- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06321549
Nueva era de DIEP con mastectomía mínimamente invasiva
Cambio de enfoque estratégico en la reconstrucción mamaria utilizando el colgajo DIEP libre junto con el cambio de paradigma de la técnica de mastectomía
El colgajo libre de perforante de la arteria epigástrica inferior profunda (DIEP) es el estándar de oro en la reconstrucción mamaria autóloga. Los pacientes asiáticos a menudo presentan un índice de masa corporal más pequeño con tejido relativamente insuficiente. Para restaurar la simetría adecuada, se debe transferir una proporción de inserción del colgajo mayor. Generalmente se requiere la sobrecarga de la segunda vena o la inclusión de un pedículo bilateral. Los cambios de paradigma actuales en la mastectomía también han resultado en cirugías mínimamente invasivas (MIS) que adoptan incisiones laterales más pequeñas, lo que lleva a un cambio significativo en los vasos receptores disponibles. Este estudio tuvo como objetivo demostrar nuestra experiencia en el cambio de estrategias de colgajos DIEP siguiendo la evolución de las técnicas de mastectomía.
Entre octubre de 2008 y marzo de 2022, se recopilaron datos retrospectivos de 278 pacientes que se sometieron a una cirugía de reconstrucción mamaria utilizando colgajos DIEP por parte de un solo cirujano plástico. Estos pacientes se dividieron en dos grupos distintos según las fechas de su operación, y noviembre de 2018 marcó un momento crucial cuando se introdujo el primer MIS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las pacientes sometidas a procedimientos de reconstrucción mamaria con colgajos DIEP desde octubre de 2008 hasta marzo de 2022.
- Pacientes que tengan una duración mínima de seguimiento de seis meses después de la reconstrucción.
Criterio de exclusión:
- Se excluyó del estudio a los pacientes que no cumplieron con el seguimiento de seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo A
Personas que se sometieron a cirugía antes de noviembre de 2018
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Grupo B
Personas que se sometieron a cirugía después de noviembre de 2018
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Noviembre de 2018 como punto de referencia temporal se basó en el hito del procedimiento inaugural de mastectomía mínimamente invasiva realizado en el centro médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mastectomía endoscópica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Mastectomía robótica
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Incisión
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Uso de SIEV
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Inclusión de bipedículo
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Ubicación de la arteria/vena receptora
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Selección de arteria/vena receptora
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0
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Día postoperatorio 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202201562B0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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