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Training respiratorio nell'atassia di Friedreich

30 ottobre 2025 aggiornato da: University of Florida

Impatto dell'allenamento respiratorio sulla deglutizione e sulla funzione respiratoria nei pazienti con atassia di Friedreich

Si tratta di uno studio interventistico prospettico su pazienti affetti da atassia di Friedreich che ricevono un allenamento per la forza respiratoria per un periodo di 12 settimane con due visite di ricerca all'inizio e alla fine del periodo di studio. Le visite includono la valutazione della deglutizione con valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione, test di funzionalità polmonare, elettromiografia di superficie e indagini sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • test genetici confermati per l'atassia di Friedreich
  • avere un punteggio DIGEST complessivo pari o superiore a 1 in base allo screening FEES
  • sono in grado di eseguire test di funzionalità polmonare

Criteri di esclusione:

  • hanno assunto antibiotici nei 15 giorni precedenti lo screening basale.
  • sono stati prescritti corticosteroidi sistemici o agenti bloccanti neuromuscolari entro 15 giorni dallo screening basale
  • avere un'allergia o una controindicazione alla lidocaina topica o all'ossimetazolina
  • avere qualsiasi altra condizione medica concomitante che, a giudizio degli investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato a partecipare al test o all'esercizio respiratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento per la forza respiratoria (RST)
I partecipanti riceveranno un dispositivo per l'allenamento della forza respiratoria da portare a casa e utilizzare fino a 5 volte a settimana per 12 settimane.
Altro: Allenamento per la forza respiratoria (RST)
L'allenamento della forza respiratoria prevede l'inspirazione/espirazione contro una resistenza fissa per aumentare potenzialmente la forza respiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza Capacità Vitale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
La capacità vitale forzata sarà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
La pressione inspiratoria massima (MIP) verrà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
La pressione espiratoria massima (MEP) verrà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Annusare la pressione inspiratoria nasale (SNIP)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
La pressione inspiratoria nasale annusata (SNIP) verrà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Deglutizione
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
La valutazione endoscopica a fibra ottica della deglutizione (FEES) verrà misurata prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Elettromiografia di superficie (sEMG)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
L'sEMG verrà posizionato sulla pelle per misurare l'attività muscolare coinvolta nella respirazione e nella deglutizione
Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Ultrasuoni del diaframma
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi (4 mesi)
Il movimento del diaframma verrà misurato attraverso una sonda ecografica posizionata sulla pelle prima e dopo l'intervento di 12 settimane.
Fino al completamento degli studi (4 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Leon Astudillo, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202401099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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