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早産を経験した女性の産後うつ、母乳育児、母親としての自己効力感に関するメレイス理論

2024年2月1日 更新者:Rahime Aksoy、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

早産を経験した女性の産後うつ病、母親の自己効力感、母乳育児の自己効力感に対するメライスの移行理論に基づく看護アプローチの効果

早産を経験した女性の産後うつ病、母親の自己効力感、および母乳育児の自己効力感に対するメライスの移行理論に基づく看護介入の影響を評価するために、ランダム化比較研究が実施されます。

産褥期は、母親が新しい役割を受け入れる移行期であり適応期です。 しかし、早産の発生と新生児集中治療室 (NICU) での新生児ケアの必要性は、特に乳児を集中治療室に入院させた場合に母親に精神的苦痛を引き起こす可能性があります。 その結果、母親にとって新しい役割への移行は困難になります。 早産を経験した母親にとって、母親の役割への健全な移行は非常に重要であり、産後うつ病の可能性を減らしながら母親の自己効力感と母乳育児の実践にプラスの影響を与えます。 したがって、早産の女性の母親への移行は母親と未熟児の両方にとって最も重要であり、慎重な検討と議論が必要です。

早産を経験した女性が研究の母集団となります。 研究期間中、早産を経験し、乳児が新生児集中治療室(NICU)に入院している女性が研究の母集団となり、サンプルは研究期間中に研究に参加することに同意した女性で構成されます。期間。 サンプル サイズは、検出力分析 (G Power 3.1.9.4.) プログラムを使用して (1-β=0.90) の検出力で推定されました。 有意水準は (α=0.05)、 文献(Kadiroğlu and Güdücü Tüfekci 2022)の同様の研究の平均と標準偏差を考慮に入れます(実験グループでは63.53±8.67、対照グループでは56.63±9.73)。 研究のサンプルサイズは、各グループに 32 人の女性を加え、合計 64 人の女性で十分であると計算されました。 研究プロセス中の潜在的な損失を考慮し、研究の統計的検出力を損なわないために、さらに20%の女性が研究に参加し、合計76人の女性が研究に参加することになりました。 研究の範囲内で、データは、参加女性の社会人口学的特徴に関する情報を含む「個人データフォーム」を通じて取得されるほか、「エディンバラ産後うつ病尺度」、「母親の認識される自己効力感尺度」、 」と「母乳育児自己効力感尺度」。

調査の概要

詳細な説明

この実施は、トルコの病院のマタニティ ゲストハウスとレベル 3 新生児集中治療室 (NICU) で行われます。 研究では倫理原則が考慮されます。 データ収集フォームに必要な調整を行った後、研究に関する書面および口頭による説明が参加者に提供され、インフォームドコンセントが得られます。 データ収集フォームは、研究に参加するボランティアの女性との直接面接を通じて個別に管理されます。 データ収集プロセスは 4 つの段階で実行されます。 第 1 段階では、対面のデータ収集ツールが統制グループと介入グループに適用されます。 第 2 段階では、介入グループはメライス移行理論の看護アプローチに基づいたトレーニングを受けます。 第 3 段階では、産後 2 週間目にデータ収集フォームが対照群と介入群に再投与されます。 第 4 段階では、産後 42 日目にデータ収集フォームが対照群と介入群に再投与され、続いて対照群にはメライス移行理論の看護アプローチに基づいた教育小冊子が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Gülümbe
      • Bilecik、Gülümbe、七面鳥、11230
        • 募集
        • Rahime AKSOY BULGURCU
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Gülten GÜVENÇ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 研究に参加する意欲がある
  • コミュニケーションの壁がない
  • 読み書きできる
  • 既婚
  • 精神的な治療を受けていない
  • 妊娠28週から32週の間に起こる早産
  • データ収集時にNICU(新生児集中治療室)で継続的な治療を受けている早産児の母親
  • 医療専門家から母乳育児に関する教育を受けていない

除外基準:

  • 研究への参加を拒否する
  • コミュニケーションの壁がある
  • 精神科の診断を受けていること
  • 教育段階での赤ちゃんの退院

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループは、医療従事者による日常的なケアに加え、メライスの移行理論に基づいた看護ケアに基づいて、産後の母親ケアと未熟児ケアに関する教育を受けます。

女性の介入グループは、日常的なケアに加えて、1回のセッションの介入プログラムを受けます。

この介入は 1 回のセッションで実施され、母乳育児と母親の自己効力感を高め、産後うつ病のリスクを軽減することを目的とした教育プログラムの提供が含まれます。

教育段階では、女性は産後の母親のケアと未熟児のケアに関するトレーニングを受けます。

介入なし:対照群
対照群は引き続き定期的なケアを受ける予定です

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:産後最初の1週間
Coxらによって開発されたエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)。 (1987) は、産後の女性のうつ病のリスクを評価するために設計されたスクリーニング ツールです。 うつ病の診断を目的としたものではありません。 EPDS は 10 項目からなる自己申告尺度であり、4 段階のリッカート尺度で評価されます。 4 つの選択肢を含む回答は 0 ~ 3 でスコア付けされ、最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 評価では、項目 1、2、4 は 0、1、2、3 としてスコア付けされ、項目 3、5、6、7、8、9、10 はその逆に 3、2、1、0 としてスコア付けされます。 EPDS のカットオフ ポイントは 13 として計算され、13 以上のスコアを持つ女性はリスクがあると考えられました。
産後最初の1週間
母親の自己効力感
時間枠:産後最初の1週間
認識された母親の自己効力感尺度 この尺度は Barnes と Adamson-Macedo (2007) によって開発され、そのトルコにおける妥当性と信頼性は Kadiroğlu (2018) によって検証されました。 この尺度は、新生児集中治療室に入院している未熟児を持つ母親の認識される母親の自己効力感レベルを評価します。 病院内の未熟児の母親の信頼度係数は 0.98 です。 19 項目からなるこの尺度は、1 ~ 4 の段階で評価されます (1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= 同意する、4= 非常に同意する)。 取得したスコアを合計して、19 ~ 76 の範囲のスケール スコアを計算します。 スコアが高いほど、母親の自己効力感レベルがより高いと認識されていることを示します。
産後最初の1週間
母乳育児の自己効力感
時間枠:産後最初の1週間
早産児の母親のための母乳育児自己効力感尺度 Wheeler & Dennis (2013) によって開発されたこの尺度は、Dennis (2003) によって開発された 14 項目の「母乳育児自己効力感尺度 - 短縮形式」に基づいており、トルコの信頼性と評価を受けています。 Aluş Tokatらによる妥当性テスト。 (2020年)。 入院中の乳児および/または早産児の母乳育児に関連する 4 つの追加項目が含まれていました。 結果として得られる修正スケールは 18 項目で構成されます。 入院中または未熟児を持つ英語を話すカナダ人の母親の間で利用されたこの尺度は、クロンバックのアルファ内部一貫性が 0.88 であることを示しました (Wheeler および Dennis、2013)。 このスケールは 5 段階のリッカート タイプ スケールで、1 = 「まったく自信がない」、5 = 「常に自信がある」です。 すべての項目がポジティブな表現になっています。 スケールから取得できる最小スコアと最大スコアは、それぞれ 18 と 90 です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感のレベルが高いことを示します。
産後最初の1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:産後2週間
Coxらによって開発されたエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)。 (1987)は、
産後2週間
母親の自己効力感
時間枠:産後2週間
認識された母親の自己効力感尺度 この尺度は Barnes と Adamson-Macedo (2007) によって開発され、そのトルコにおける妥当性と信頼性は Kadiroğlu (2018) によって検証されました。 この尺度は、新生児集中治療室に入院している未熟児を持つ母親の認識される母親の自己効力感レベルを評価します。 病院内の未熟児の母親の信頼度係数は 0.98 です。 19 項目からなるこの尺度は、1 ~ 4 の段階で評価されます (1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= 同意する、4= 非常に同意する)。 取得したスコアを合計して、19 ~ 76 の範囲のスケール スコアを計算します。 スコアが高いほど、母親の自己効力感レベルがより高いと認識されていることを示します。
産後2週間
母乳育児の自己効力感
時間枠:産後2週間
早産児の母親のための母乳育児自己効力感尺度 Wheeler & Dennis (2013) によって開発されたこの尺度は、Dennis (2003) によって開発された 14 項目の「母乳育児自己効力感尺度 - 短縮形式」に基づいており、トルコの信頼性と評価を受けています。 Aluş Tokatらによる妥当性テスト。 (2020年)。 入院中の乳児および/または早産児の母乳育児に関連する 4 つの追加項目が含まれていました。 結果として得られる修正スケールは 18 項目で構成されます。 入院中または未熟児を持つ英語を話すカナダ人の母親の間で利用されたこの尺度は、クロンバックのアルファ内部一貫性が 0.88 であることを示しました (Wheeler および Dennis、2013)。 このスケールは 5 段階のリッカート タイプ スケールで、1 = 「まったく自信がない」、5 = 「常に自信がある」です。 すべての項目がポジティブな表現になっています。 スケールから取得できる最小スコアと最大スコアは、それぞれ 18 と 90 です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感のレベルが高いことを示します。
産後2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後うつ病
時間枠:産後42日目
Coxらによって開発されたエディンバラ産後うつ病スケール(EPDS)。 (1987) は、産後の女性のうつ病のリスクを評価するために設計されたスクリーニング ツールです。 うつ病の診断を目的としたものではありません。 EPDS は 10 項目からなる自己申告尺度であり、4 段階のリッカート尺度で評価されます。 4 つの選択肢を含む回答は 0 ~ 3 でスコア付けされ、最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。 評価では、項目 1、2、4 は 0、1、2、3 としてスコア付けされ、項目 3、5、6、7、8、9、10 はその逆に 3、2、1、0 としてスコア付けされます。 EPDS のカットオフ ポイントは 13 として計算され、13 以上のスコアを持つ女性はリスクがあると考えられました。
産後42日目
母親の自己効力感
時間枠:産後42日目
認識された母親の自己効力感尺度 この尺度は Barnes と Adamson-Macedo (2007) によって開発され、そのトルコにおける妥当性と信頼性は Kadiroğlu (2018) によって検証されました。 この尺度は、新生児集中治療室に入院している未熟児を持つ母親の認識される母親の自己効力感レベルを評価します。 病院内の未熟児の母親の信頼度係数は 0.98 です。 19 項目からなるこの尺度は、1 ~ 4 の段階で評価されます (1= 全く同意しない、2= 同意しない、3= 同意する、4= 非常に同意する)。 取得したスコアを合計して、19 ~ 76 の範囲のスケール スコアを計算します。 スコアが高いほど、母親の自己効力感レベルがより高いと認識されていることを示します。
産後42日目
母乳育児の自己効力感
時間枠:産後42日目
早産児の母親のための母乳育児自己効力感尺度 Wheeler & Dennis (2013) によって開発されたこの尺度は、Dennis (2003) によって開発された 14 項目の「母乳育児自己効力感尺度 - 短縮形式」に基づいており、トルコの信頼性と評価を受けています。 Aluş Tokatらによる妥当性テスト。 (2020年)。 入院中の乳児および/または早産児の母乳育児に関連する 4 つの追加項目が含まれていました。 結果として得られる修正スケールは 18 項目で構成されます。 入院中または未熟児を持つ英語を話すカナダ人の母親の間で利用されたこの尺度は、クロンバックのアルファ内部一貫性が 0.88 であることを示しました (Wheeler および Dennis、2013)。 このスケールは 5 段階のリッカート タイプ スケールで、1 = 「まったく自信がない」、5 = 「常に自信がある」です。 すべての項目がポジティブな表現になっています。 スケールから取得できる最小スコアと最大スコアは、それぞれ 18 と 90 です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感のレベルが高いことを示します。
産後42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rahime AKSOY BULGURCU、Bilecik Seyh Edebali Universitesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月10日

一次修了 (推定)

2024年3月27日

研究の完了 (推定)

2024年6月26日

試験登録日

最初に提出

2024年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月1日

最初の投稿 (推定)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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