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Generación de organoides de neoplasias neuroendocrinas del tracto gastroenteropancreático obtenidos de pacientes sometidos a cirugía

19 de julio de 2024 actualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Estudio piloto observacional, prospectivo y de viabilidad de la preparación de organoides a partir de tejido tumoral y tejido sano circundante, recolectados durante la cirugía, realizado de acuerdo con la práctica clínica estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Ante la necesidad del uso de modelos experimentales que imiten el tumor de origen

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contacto:
          • Laura Monteonofrio, Doctor
          • Número de teléfono: +39 0652665270

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos afectados por GEP-NEN sometidos a tratamiento se inscribirán en esta cirugía de estudio para extirpar el tumor.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años;
  • el diagnóstico de GEP-NEN se realiza mediante investigación histológica o mediante positividad de la captación PET-CT con péptidos 68Ga;
  • disponibilidad de material adecuado para la preparación de cultivos de organoides, derivados de la cirugía;
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • tratamientos de quimioterapia previos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes sometidos a cirugía por neoplasia neuroendocrina.
Al menos 10 cultivos de organoides de neoplasias gastroenteropancreáticas (GEP-NEN) derivados de pacientes sometidos a cirugía por neoplasia neuroendocrina. Este estudio nos permitirá definir la tasa de éxito en la generación de organoides a partir de neoplasias gastroenteropancreáticas (GEP-NEN).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Configuración de al menos 10 cultivos organoides.
Periodo de tiempo: 42 meses
Los organoides se generarán a partir de muestras de tejido tumoral y tejido sano circundante obtenidos de pacientes afectados por GEP-NEN (que cumplen los criterios de inclusión/exclusión) recolectados, según la práctica clínica, durante la cirugía de resección tumoral. Sólo el material sobrante después de realizar todas las investigaciones necesarias para el correcto diagnóstico y análisis histológico podrá utilizarse para los fines del proyecto.
42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Monteonofrio, Doctor, IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

3 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RS1823/23

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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