- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06615258
El efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en la respiración sobre los síntomas menstruales, el dolor y la calidad de vida
Investigación del efecto del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico basado en la respiración sobre los síntomas menstruales, el dolor y la calidad de vida en mujeres con dismenorrea primaria: un ensayo controlado aleatorio
El dolor dismenorreico primario (EP) suele comenzar durante la adolescencia, en la menarquia o poco después (6-24 meses), y tiene un patrón temporal claro y predecible. El dolor generalmente se irradia a la espalda y los muslos y dura de 8 a 72 horas. El dolor es más intenso durante el primer y/o segundo día del sangrado menstrual. Además, el dolor suele acompañarse de síntomas sistémicos como náuseas, vómitos, diarrea, fatiga e insomnio. En la dismenorrea secundaria, puede ser el resultado de una variedad de condiciones patológicas identificables, que incluyen endometriosis, adenomiosis, fibromas y enfermedad inflamatoria pélvica. También pueden acompañarlo otros síntomas ginecológicos como sangrado intermenstrual y menorragia, dependiendo de la afección subyacente. Se ha informado que los enfoques de tratamiento empíricos son apropiados para pacientes con dismenorrea primaria según los síntomas y los resultados del examen físico. Estudios recientes han indicado que durante la respiración diafragmática, todos los músculos que forman las paredes torácica y abdominal deben expandirse de forma cilíndrica en todas direcciones mediante una actividad excéntrica sincronizada. Así, se producirá un resultado más eficaz con la contracción concéntrica y la expansión de 360 grados del diafragma durante la inspiración, lo que eleva la presión intraabdominal.
En el marco de esta información, el objetivo de este estudio es examinar los efectos de los enfoques de fisioterapia basados en la respiración sobre los síntomas menstruales, el dolor y la calidad de vida en mujeres con EP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35330
- Izmir University of Economics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad entre 18-35, • Participación voluntaria, • Tener un ciclo menstrual regular (cada 24-35 días), • Intensidad del dolor menstrual de 3/10 o superior en la Escala Visual Analógica durante la evaluación inicial, • Dolor que se irradia al espalda, piernas, abdomen bajo o región suprapúbica durante la menstruación, • Restricción de las actividades de la vida diaria debido al dolor, • Necesidad de intervención médica o automedicación para controlar el dolor.
Criterios de exclusión:
- Historia de patología pélvica y/o cirugía que pueda causar dolor,
- Trastornos neurológicos o psicológicos,
- anovulación,
- Otras enfermedades que puedan afectar a la expansión torácica o al sistema respiratorio (EPOC, asma, neumonía, bronquiectasias, etc.),
- Estar embarazada, tener un estado anticonceptivo positivo o tener menos de 6 meses de posparto,
- Uso de un dispositivo intrauterino,
- Historia de parto o aborto espontáneo. Las personas que falten a dos sesiones de ejercicio consecutivas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizará ninguna intervención a los participantes de este grupo.
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Experimental: Ejercicios de respiración basados en DNS+PFMT
Se aplicará entrenamiento respiratorio basado en estabilización neuromuscular dinámica (DNS) y entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
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A las mujeres de este grupo se les enseñarán ejercicios de respiración basados en DNS mediante biorretroalimentación táctil. Para crear estimulación táctil, una de las esponjas duras colocadas dentro de un cinturón se colocará anteriormente en la región inguinal y la otra posteriormente en la región del triángulo de Grynfeltt-Lesshaft. Se proporcionará entrenamiento de respiración en 3 posiciones diferentes: sentado, gateando y postura de bebé feliz. Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico: el PFME constará de 2 partes: entrenamiento de relajación de los músculos del suelo pélvico y ejercicios de los músculos del suelo pélvico. Los músculos del suelo pélvico recibirán entrenamiento de relajación en 3 posiciones de relajación diferentes (postura de mariposa modificada, postura del niño y posición de sentadilla profunda) sugeridas por Çeliker Tosun et al. La PFME será impartida por el fisioterapeuta en decúbito lateral con palpación externa del cóccix. PFME se aplicará en posición recostada, sentada y de pie. |
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Comparador activo: PFMT
Se aplicará el entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT).
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Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico: el PFME constará de 2 partes: entrenamiento de relajación de los músculos del suelo pélvico y ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
Los músculos del suelo pélvico recibirán entrenamiento de relajación en 3 posiciones de relajación diferentes (postura de mariposa modificada, postura del niño y posición de sentadilla profunda) sugeridas por Çeliker Tosun et al.
La PFME será impartida por el fisioterapeuta en decúbito lateral con palpación externa del cóccix.
PFME se aplicará en posición recostada, sentada y de pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de síntomas de cambio de menstruación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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El dolor y los síntomas menstruales de las personas se evaluarán con la Escala de síntomas de menstruación.
La validez turca y la confiabilidad de esta escala fueron realizadas por Güvenç et al. en 2014.
La MSS es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de veintidós ítems.
Se pide a los participantes que den un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre) a los síntomas que experimentan relacionados con la menstruación.
La escala tiene tres subdimensiones: "Efectos negativos/Quejas somáticas" (Ítems 1 a 13), "Síntomas de dolor menstrual" (Ítems 14 a 19) y "Métodos de afrontamiento" (Ítems 20 a 22).
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 110, la puntuación más baja es 22.
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4 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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El cuestionario de dolor de McGill se utilizará para evaluar la gravedad y la calidad del dolor menstrual en individuos.
Este cuestionario consta de 11 palabras para determinar el aspecto sensorial del dolor y 4 palabras para determinar el aspecto afectivo, totalizando 15 palabras diferentes relacionadas con la calidad del dolor.
Además, la intensidad del dolor sentido en el momento de la medición se mide con EVA y la intensidad total del dolor evaluada se mide con una escala tipo Likert de 6 puntos.
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4 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la escala de síntomas de cambio de menstruación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El dolor y los síntomas menstruales de las personas se evaluarán con la Escala de síntomas de menstruación.
La validez turca y la confiabilidad de esta escala fueron realizadas por Güvenç et al. en 2014.
La MSS es una escala tipo Likert de cinco puntos que consta de veintidós ítems.
Se pide a los participantes que den un número entre 1 (nunca) y 5 (siempre) a los síntomas que experimentan relacionados con la menstruación.
La escala tiene tres subdimensiones: "Efectos negativos/Quejas somáticas" (Ítems 1 a 13), "Síntomas de dolor menstrual" (Ítems 14 a 19) y "Métodos de afrontamiento" (Ítems 20 a 22).
La puntuación más alta que se puede obtener de la escala es 110, la puntuación más baja es 22.
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3 meses después de la intervención
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Puntuación de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Short Form-36 es una escala de autoevaluación de 36 preguntas que consta de ocho subescalas.
Esta escala consta de función física (10 ítems), limitaciones de rol (problemas físicos (4 ítems) y emocionales (3 ítems), dolor (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), salud mental (5 ítems). ítems) y subescalas de salud general (5 ítems).
Cada subescala se califica entre 0 y 100, donde "0" indica el nivel más bajo y "100" indica el mejor nivel de calidad de vida.
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4 semanas después de la intervención
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Cambio en la puntuación del cuestionario de dolor de McGill
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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El cuestionario de dolor de McGill se utilizará para evaluar la gravedad y la calidad del dolor menstrual en individuos.
Este cuestionario consta de 11 palabras para determinar el aspecto sensorial del dolor y 4 palabras para determinar el aspecto afectivo, totalizando 15 palabras diferentes relacionadas con la calidad del dolor.
Además, la intensidad del dolor sentido en el momento de la medición se mide con EVA y la intensidad total del dolor evaluada se mide con una escala tipo Likert de 6 puntos.
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3 meses después de la intervención
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Puntuación de cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Short Form-36 es una escala de autoevaluación de 36 preguntas que consta de ocho subescalas.
Esta escala consta de función física (10 ítems), limitaciones de rol (problemas físicos (4 ítems) y emocionales (3 ítems), dolor (2 ítems), vitalidad (4 ítems), función social (2 ítems), salud mental (5 ítems). ítems) y subescalas de salud general (5 ítems).
Cada subescala se califica entre 0 y 100, donde "0" indica el nivel más bajo y "100" indica el mejor nivel de calidad de vida.
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- SYY_3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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