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Entrenamiento respiratorio en la ataxia de Friedreich

30 de octubre de 2025 actualizado por: University of Florida

Impacto del entrenamiento respiratorio en la deglución y la función respiratoria en pacientes con ataxia de Friedreich

Este es un estudio intervencionista prospectivo de pacientes con Ataxia de Friedreich que reciben entrenamiento de fuerza respiratoria durante un período de 12 semanas con dos visitas de investigación al principio y al final del período de estudio. Las visitas incluyen evaluación de la deglución con evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución, pruebas de función pulmonar, electromiografía de superficie y encuestas de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pruebas genéticas confirmadas de la ataxia de Friedreich.
  • tener una puntuación DIGEST general de 1 o superior según la evaluación de FEES
  • son capaces de realizar pruebas de función pulmonar

Criterio de exclusión:

  • haber estado tomando antibióticos dentro de los 15 días anteriores a la evaluación inicial.
  • se le han recetado corticosteroides sistémicos o agentes bloqueadores neuromusculares dentro de los 15 días posteriores a la evaluación inicial
  • tiene alergia o contraindicación a la lidocaína tópica u oximetazolina
  • tener cualquier otra condición médica concurrente que, en opinión de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en pruebas o ejercicio respiratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza respiratoria (RST)
Los participantes recibirán un dispositivo de entrenamiento de fuerza respiratoria para llevarlo a casa y usarlo hasta 5 veces por semana durante 12 semanas.
Otro: Entrenamiento de fuerza respiratoria (RST)
El entrenamiento de fuerza respiratoria implica inhalar/exhalar contra una posición resistente para aumentar potencialmente la fuerza respiratoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza Capacidad Vital
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
La capacidad vital forzada se medirá antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
La presión inspiratoria máxima (MIP) se medirá antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
La presión espiratoria máxima (MEP) se medirá antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Olfatear la presión inspiratoria nasal (SNIP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
La presión inspiratoria nasal por olfateo (SNIP) se medirá antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Tragar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
La evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES) se medirá antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Electromiografía de superficie (sEMG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Se colocará sEMG en la piel para medir la actividad muscular involucrada en la respiración y la deglución.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)
Ultrasonido de diafragma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio (4 meses)
El movimiento del diafragma se medirá a través de una sonda de ultrasonido colocada sobre la piel antes y después de la intervención de 12 semanas.
Hasta la finalización del estudio (4 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen Leon Astudillo, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB202401099

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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