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Efecto del láser Nd-YAG sobre la cicatriz hipertrófica (Nd-YAG)

2 de abril de 2024 actualizado por: Noha F. mahmoud, Cairo University

Eficacia de un láser Nd:YAG de 1064 nm de pulsación larga (granate de itrio y aluminio dopado con neodimio) para cicatrices hipertróficas: un ensayo controlado aleatorio

Una cicatriz hipertrófica es un problema de salud grave en el mundo industrializado. Dos grupos de pacientes fueron tratados con atención médica estándar. El grupo experimental recibió terapia con láser adicional. La evaluación de las cicatrices se midió inmediatamente antes del tratamiento, después de 3 y 7 meses.

Prueba T para comparación antes del tratamiento entre los grupos de control y estudio. ANOVA con prueba de medidas repetidas para comparación entre otras medidas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Antecedentes: una cicatriz hipertrófica es un problema de salud grave en el mundo industrializado. Objetivo: El impacto de este estudio fue investigar el efecto del láser Nd-YAG a una longitud de onda de 532 nm sobre las cicatrices hipertróficas. Pacientes y métodos: Para este estudio se reclutaron cuarenta pacientes masculinos y femeninos con cicatrices hipertróficas, con edades comprendidas entre quince y cuarenta y cinco años, de la clínica de pacientes quemados de la Facultad de Fisioterapia de la Universidad de El Cairo. Fueron asignados al azar a dos grupos equivalentes. El grupo A (el grupo de control) estaba formado por 20 pacientes que recibieron atención médica estándar, enfermería, fisioterapia y un láser simulado durante el curso del tratamiento. Por el contrario, el grupo B (el grupo de estudio) estaba formado por 20 pacientes a los que se les administró radiación láser de 532 nm además de la atención médica, enfermería y fisioterapia estándar. El tratamiento se realizó cada 2 semanas durante 14 sesiones. Las medidas de resultado incluyeron la puntuación de la Escala de cicatrices de Vancouver y el volumen de las cicatrices. Los procedimientos de evaluación se aplicaron antes del inicio del tratamiento (Pre), después de 3 meses (Post1) y después de 7 meses (Post 2) desde el inicio del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 12613
        • Faculty of physical therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

• Pacientes adultos con cicatrices hipertróficas.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes que habían tomado retinoides orales en el último año.
  • Los pacientes tenían cualquier defecto de la piel.
  • Los pacientes tenían antecedentes de fotosensibilidad.
  • Los pacientes experimentaron enfermedades cutáneas activas en las regiones de tratamiento (como psoriasis, cáncer o enfermedades autoinmunes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron atención médica estándar, enfermería, fisioterapia y un láser simulado durante el curso del tratamiento.
Láser Nd-YAG a longitud de onda de 532nm cada 2 semanas durante 14 sesiones. Los pacientes también recibirán atención médica estándar, enfermería y fisioterapia.
Comparador activo: Grupo láser
Los pacientes recibieron radiación láser de 532 nm además de la atención médica, enfermería y fisioterapia estándar.
Láser Nd-YAG a longitud de onda de 532nm cada 2 semanas durante 14 sesiones. Los pacientes también recibirán atención médica estándar, enfermería y fisioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
maduración de cicatriz hipertrófica
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 12 semanas y luego 28 semanas de tratamiento.
Los cambios en el color, la vascularización, la elevación y la flexibilidad de las cicatrices se evaluaron y calificaron utilizando la escala de Vancouver (VSS). VSS es de 0 a 14. Un valor más bajo indica una mejor cicatriz.
antes del tratamiento, 12 semanas y luego 28 semanas de tratamiento.
volumen de cicatriz hipertrófica
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, 12 semanas y luego 28 semanas de tratamiento.
El volumen de la cicatriz se determinó mediante el método de moulage negativo-positivo.
antes del tratamiento, 12 semanas y luego 28 semanas de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/00449

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Láser Nd-YAG a una longitud de onda de 532 nm

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