre lactancia materna por parte de profesionales de la salud.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar en el estudio.
- Tener barreras de comunicación
- Tener un diagnóstico psiquiátrico
- Alta del bebé durante la fase educativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control seguirá recibiendo atención de rutina.
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Experimental: Grupo de experimentos
En el grupo de intervención, se proporcionaron capacitación y asesoramiento dentro del alcance del enfoque de enfermería basado en la teoría de la transición de Meleis. En este contexto, se dio la capacitación que consta de tres sesiones de 100 minutos en total y se proporcionó asesoramiento realizando 3-4 entrevistas por teléfono en las siguientes semanas. En las entrevistas, se proporcionó asesoramiento sobre los temas que las mujeres necesitaban, especialmente las dificultades que enfrentaron en el período posparto, los síntomas de depresión posparto, el autocuidado, los problemas de lactancia y la autoeficacia materna. En este proceso, las mujeres fueron evaluadas tres veces en total, en la primera semana posparto (prueba previa), dos semanas después del parto (después de la prueba 1) y el día 42 (sexta semana) (después de la prueba 2) con la escala de autoeficacia de la lactancia, la escala de depresión postparto de Edimburgo percibida de Edimburgo. Traducido con Deepl.com (versión gratuita) |
Se proporcionaron capacitación y asesoramiento. En este contexto, se proporcionó capacitación que consta de tres sesiones de 100 minutos en total y se proporcionó asesoramiento en las siguientes semanas realizando 3-4 entrevistas telefónicas. La intervención implica la provisión de un programa de capacitación y asesoramiento diseñado para aumentar la lactancia materna y la autoeficacia materna de las mujeres y reducir el riesgo de depresión posparto. En la fase de capacitación, las mujeres recibirán capacitación sobre atención materna posparto y cuidado de bebés prematuros. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: La primera semana posparto
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), desarrollada por Cox et al. (1987), es una herramienta de detección diseñada para evaluar el riesgo de depresión en mujeres durante el período posnatal.
No está destinado al diagnóstico de depresión.
La EPDS es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, puntuados en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas con cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, siendo 0 la puntuación más baja posible y 30 la más alta.
En la evaluación, los ítems 1, 2 y 4 se califican como 0, 1, 2, 3, mientras que los ítems 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 se califican al revés como 3, 2, 1, 0. El punto de corte para la EPDS se calculó en 13, y las mujeres con puntuaciones de 13 o más se consideraron en riesgo.
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La primera semana posparto
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: La primera semana posparto
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La escala de autoeficacia materna percibida Esta escala fue desarrollada por Barnes y Adamson-Macedo (2007) y su validez y confiabilidad turcas fueron examinadas por Kadiroğlu (2018).
La escala evalúa los niveles percibidos de autoeficacia materna de madres con bebés prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
El coeficiente de confiabilidad para madres de bebés prematuros en el hospital es de 0,98.
La escala, que consta de 19 ítems, se califica en una escala de 1 a 4 (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=de acuerdo, 4=muy de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas se suman para calcular la puntuación de la escala, que oscila entre 19 y 76.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de autoeficacia materna.
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La primera semana posparto
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: La primera semana posparto
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Escala de autoeficacia en lactancia materna para madres de bebés prematuros Desarrollada por Wheeler y Dennis (2013), esta escala se basa en la 'Escala de autoeficacia en lactancia materna, versión corta' de 14 ítems desarrollada por Dennis (2003) y ha sido sometida a la confiabilidad turca y pruebas de validez realizadas por Aluş Tokat et al. (2020).
Se incluyeron cuatro ítems adicionales relacionados con la lactancia materna de lactantes hospitalizados y/o prematuros.
La escala modificada resultante consta de 18 ítems.
La escala, utilizada entre madres canadienses de habla inglesa con bebés hospitalizados o prematuros, demostró una consistencia interna alfa de Cronbach de 0,88 (Wheeler y Dennis, 2013).
La escala es tipo Likert de 5 puntos, donde 1= "Nada seguro" y 5= "Siempre seguro".
Todos los artículos están redactados positivamente.
Las puntuaciones mínima y máxima que se pueden obtener de la escala son 18 y 90, respectivamente.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia en la lactancia materna.
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La primera semana posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: Dos semanas posparto
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), desarrollada por Cox et al. (1987), es un
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Dos semanas posparto
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: Dos semanas posparto
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La escala de autoeficacia materna percibida Esta escala fue desarrollada por Barnes y Adamson-Macedo (2007) y su validez y confiabilidad turcas fueron examinadas por Kadiroğlu (2018).
La escala evalúa los niveles percibidos de autoeficacia materna de madres con bebés prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
El coeficiente de confiabilidad para madres de bebés prematuros en el hospital es de 0,98.
La escala, que consta de 19 ítems, se califica en una escala de 1 a 4 (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=de acuerdo, 4=muy de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas se suman para calcular la puntuación de la escala, que oscila entre 19 y 76.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de autoeficacia materna.
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Dos semanas posparto
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: Dos semanas posparto
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Escala de autoeficacia en lactancia materna para madres de bebés prematuros Desarrollada por Wheeler y Dennis (2013), esta escala se basa en la 'Escala de autoeficacia en lactancia materna, versión corta' de 14 ítems desarrollada por Dennis (2003) y ha sido sometida a la confiabilidad turca y pruebas de validez realizadas por Aluş Tokat et al. (2020).
Se incluyeron cuatro ítems adicionales relacionados con la lactancia materna de lactantes hospitalizados y/o prematuros.
La escala modificada resultante consta de 18 ítems.
La escala, utilizada entre madres canadienses de habla inglesa con bebés hospitalizados o prematuros, demostró una consistencia interna alfa de Cronbach de 0,88 (Wheeler y Dennis, 2013).
La escala es tipo Likert de 5 puntos, donde 1= "Nada seguro" y 5= "Siempre seguro".
Todos los artículos están redactados positivamente.
Las puntuaciones mínima y máxima que se pueden obtener de la escala son 18 y 90, respectivamente.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia en la lactancia materna.
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Dos semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión post-parto
Periodo de tiempo: En el día 42 posparto.
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La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS), desarrollada por Cox et al. (1987), es una herramienta de detección diseñada para evaluar el riesgo de depresión en mujeres durante el período posnatal.
No está destinado al diagnóstico de depresión.
La EPDS es una escala de autoinforme que consta de 10 ítems, puntuados en una escala Likert de 4 puntos.
Las respuestas con cuatro opciones se puntúan entre 0 y 3, siendo 0 la puntuación más baja posible y 30 la más alta.
En la evaluación, los ítems 1, 2 y 4 se califican como 0, 1, 2, 3, mientras que los ítems 3, 5, 6, 7, 8, 9 y 10 se califican al revés como 3, 2, 1, 0. El punto de corte para la EPDS se calculó en 13, y las mujeres con puntuaciones de 13 o más se consideraron en riesgo.
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En el día 42 posparto.
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: En el día 42 posparto.
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La escala de autoeficacia materna percibida Esta escala fue desarrollada por Barnes y Adamson-Macedo (2007) y su validez y confiabilidad turcas fueron examinadas por Kadiroğlu (2018).
La escala evalúa los niveles percibidos de autoeficacia materna de madres con bebés prematuros hospitalizados en una unidad de cuidados intensivos neonatales.
El coeficiente de confiabilidad para madres de bebés prematuros en el hospital es de 0,98.
La escala, que consta de 19 ítems, se califica en una escala de 1 a 4 (1=muy en desacuerdo, 2=en desacuerdo, 3=de acuerdo, 4=muy de acuerdo).
Las puntuaciones obtenidas se suman para calcular la puntuación de la escala, que oscila entre 19 y 76.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel percibido de autoeficacia materna.
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En el día 42 posparto.
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Autoeficacia en la lactancia materna
Periodo de tiempo: En el día 42 posparto.
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Escala de autoeficacia en lactancia materna para madres de bebés prematuros Desarrollada por Wheeler y Dennis (2013), esta escala se basa en la 'Escala de autoeficacia en lactancia materna, versión corta' de 14 ítems desarrollada por Dennis (2003) y ha sido sometida a la confiabilidad turca y pruebas de validez realizadas por Aluş Tokat et al. (2020).
Se incluyeron cuatro ítems adicionales relacionados con la lactancia materna de lactantes hospitalizados y/o prematuros.
La escala modificada resultante consta de 18 ítems.
La escala, utilizada entre madres canadienses de habla inglesa con bebés hospitalizados o prematuros, demostró una consistencia interna alfa de Cronbach de 0,88 (Wheeler y Dennis, 2013).
La escala es tipo Likert de 5 puntos, donde 1= "Nada seguro" y 5= "Siempre seguro".
Todos los artículos están redactados positivamente.
Las puntuaciones mínima y máxima que se pueden obtener de la escala son 18 y 90, respectivamente.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia en la lactancia materna.
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En el día 42 posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahime AKSOY BULGURCU, Bilecik Seyh Edebali Universitesi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Nacimiento prematuro
- Depresión
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- SBU-AKSOYGUVENC1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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