- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321549
La nuova era del DIEP con la mastectomia mininvasiva
Cambiamento dell’approccio strategico nella ricostruzione del seno utilizzando il lembo DIEP libero insieme allo spostamento del paradigma della tecnica di mastectomia
Il lembo perforante dell’arteria epigastrica inferiore profonda (DIEP) libero è il gold standard nella ricostruzione autologa del seno. I pazienti asiatici spesso presentano un indice di massa corporea più basso e un tessuto relativamente insufficiente. Per ripristinare la simmetria adeguata, è necessario trasferire un rapporto di inserto del lembo maggiore. Solitamente è necessaria la sovralimentazione della seconda vena o l'inclusione del peduncolo bilaterale. Gli attuali cambiamenti di paradigma nella mastectomia hanno portato anche a interventi chirurgici minimamente invasivi (MIS) che prevedono incisioni laterali più piccole, portando a un cambiamento significativo nei vasi riceventi disponibili. Questo studio mirava a dimostrare la nostra esperienza nel modificare le strategie dei lembi DIEP in seguito all'evoluzione delle tecniche di mastectomia.
Tra ottobre 2008 e marzo 2022, sono stati raccolti dati retrospettivi per 278 pazienti sottoposti a intervento di ricostruzione del seno utilizzando lembi DIEP da un singolo chirurgo plastico. Questi pazienti sono stati divisi in due gruppi distinti in base alle date dell’intervento, con novembre 2018 che ha segnato un momento cruciale in cui è stato introdotto il primo MIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le pazienti sottoposte a procedure di ricostruzione del seno con lembi DIEP da ottobre 2008 a marzo 2022.
- Pazienti che hanno una durata minima di follow-up di sei mesi dopo la ricostruzione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non hanno rispettato la durata del follow-up di sei mesi sono stati esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo A
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico prima di novembre 2018
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Gruppo B
Soggetti sottoposti a intervento chirurgico dopo novembre 2018
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Novembre 2018 come punto di riferimento temporale è stato stabilito in base alla pietra miliare della procedura inaugurale di mastectomia minimamente invasiva condotta dal centro medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mastectomia endoscopica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
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Giorno postoperatorio 0
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Mastectomia robotica
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
|
Giorno postoperatorio 0
|
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Incisione
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
|
Giorno postoperatorio 0
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Utilizzo del SIEV
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
|
Giorno postoperatorio 0
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Inclusione del bipeduncolo
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
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Giorno postoperatorio 0
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|
Posizione dell'arteria/vena ricevente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
|
Giorno postoperatorio 0
|
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Selezione dell'arteria/vena ricevente
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0
|
Giorno postoperatorio 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jung-Ju Huang, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201562B0
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